销售非药品冒充药品应承担何法律责任

2006/10/19 10:00:23作者：*　摘自：铜陵县食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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  案例： 
     
     某县食品药品监督管理局在日常监督检查中发现，某大药房从天津市××商贸有限公司以100元/盒购进“七粒清妇洁宝”20盒，以118元/盒销售了18盒，产品包装标示：批准文号（2006）津卫防保健×××号，企业标准：Q/12NK4375－2005，天津市××商贸有限公司委托天津市××制药有限公司生产，主要成分的七味中药材均为药典所载品种（冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕），产品适用范围标明医疗作用（本品为外用型，特别适用于分泌物过多，慢性宫颈炎，支原体、衣原体感染等，强力抑制引发阴道瘙痒、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常，有味的霉菌，滴虫细菌等，病原微生物，去除异味，对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，白色念球菌，绿脓假单胞菌，表皮葡萄球菌等，均有抑制作用），在使用方法的说明中更加明确标明为“药”，也明确表明了用法用量（使用方法第二点：打开外用给药器包装，拿掉外帽，对准推射保险插口，轻推给药；第三点：自然平卧位，臀部垫高，两腿分开，插入阴道深处，上药后体位保持5－10分钟；第四点：3至5天使用一粒，7粒为一周期）。执法人员扣押了现场发现的2盒“七粒清妇洁宝”。 
     经审查供货单位提供的资质材料发现：单位资质材料有天津市××制药有限公司的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》和天津市××商贸有限公司《企业法人营业执照》、《卫生许可证》的复印件，所谓委托生产，其实只是两个企业之间的一份《委托加工合同书》，产品资质材料只有天津市卫生防病中心下发的一份《保健用品卫生鉴定证书》，上面写明，“天津市××商贸有限公司：你单位生产的七粒清牌妇洁宝经检验审查，该产品正常使用对人体健康无害”， 天津市卫生防病中心为“七粒清妇洁宝”出具的检验报告中，标明参照的是只适用于消毒产品的《消毒技术规范》，企业标准：Q/12NK4375－2005的内容列出的竟都是化妆品卫生标准目录推荐部分。 
     
     分歧： 
     
     在对某大药房的这一违法行为进行处理时，执法人员内部产生了四种不同意见： 
     第一种意见认为：按销售假药查处。某药房销售的“七粒清妇洁宝”产品，在外包装及说明书中有“特别适用于分泌物过多，慢性宫颈炎，支原体、衣原体感染等，强力抑制引发阴道瘙痒、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带异常，有味的霉菌，滴虫细菌等，病原微生物，去除异味，对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，白色念球菌，绿脓假单胞菌，表皮葡萄球菌等，均有抑制作用”等治疗功能描述的文字，并且标注成分为“冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕”。 “七粒清妇洁宝”的说明书及外包装标注的七味药均是国家药品标准所载药物，也明确表述了具有预防、治疗人体疾病作用的内容，符合药品的法定特征；且该产品未取得任何部门批准的批准文号，依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第二项，第一百O二条第二款认定“七粒清妇洁宝”为非药品冒充药品假药，按《药品管理法》第七十四条的规定查处。 
     第二种意见认为：未经批准生产药品，按销售假药查处。某药房销售的“七粒清妇洁宝”产品包装标示批准文号（2006）津卫防保健X007号，企业标准：Q/12NK4375－2005，但标注成分中只冬虫夏草、地榆被列入化妆品成份原料的目录，按产品适用范围标明作用对照《化妆品卫生监督条例》第十条第二款内容属特殊化妆品，《化妆品卫生监督条例》第五条规定未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产，第九条规定使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，第十条规定生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。故本产品不是化妆品；又因标注成分为“冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕”，这七味药均为国家药品标准所载药物，此产品就是法律意义上的药品，生产销售该产品是违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项，按《药品管理法》第七十四条的规定查处。 
     第三种意见认为：按从无证渠道购进假药查处。某大药房销售的“七粒清妇洁宝”由天津市××商贸有限公司供应，而该公司只有天津市卫生局核发的《卫生许可证》和工商行政管理部门核发的《企业法人营业执照》，没有取得食品药品监督管理部门核发的《药品生产（经营）许可证》，理应按从无证渠道购进假药查处。依据《药品管理法》第三十四条，第四十八条第二款第二项，第一百O二条第二款，按《药品管理法》第七十四条，第八十条和《行政处罚法》第二十七条第一款第四项的规定查处。 
     第四种意见认为：移交其他部门查处。“七粒清妇洁宝”批准文号属非药品，是非药品擅自在其包装、标签和说明书上标明了违规的内容。执法人员在适用具体款项时存在疑问――《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”由这条规定可见，适用第四十八条第二款第二项必须附有药检所的检验报告。“七粒清妇洁宝”不是药品，药检所就无法检验（药检所检验是以药品标准为依据的，非药品如何依据药品标准进行检验呢？）；理由按照《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》国药监市[2003]47号文的精神落实，对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。 
     　　　　　　　　　　　　　     
     评析： 
     
     一、产品定性问题 
     判断某个产品是不是药品，应看其是否符合《药品管理法》对药品的定义。《药品管理法》第一百零二条以概括的方式从三个方面揭示了药品的特征，即从用途上明确药品用于预防、治疗和诊断人的疾病；并且其机理作用是有目的地调节人体的生理机能；明确规定药品是有适应症或功能主治、用法用量的物质。因而，只要某种产品符合这三个有机结合、相互联系的法定特征，就是法律意义上的药品。 
     某个国家机关依据其部门规章，对一些应属于药品的产品进行确认审批，这一行为不能改变其药品的本质。天津市××商贸有限公司取得的《卫生许可证》、《保健用品卫生鉴定证书》、《消毒技术规范》和产品标准等，至多只是对该产品譬如卫生指标、生产场所状况等某一方面的确认，都不能代替药品所应取得的批准文号。因为药品的定义是由全国人大常委会颁布的《药品管理法》所确定的，处于优越的法律地位，任何规章与规范文件都不得与其相抵触，否则无效。只要正确理解药品、非药品的概念，从药品管理的立法本意出发，药品与非药品的界限就能明确。 虽然生产者为了规避法律，没有直接在包装上标明功能主治或适应症，没有冒充批准文号，但“七粒清妇洁宝”在说明时直接表述为药，且有相应的剂型、用法用量这些药品的本质属性和基本特征，就足以认定其是一种治疗性产品，属于《药品管理法》调整的对象。 
     《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定以非药品冒充药品的为假药，第六十一条第三款规定非药品广告不得有涉及药品的宣传；《实施条例》第四十三条规定非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。可见，不管原来是什么商品，只要冒充的是药品，药监部门就有权作为销售假药案件进行管辖。 
     二、处理法律竞合问题 
     非药品可能涉及无证生产经营药品、生产销售假药等多项违法行为，既有部门间法律适用的竞合，又有部门内法律适用的竞合，关键是要处理好部门间的法律适用竞合的问题。行为人的一个违法事实，同时违反了两个以上法律、法规，可以由不同的行政部门进行处理，但这种违法行为是基于一个故意，实施了一个行为，侵犯了多个法律保护的客体，仍属于生产销售非法产品“一事”，因此不同的执法部门可分别做出不同的行政处罚决定，但是一个执法部门首先做出罚款的行政处罚决定后，其他的执法部门就不能再做出重复罚款的决定，而其他种类的行政处罚仍然可以采用。 
     三、适用法律的问题 
       某药店在主观上并无违法故意、客观上销售量较小、该产品只是未获批准并未造成严重后果、社会危害性较小等情况，以及在处理过程中当事人积极配合，并对违法行为进行主动整改等相关因素，本着“处罚与教育相结合”的原则，依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项，一百O二条第二款和第七十四条，以及《行政处罚法》第二十七条第一款第四项的规定，可做出减轻行政处罚的行政处理决定。 
     　　 
     

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