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美国FDA警告三家药房停止批量生产未经批准的吸入药
2006/10/8 10:12:49作者:胡亚敏、徐继芳、唐之康 摘自:国际食品药品化妆品网 编辑:白海燕
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 FDA已警告3家公司(RoTech Healthcare公司、CCS Medical公司和Reliant Pharmacy Services公司)停止生产和在全国销售数千剂未经批准的配制的(compounded)吸入药。未正确解决FDA警告函中指出的违规行为的公司,其负责人员将冒被进一步强制执法的风险,包括预防更多违规的禁令以及对其违法产品的扣押。
    被FDA警告的这3家公司称,他们生产的吸入药是一种药房制剂(pharmacy compounding)操作。传统药房制剂通常涉及药房配制的市场上无法获得的药物,例如某种独特的药,用于对FDA批准的某种药中的某种成分过敏的患者。只有在医生确定其患者具有不适于FDA已批准药物的特殊医疗需求后,这种调配才能进行。FDA通常允许传统药房制剂,并且FDA的行动不会针对这种操作。
    吸入型药品用于治疗的疾病包括哮喘、肺气肿和囊肿性纤维化。这些都是可能危及生命的病况,许多FDA批准的药物可供治疗这些病。配制的吸入药可能在多个州销售给患者,而患者及其医生可能不知道他们正在接受配制品(compounded products)。FDA敦促使用吸入药的消费者与其医生讨论用药问题,并向其药剂师核实他们所接受的药是其医生所指定的。
    “配制的吸入药未经FDA审查安全性和有效性,它们通常没有依照GMP(药品生产质量管理规范)生产,并常常是未消毒的。这可能使患者暴露于不必要的风险,”FDA的CDER主任Steven Galson博士称。“为了避免这些风险,我们鼓励患者无论何时都使用FDA批准的药物。”
    FDA认为,在配制大量吸入药时,许多药房远远超出了传统配制。FDA知道某些药房每年配制数百万剂吸入药。这些配制药经常简单仿制FDA已批准的市场上可获得的药,并且与FDA批准的药物的任何差异看来都与患者的医疗需求无关。
    消费者和医疗保健专业人士应该通知FDA任何与这些配制药相关的抱怨或问题。这些报告可通过电话1-800-FDA-1088或网址www.fda.gov/medwatch/report.htm,向FDA的自愿报告项目MedWatch报告。
    给佛罗里达州Orlando市的Rotech Healthcare公司的警告函,见:http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g5964d.htm。
    给佛罗里达州Clearwater市的CCS Medical公司的警告函,见:http://www.fda.gov/foi/warning_letters/g5963d.htm。
本文关键词:美国FDA,药房,停止,批量生产,未经批准,吸入药
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