美国政府扣押并没收270万美元未经批准的医疗器械

2006/10/11 10:39:24作者：徐继芳、胡亚敏、唐之康耿　摘自：国际食品药品监管动态　编辑：白海燕

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   美国联邦检察官Terrance P. Flynn今天宣布在纽约西部地区法院提起控告，寻求扣押并最终没收许多医疗器械及其部件。该控告宣称，医疗器械及其部件违反了一系列的FDA规定，因为这些器械既假冒又贴假标签。纽约西部地区的首席法官Richard J. Arcara已经预定于2006年8月25日上午9点首次开庭审理这起诉讼。
    该控告宣称，在2005年8月至2006年1月期间，Universal Academy公司从加拿大运送了20多万组合件和部件到美国Buffalo地区的一家履约商。这些物件的所有者据称是一家位于加拿大安大略省Markham市的名为University Academy的加拿大公司，并且与一位来自中国的Ho医生有关。Ho医生卖掉了这些器械，吹嘘称用了他的各种产品会奇迹般治愈。这些医疗器械，称为Dr-Ho’s Double Massage（Ho医生的双按摩）和Dr-Ho’s Muscle Massage（Ho医生的肌肉按摩），已在美国销售。FDA官员已估计这些医疗器械的零售价值超过了270万美元。该控告寻求没收并最终销毁这些器械。
    根据《联邦食品药品化妆品法》，这些器械、部件和附件都是假冒的，因为它们是未经批准的Ⅲ类医疗器械，并且它们不符合强制执行标准。此外，这些器械贴标签称用于治疗严重疾病，包括糖尿病性神经病、纤维肌痛、关节炎、偏头痛和多发性硬化症。因为这些器械还未被FDA批准，所以与其使用有关的安全参数及其治疗功效还未被确定。这些器械贴假标签，因为它们的标签缺乏足够的预期用途说明，它们没有贴标签称只有经过医生许可才能用，并且它们不是通过一个经批准的生产商的订单被消费者使用。它们被进一步贴假商标，因为它们是在未经登记的工厂生产的。
    这些部件在Buffalo地区组装后，被转移到另一个在康涅狄格州的仓库，然后它们在那里被运送到美国各地的消费者手中。联邦检察官Flynn还注意到，康涅狄格州New Haven市的联邦检察官办公室（United States Attorney’s Office）也已经对在那里发现的价值大约45万的Ho医生医疗器械提起了一桩民事控告（civil complaint）。
    在监察官员James Kewley和调查员Michael Charles的指导下，美国FDA正在调查该案件，这两人都支持FDA的纽约州地区Buffalo市办公室。联邦检察官Flynn提到第三方履约商GRE Fulfillment已完全配合该调查。Richard D. Kaufman和Jennifer Caruso正在起诉该案件，助理联邦检察官Richard D. Kaufman是联邦检察官办公室资产没收部门（U.S. Attorney’s Office Asset Forfeiture Unit）的主管，而Jennifer Caruso是FDA的首席顾问办公室（Office of Chief Counsel for FDA）的一位实习检察官。

本文关键词：美国政府,未经批准的医疗器械
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