SFDA明确恢复使用肌注用鱼腥草注射液申报资料和程序
2006/10/12 9:09:32作者：* 摘自：医药经济报 编辑：白海燕
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国家食品药品监督管理局近日发布急件通知：《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知（急件）》，对企业申请恢复使用肌注用鱼腥草注射液等注射剂须提交的资料和申报程序作出规定。
按照《通知》要求，拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的企业，首先应按照《药品注册管理办法》的规定，向省级（食品）药品监督管理局提出补充申请修改说明书和标签。补充申请获得批准后，相关生产企业可向所在地省级（食品）药品监督管理局申报恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用的相关资料。省级（食品）药品监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心进行申报资料形式审查，符合要求的，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复使用相关要求的，将及时予以公布。
《通知》要求的申报资料包括鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明，包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书，详细的生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点；含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料及文献资料，包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书；新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料；以及企业的有关资质证书。
按照《通知》要求，拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的企业，首先应按照《药品注册管理办法》的规定，向省级（食品）药品监督管理局提出补充申请修改说明书和标签。补充申请获得批准后，相关生产企业可向所在地省级（食品）药品监督管理局申报恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用的相关资料。省级（食品）药品监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心进行申报资料形式审查，符合要求的，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复使用相关要求的，将及时予以公布。
《通知》要求的申报资料包括鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明，包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书，详细的生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点；含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料及文献资料，包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书；新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料；以及企业的有关资质证书。
本文关键词：SFDA,肌注用鱼腥草注射液,申报资料程序
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