由一起案例浅谈准确适用法律
2006/11/8 8:55:26作者：金永宏 摘自：太湖县食品药品监督管理局 编辑：白海燕
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[案例]
某局执法人员在监督检查中发现，某医疗机构使用的红外乳腺检查仪，其产品使用说明书标明的产品适用范围为“主要适用于各种乳腺疾病的早期发现和治疗”，但该产品医疗器械注册证书规定的产品适用范围为“供乳腺疾病红外光透照检查用”， 该产品使用说明书标明的产品适用范围明显超出了医疗器械注册证书规定的产品适用范围。
该局以该院涉嫌使用未经注册的医疗器械进行立案调查，经过调查核实，该红外乳腺检查仪是从合法的医疗器械经营企业购进，供货方提供了销售发票、产品医疗器械注册证书及供货方资质等资料，执法人员又从该产品的生产厂家索取了医疗器械说明书批件，该产品说明书批件上明确规定产品适用范围为“供乳腺疾病红外光透照检查用”，综合以上证据，可以认定该产品使用说明书超出了医疗器械注册证书限定的产品适用范围。但在处理时，适用法律条款却出现了两种不同意见。
第一种意见：该院使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条、《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，可依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，按照使用未经注册的医疗器械查处。
第二种意见：该院使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条、《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，可依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，按照使用未经注册的医疗器械查处。
[分析]
本案中，当事人使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械，违法事实清楚，证据充分，虽然《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中对使用产品使用说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的违法行为规定了相应的法律责任，但并未规定具体的罚则，只能援引相关规定，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
对于第一种意见，援引的是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条的规定，但该条明确规定：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。可以看出，该条针对的是医疗器械生产企业，援引这一条只能对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定予以处罚，因为本案当事人是使用该产品的医疗机构，不能适用《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定给予处罚。可见，援引《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条的规定，并不能运用《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以处罚，法律适用错误。
对于第二种意见，援引的是《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条的规定，《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。同时《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定：违反本办法第三十四条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。认真分析一下第四十八条，不难看出依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚的情形有三种：一是违反本办法第三十四条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械；二是销售的医疗器械与注册证书限定内容不同；三是产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同。前两种情形适用的对象是医疗器械生产企业和经营企业，而第三种情形则适用医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位，本案中，当事人为医疗器械使用单位，使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的违法行为，适用法律时援引《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条的规定，则可以运用《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定按照使用未经注册的医疗器械予以处罚，法律适用准确。
[思考]
实施行政处罚，必须坚持法定依据原则，尽管事实非常清楚，证据十分充足，如果法律适用错误，都会导致行政复议被纠正或行政诉讼败诉。所以在适用法律时，应坚持法定依据原则，准确适用法律，不容有丝毫偏差。
某局执法人员在监督检查中发现，某医疗机构使用的红外乳腺检查仪，其产品使用说明书标明的产品适用范围为“主要适用于各种乳腺疾病的早期发现和治疗”，但该产品医疗器械注册证书规定的产品适用范围为“供乳腺疾病红外光透照检查用”， 该产品使用说明书标明的产品适用范围明显超出了医疗器械注册证书规定的产品适用范围。
该局以该院涉嫌使用未经注册的医疗器械进行立案调查，经过调查核实，该红外乳腺检查仪是从合法的医疗器械经营企业购进，供货方提供了销售发票、产品医疗器械注册证书及供货方资质等资料，执法人员又从该产品的生产厂家索取了医疗器械说明书批件，该产品说明书批件上明确规定产品适用范围为“供乳腺疾病红外光透照检查用”，综合以上证据，可以认定该产品使用说明书超出了医疗器械注册证书限定的产品适用范围。但在处理时，适用法律条款却出现了两种不同意见。
第一种意见：该院使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条、《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，可依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，按照使用未经注册的医疗器械查处。
第二种意见：该院使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条、《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，可依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，按照使用未经注册的医疗器械查处。
[分析]
本案中，当事人使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械，违法事实清楚，证据充分，虽然《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中对使用产品使用说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的违法行为规定了相应的法律责任，但并未规定具体的罚则，只能援引相关规定，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
对于第一种意见，援引的是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条的规定，但该条明确规定：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。可以看出，该条针对的是医疗器械生产企业，援引这一条只能对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定予以处罚，因为本案当事人是使用该产品的医疗机构，不能适用《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定给予处罚。可见，援引《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条的规定，并不能运用《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以处罚，法律适用错误。
对于第二种意见，援引的是《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条的规定，《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。同时《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定：违反本办法第三十四条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。认真分析一下第四十八条，不难看出依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚的情形有三种：一是违反本办法第三十四条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械；二是销售的医疗器械与注册证书限定内容不同；三是产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同。前两种情形适用的对象是医疗器械生产企业和经营企业，而第三种情形则适用医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位，本案中，当事人为医疗器械使用单位，使用产品说明书超出医疗器械注册证书限定内容的医疗器械的违法行为，适用法律时援引《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条的规定，则可以运用《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定按照使用未经注册的医疗器械予以处罚，法律适用准确。
[思考]
实施行政处罚，必须坚持法定依据原则，尽管事实非常清楚，证据十分充足，如果法律适用错误，都会导致行政复议被纠正或行政诉讼败诉。所以在适用法律时，应坚持法定依据原则，准确适用法律，不容有丝毫偏差。
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