药品监管之变

2006/9/20 10:44:37作者：史文杰　摘自：中国廉政网　编辑：白海燕

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   9月10日，国家食品药品监督管理局。15支专项核查工作组从这里出发，对14个省的100家企业的相关药品品种进行核查。 
   这是今年8月整顿和规范药品市场秩序专项行动开展以来的第一次重大战役。 
国家食品药品监管局要以实际行动向公众表明：以人为本，立党为公、执政为民，坚决落实科学监管理念，做一个负责任的监管机构。 
   也许，若干年后再回首会发现，2006年将是药品监管工作的一个分水岭。在经历了药品监管体制建立8年以来的探索与实践，付出了因监管“定位”不准带来的沉重代价之后，痛定思痛，科学监管理念的确立，为药品监管工作找到了正确的方向。 

   成长的代价 

   “齐二药”假药案、“欣弗”事件、“奥美定”事件，接连发生的“药害”事件表明，我国目前正处于医药风险的高发期。 
   专家指出，假劣药品屡禁不止与我国医药经济发展和市场经济发育程度有直接关联。 
据了解，目前，全国共有4500家药品生产企业、1.2万家医疗器械生产企业、2８万家药品经营企业和门店。与国外药品生产企业相比，我国药品生产企业最大的差距在于缺乏创新能力，正处于结构不合理、市场不完善、管理水平低、产能过剩、竞争无序这样一个阶段。人民群众日益增长的用药安全需求与药品产业生产力水平不高之间的矛盾日益凸显。 
   “安全的药品是企业生产出来的。”但由于经济利益的驱动，有的药品研究、生产、经营、使用企业和单位不是把公众的生命安全放在首要位置，责任意识、质量意识、守法经营意识淡漠；还有的企业不是着眼于提高创新能力、产品质量和管理水平，而是千方百计逃避监管，甚至是伪造资料、偷工减料、掺杂使假，谋取非法利益。 
制售假劣药品贻害百姓，后患无穷。加强药品监管、保障公众用药安全的神圣使命落到了年轻的食品药品监管部门肩上。 
   1998年，党中央、国务院作出改革药品监督管理体制的重大决定，成立了国家药品监督管理局；2001年，地方药品监管体制改革基本完成；2003年，国家食品药品监督管理局成立。 
   5年来，全国各级食品药品监管部门不断加大执法力度，保持了打击制售假劣药品的高压态势。共计出动监督执法人员1344万人次，依法查处药品、医疗器械案件123万件，涉案总值30.5亿元，捣毁制假窝点4481个，移交司法机关1533件。经过努力，制售假劣药品案件总数、百万元以上的特大案件数和平均案值呈逐年下降趋势，特别是严厉打击制售假药黑窝点工作成效明显。 
   但是，面对不断发展变化的食品药品安全形势，年轻的食品药品监管队伍也显现出“稚嫩”的一面来：由于监管历史不长，从监管的指导思想到监管的各个环节，都缺乏足够的经验，对药品监管规律的认识也有待进一步深化。特别是去年食品药品监管系统极少数干部收受贿赂案件、“齐二药”假药案件以及药品研制环节弄虚作假、骗取药品生产批准文号问题的相继发生，暴露了药品监管工作存在的问题。 
   我国的社会主义市场经济体制在逐步完善中，食品药品监管体制同样处在成长的过程中。成长必然要付出代价。美国等西方发达资本主义国家同样经历过从假药横行、重大药害事件多发期到得到比较有效治理的历史过程。但这种代价能否小些再小些，付出代价的时间能否短些再短些？毕竟，这不仅是以人的生命和健康为代价，更影响到社会的和谐、稳定和进步！ 

   思路决定出路 

   如何走出当前药品监管的困局？ 
   对症方能下药。国家食品药品监管局党组在苦苦思索、认真寻找之后，问题一一摆上了桌面： 
   ———对监管工作的认识需要提高，监管指导思想必须调整。在过去很长的一段时间，食品药品监管部门的少数干部在监管理念的认识上存在偏差，没有把保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展作为监管工作的出发点和落脚点，不能正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系，热衷于为企业拉关系、跑项目，造成监管工作的错位和缺位，甚至导致了极少数人滥用职权、贪赃枉法。 
   ———监管法制、制度建设需要完善，依法行政的意识和能力尚需进一步提高，科学执法、公正执法仍然是当前监管法制建设中的重要任务。 
   ———监管队伍建设需要加强，从根本上解决好食品药品监管队伍业务建设和党风廉政建设“两手都要抓、两手都要硬”的问题。 
   解剖自己无疑是痛苦的，也是需要勇气的。但只有勇于、敢于正视问题，才能解决问题、消除隐患，彻底扭转被动局面！ 
   “这些问题的核心其实就是‘为谁监管、怎样监管’。”国家食品药品监管局局长邵明立说，根本出路在于端正监管指导思想，树立和实践科学的监管理念！ 
   8月14日，在全国食品药品监管工作座谈会上，邵明立代表国家食品药品监管局党组，诠释了科学监管理念的内涵和外延：科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。 
邵明立强调，食品药品监管要一心一意“为民”、尽职尽责“护民”、实实在在“利民”。 
   这是食品药品监管系统集体智慧的结晶，是监管工作经验和教训的总结，是监管规律认识上的深化。它来源于食品药品监管实践，又必然指导食品药品监管工作打开一个全新的局面。 
　　思想统领思路，思路决定出路。 
   “在付出了沉重代价之后，科学监管理念的提出，让我们对做好监管工作充满信心。”曾参与“齐二药”假药案查处工作的黑龙江省食品药品监管局局长李云龙说出了食品药品监管人员的心里话。在他们的脸上，洋溢着自信和奔赴“战场”搏击的豪情。 

   理念带来的变化 

   “科学监管理念从根本上解决了‘为谁监管、怎样监管’这个大问题。”中央纪委驻国家食品药品监管局纪检组组长曲淑辉说，人民的利益高于一切，食品药品监管必须坚持公众利益至上的原则，当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益，“药品监管中的很多问题本来就不难回答，关键是看你站在什么立场上，从谁的利益出发来考虑问题。” 
   坚决停止“奥美定”就是一个明证。注射用聚丙烯酰胺水凝胶（“奥美定”）用于美容丰胸引发多起严重不良反应。为此，2003年至2005年三年间，国家食品药品监管局先后38次举行各类会议，论证奥美定问题。由于生产企业和相关单位各执一词，如何处置“奥美定”成了多年来悬而未决的一个棘手问题。科学监管理念提出后，今年3月，国家食品药品监管局经过慎重研究和科学论证，正式向社会通报了该产品的严重不良反应情况，进而决定停止该类产品生产、经营和使用，最后撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶的产品注册文件。 
   “一个用在健康人群的美容产品，造成了多起感染、移位、乳房切除、眼睛失明等严重的人身伤害，产生如此严重的不良反应，难道还不该处置吗？”曲淑辉说。 
   以人民利益为重！国家食品药品监管局在变，变的是观念、是态度、是决心。一个不断提高执行力和公信力、敢于负责任的食品药品监管机构正展现在公众面前。 
   “我们要不惜任何代价解决源头造假问题，坚决打击和严肃处理弄虚作假问题；我们要不惜任何代价解决企业违反GMP规定、违规生产问题！”针对容易引发危害群众用药安全的环节，邵明立的话语掷地有声，而部署治理行动也是雷厉风行。 
   ———采取坚决果断的措施，顶住来自各方面的压力，严肃查处了部分企业在药品研制环节的造假行为，药品注册申报秩序目前已开始好转。 
   ———加大认证后的动态监管力度，打击违规生产。上半年共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。而过去几年，这一项的“战果”是少之又少。 
   ———着力解决损害人民群众利益的突出问题。坚决治理“一药多名”现象，坚决纠正违规使用、标注药品名称的行为；加大对已上市假劣药品查处力度，依法查处了吉林吉春制药公司“清石风暴”、河南一笑堂生物科技公司“立竿见影”清肝片等性质恶劣的案件。特别是“齐二药”假药案件发生后，国家食品药品监管局迅速作出反应，部署各级食品药品监管部门立即开展拉网式查封涉案药品，控制事态发展，把假药对公众健康与生命的危害减少到最低程度。在7天之内，准确查明假药元凶二甘醇，这在世界二甘醇中毒事件检测中，是时间最快的。 
同时，针对存在的权力配置不合理、运行过程不透明、法律法规不健全、监督制度不落实等问题，国家食品药品监管局大力改革审批权力的配置和运行方式，于今年初建立了行政审批受理服务中心，按照“集中、透明、便民、高效”的原则，实现对所有行政审批项目的统一受理、制证、送达和公告。改革审批权力配置和运行，形成行政受理、技术审评和行政审批等权力运行重点环节既相互协调又相互制约的工作机制。建设行政审批应用系统，受理、审评和审批等工作基本实现网络运行和全程监控。各地食品药品监管部门也纷纷成立行政受理服务大厅。 
   思路一变天地宽。实践科学监管理念，始终把人民利益放在首位，面对同样的问题、同样的阻力，解决问题的角度、力度和效果就不一样！ 
   正如监察部副部长屈万祥所说，在这么短的时间内能够取得这样的成绩，实在是难能可贵。这些成绩的取得，是党中央、国务院高度重视食品药品安全监管工作的结果，国家食品药品监管局党组正确领导的结果，是广大食品药品监管干部共同努力的结果。 

   坚持就能胜利 

   理念形成不容易，实践好更难，需要有一个艰苦的过程。 
   “齐二药”假药案、“欣弗”事件等一系列突发“药害”事件的发生告诉我们，保证用药安全，不可能毕其功于一役；药品监管是一个系统工程，需要全社会共同努力。而作为履行监管职责的食品药品监管部门，任重道远。 
   正如有关专家指出，“药害”事件的发生，固然是坏事，但坏事要变成好事，要从中查找教训，寻找监管工作中的漏洞。这个时候，任何的沮丧、灰心，甚至对科学监管理念产生动摇、怀疑，都是回避问题的消极表现。 
国家食品药品监管局的领导明确认识到了这一点。 
   8月16日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局的领导给与会代表送了一件礼物：讲述美国食品药品监管局（FDA）百年发展历程的《保护公众健康》一书。FDA的发展史，其实就是一部公共利益与商业利益不断较量和斗争的历史。他们也经历过利益集团抗争、监管权力错位、假冒伪劣药品泛滥等过程，甚至还面临过被解散的压力。但是在商业利益和公共利益的激烈冲突和碰撞过程中，FDA始终把公共健康放在首位，坚决维护公众利益，获得了社会的理解、尊重和支持，成为世界上最有影响的食品药品监管机构。 
美国“同行”的经历或许能给我们许多借鉴。因为我们现在所遇到的、面临的问题，有一些与美国FDA十几年前甚至几年前遭遇的问题有相同之处。 
   坚持而不放弃，创新而不保守。这同样给我们启示与信心。 
   “党中央、国务院对人民群众用药安全高度重视，科学发展观和正确政绩观正逐步得到落实，我们一定不辱使命，当好公众健康的守护神，向人民群众交上一份满意的答卷！”邵明立坚定地说。

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