新化县局：查处假劣医疗器械CT机注射系统
2006/9/27 9:27:22作者：* 摘自：湖南省娄底市食品药品监督管理局网站 编辑：白海燕
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近日，新化县食品药品监督管理局的执法人员对新化县某医院与某国际商贸（上海）有限公司签订协议采购价格数百万元人民币的CT机及其配套设施Medrad Vistron CT注射系统进行了全面检查发现，某国际商贸（上海）有限公司不具有经营CT机的资质。
检查表明，该台CT机的配套设施Medrad Vistron CT注射系统的注册号为国食药监械（进）字2004第3541816号。某国际商贸（上海）有限公司提供给医院的《医疗器械经营企业许可证》上所标明的该公司许可经营产品范围为三类：医用磁共振成像仪器、医用X射线CT装置，结构复杂的放射性核素诊断设备。
经调查核实，CT机在《医疗器械分类目录》上的编码代号为6830，属医用X射线设备，而Medrad Vistron CT注射系统的编码代号为6831，属医用X射线附属设备及部件，且该国际商贸（上海）有限公司的《医疗器械经营企业许可证》许可经营产品范围未包括CT注射系统。因此，Medrad Vistron CT注射系统并不属于该国际商贸（上海）有限公司的经营范围。该公司属于超范围经营，新化县局依法对该医院从非法渠道购进医疗器械的行为作出了行政处罚。
检查表明，该台CT机的配套设施Medrad Vistron CT注射系统的注册号为国食药监械（进）字2004第3541816号。某国际商贸（上海）有限公司提供给医院的《医疗器械经营企业许可证》上所标明的该公司许可经营产品范围为三类：医用磁共振成像仪器、医用X射线CT装置，结构复杂的放射性核素诊断设备。
经调查核实，CT机在《医疗器械分类目录》上的编码代号为6830，属医用X射线设备，而Medrad Vistron CT注射系统的编码代号为6831，属医用X射线附属设备及部件，且该国际商贸（上海）有限公司的《医疗器械经营企业许可证》许可经营产品范围未包括CT注射系统。因此，Medrad Vistron CT注射系统并不属于该国际商贸（上海）有限公司的经营范围。该公司属于超范围经营，新化县局依法对该医院从非法渠道购进医疗器械的行为作出了行政处罚。
本文关键词：新化县局,非法渠道购进,CT机注射系统
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