预防性生物制品流通中存在问题及加强监管对策建议

2006/11/3 9:46:31作者： 刘克武 　摘自：明光市食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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    预防性生物制品（以下简称制品）是预防、控制和消除传染病发生和流行的重要的特殊药品，具有针对单一病种的专一性，其作用是通过多种途径的接种方式和机体应激产生应答免疫能力，起到防病的目的，此外还具有效期短、对环境要求严格，又具有季节性、地域性、年龄组群性和突发性等特点，以及对环境和条件，如震荡、光线、温度、湿度、物理、化学性等因素敏感的生物学特性，在医学范畴中又具有它性概念。 
    由于制品的生物学特性，在贮存、冷链运转、使用过程中的质量控制的管理逐渐被重视。不同于其它常规药品的监管，将贮存、冷链运转和使用过程的条件和环境作为重要的监管内容。我们基层局在对各个环节上的监管中，发现制品在流通过程中存在着一些问题，以及针对存在的问题如何加强监管，我在这里发表一些个人观点，仅供参考和讨论，以促进和提高对其监管能力。 
     
    一、制品流通中存在的问题 
     
    （一）新条例实施后，制品市场流通渠道多元化出现的新问题。制品管理的老办法规定，制品只能通过各级疾病控制部门逐级调拨下发，并通过冷链运转方式和要求运送到各部门。新的条例实施后，制品除通过上述途径调拨贮存、运转和使用外，各地药品批发企业经过申报和审评后也可同时经营制品，这对食品药品监管部门来说在管理上又出现了新的范围和内容，多途径经营后，各种途径相互交叉，出现了这样或那样的新的问题。如生产厂家、经营批发企业可向各级疾控单位供应制品，也可向各级使用单位供应；就出现了有经营范围或没有经营范围的经营企业，在销售常规药械的同时，夹带着一些制品在常温条件下，违法违规经营。 
    (二）疾控部门的层层加价调拨和市场价格的冲突，以致基层疾控部门或使用单位自行采购制品出现的问题。疾控部门对制品的采购、贮存、调拨和冷链运转有着比较规范的管理和程序，由于采购、贮存、冷链运转的成本原因，制品在下拨过程中层层加价，最终到各基层疾控部门和使用单位，其价格远远高于市场流通价格，以致基层疾控单位和使用单位为了本单位的生存和利益，不得不另辟它路、规避层层加价调拨的“规矩”，自行采购，直接向生产厂家或药品经营企业购进。其中包括向有制品经营范围或无制品经营范围企业购进，出现了违法、违规经营运转使用的问题。 
    （三）流通过程中的制品贮存、冷链运转的保障条件问题。我们知道，保证制品的生物学特性和接种后的应答效能的重要质量保证是制品从出厂到使用过程中的贮存、冷链运转，使用过程各个环节的保障条件，也是不同于其他常规药品管理的重要内容。 
    规范的贮存、运转条件是保证制品质量的重要环节，否则，即使制品的生产质量、批号、效期等均符合要求，如流通的各个环节的保障条件不够，其制品的质量已部分或完全失去作用，或出现其它接种反应，所以对制品在流通环节的条件和行为管理非常重要。我们在监管中发现，有些生产厂家或经营企业对制品不能提供有效的保障条件，使各种制品在自然环境和条件下进行运输，尤其是经营批发企业为了满足药品采购方的要求，违法违规低成本的在常规药品中夹带制品销售，有些厂家或经营企业在包装箱内加些冰袋，或是所谓的“低温液”，长途、长时间的经过各种物流途径进行托运，有的几周后方可送到使用单位。我们在现场检查时对制品包装环境进行监测，温度全部超过制品规定要求。有些基层疾控单位对使用单位调拨制品时只在制品周放几块冰块等，不按规范的冷链条件运送到各基层使用单位。 
    （四）制品在使用过程的问题。在基层制品使用过程中，由于点多、购进数量少，接种对象不集中，贮存时间长，又有明显的季节性和接种环境和条件的要求，又无规范的贮存条件，有些为兼职的医务人员，缺乏制品的贮存、运转使用条件专业知识，对制品接种质量意识差，有些地区农村夏季电力部门压负荷，往往出现几日无电，有些接种人员将各种制品放置在方便出诊箱内，带到各个村（居）民家中使用等不规范贮存、使用行为。往往出现接种无效，个体或群体性反应。 
     
    二、加强制品流通环节监管的几点建议 
     
    （一）对疾控或基层接种单位使用的计免用“一类”财政制品，向上级或向市场采购的其他制品，都必须按制品的贮存和冷链运转条件来贮存运转，监管部门不能忽视对“一类”财政制品的质量监管，因药品管理法赋予的监管职能和所承有的法律责任。 
    （二）疾控部门调拨或采购的非一类各种制品，再向下级或使用单位调拨的，应具备必要的贮存、冷链运转条件和质量控制要求，应按照药品经营许可制度管理，办理制品经营许可证，并设立专项评价条件和要求，按GSP要求管理，以确保在各个环节中制品的质量。 
    （三）制品的生产厂家和经营企业，不得将制品按常规药品进行“物流”。监督部门对制品的运输过程中的保障条件和行为进行严格的监管，尤其是对通过邮寄、火车、船、汽车运输工具进行配送或长途、长时间托运的行为进行严格的检查。严格规范其包装和制品所处的条件和环境进行监测，要求必须按规定的冷链运转条件进行运转，对违法违规和不符合贮存运转制品条件的企业和行为进行严格查处。 
    （四）对基层接种单位、人员进行专业知识培训，加强宣传教育，提高其对制品质量意识和水平。要有必要的贮存和使用环境和条件，建立一套完整的贮存、使用规范和使用程序，以保证制品在使用过程中的质量。 

本文关键词：预防性,生物制品,流通,问题,监管,对策,建议
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