让违法者承担足以告诫的违法成本

2006/9/19 11:30:17作者：彭定平　摘自：萍乡市局 　编辑：白海燕

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                                                ----贯彻落实科学监管之探讨
  
    科学监管是以人为本、全面协调可持续的科学发展观在药品监管中的体现。《药品管理法》的立法宗旨是“保障人体用药安全，维护人民身体健康和合法权益”。充分体现了以广大人民群众的权益，特别是生命权和健康权为根本，我们必须紧紧围绕这一根本，以保障人民群众的用药安全为己任，依法监管、理性监管，对背离这一根本的违法行为实施合理的惩戒，使违法者承担足以告诫的违法成本，进一步规范医药市场秩序。
    一、把握违法者承担足以告诫的违法成本的内涵
    让违法者承担足以告诫的违法成本是科学监管的内涵之一。“违法成本”作为法律责任是行为人由于违法行为而应承担的某种法律后果，不仅仅指违法行为人承担财产罚的经济成本，还要特别重视使违法行为人承担党纪、行政申诫罚、行为罚、资格罚直至刑罚责任成本。当行为人违反法律的义务性规范（消极的不作为）和禁止性规范（积极的作为），特定国家机关依法律责任规范而实施的强制性惩戒措施，执法必严、违法必究，否则就不足以惩处违法者，教育和警示他人。这里的“违法者”不仅仅指药品生产、经营和使用单位，也包括药品监督管理系统人员及其他人员。《药品管理法》第九章法律责任共二十九条，其中仅有两条刑事责任前移，第八十七条药品检验机构出具虚假报告，第九十九条药品监督管理人员滥用职权，徇私舞弊、玩忽职守。法律责任规范不管是责任种类还是幅度，一般从轻到重，倒过来从重到轻的即使在《刑法》中也不多见。充分说明立法者特别重视药品监督管理系统人员故意违法产生的严重的社会危害性，应承担较重的违法成本。因此，我们必须将加强药品监督系统的素质建设作为一项最重要的基础工作来抓，强化干部的责任意识和法制意识，努力提高队伍的综合素质，使执法人员不仅要有过硬的业务素质，更应有良好的政治素质和职业道德。
    二、把握药品研制环节的监管，预防先天性缺陷
    药品研制环节，申报资料弄虚作假现象早在药监部门成立之前就存在，如窃取或套用他人资料、伪造实验结果，虚报临床病例等，这些弄虚作假行为容易导致产品的先天缺陷，且具有高科技、高层次造假等特征，隐蔽性较强而很少披露。对这类造假行为在立法上还存在一定的缺陷，如药品研制单位、非临床研究机构和临床研究机构弄虚作假，最严重的也只有行政处罚，未上升到刑事责任的追究，不足以惩诫违法行为人，应提出《刑法》修正建议，以便追究此类违法行为人的刑事责任。
    三、强化药品生产环节管理，突出源头监管
    生产环节是确保药品质量合格的关键一环，生产企业是药品质量的第一责任人，生产环节是整顿规范医药市场秩序、确保药品质量的源头。从“齐二药”、“欣弗”事件及我们查处的案件看，原料未经检验投入生产、擅自更改生产工艺、产品未经检验出厂等现象，在强制推行GMP认证前也不多见，这说明推行GMP的初衷并未完全实现。存在的问题从个案来看似乎药监部门的责任不大,但从整体分析,药监部门又有一定的责任，既有监督方面也有体制方面的问题。
    对生产环节存在的问题,我认为主要的原因有:一是GMP改造资金投入较大，为了融资，许多其它行业的投资者进入了药品领域,其中一部分人不懂药品业务,对药品这种特殊商品质量的重要性认识不足;二是少数人过分看好的医药行业竞争依然激烈,其投资回报令不少投资商失望,致使个别人为追求经济利益而采取非法手段,包括质量上弄虚作假;三是政府部门对招商引资环境的重视,或多或少地出现了对医药企业的保护。我们的职责是监管,越是难点越应重点监督。为使违法者承担与违法行为相适应的成本,国家立法对行政处罚只设定了地域管辖，而没有指定管辖，难以避免地方干扰因素。但对生产企业可以由上级直至国家药监部门组织监督查处。
    四、注重药品流通秩序的整顿，促使企业规范管理
    医药市场全面放开后，搞活了流通，市场竞争使药品价格有了较大幅度下降，老百姓得到了实惠，药监部门为维护市场秩序做了大量的工作，但也存在一些比较突出的问题：一是假冒产品有回潮现象，今年我们查处了数起口服制剂、注射剂等假冒产品的重大案件；二是总代理不规范，总代理是市场经济的一种重要形式，但形成过程中，由于规范不到位，出现了生产企业为满足总代理商的要求更改包装或代理商根据自行需要设置包装，擅自增加功能主治、适用症。三是存在挂靠、过票、出租出借柜台现象；四是GSP执行存在缺陷，如药学技术人员不在岗，为减少成本而不使用有关的设施设备，验收入库把关不严等；五是中药饮片市场仍然不规范，有的中药材市场仍然经营中药饮片或挂靠经营饮片，甚至饮片生产企业也违法购进饮片进行包装。针对以上流通环节出现的问题，我们应加强对药品经营企业的日常监管，把对企业的规范化作为一项计划性工作常抓不懈，结合药品信用体系建设稳步开展，并定期予以公告。对违法行为的依法予以查处，加大对生产销售假冒产品的打击力度，坚持用多种惩戒方式让违法者承担应有的违法成本。
    五、规范药品使用秩序，特别注意农村医疗机构的监管
    医疗机构中，市级以上的医院管理相对比较规范，县以下特别是乡村医疗机构存在的问题比较突出：一是非法渠道购进药品的现象依然存在；二是个别医院将专业科室对外承包；三是个别代购分销的乡镇医疗机构实行实质的药品承包经营；四是个体诊所未配备从药人员或配备的从药人员素质较低；五是硬件设施多数较差；六是无证经营的诊所仍然存在。对医疗机构的整治若与卫生部门协调配合能取得事半功倍的效果，如结合新农合开展两网建设、创建规范药房，打击非法行医，对从业人员进行培训等。对从违法渠道购进药品，以代购分销为名的承包经营和承包科室自行购进药品等行为依据《药品管理法》严肃查处。
    药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度的落实是一项重要的基础工作，是保障用药安全的终点和起点，也是目前基础建设工作中的薄弱环节，其重要性不言而喻。因此，应加强正面宣传，落实监测的责任制度，加强督促检查。另外，还必须尽快建立药品不良反应、医疗器械不良事件国家经济补偿制度，以解决监测报告单位的后顾之忧。
    六、注重把握好几种典型违法行为的处罚
   药品稽查是基层药监的重点工作，以保障人民群众用药安全为中心任务，药监部门查处案件时应充分考虑违法行为客观方面可能造成的社会危害性和主观恶性，依法实施行政处罚。为让违法者承担足以告诫的违法成本，必要时可以移送公安机关追究刑事责任，比如故意（包括直接故意和间接故意）制售假药，足以危害人体健康的案件。这里笔者仅就行政处罚时几类典型违法行为作概括探讨。
   1、挂靠、过票和出租出借柜台。此类现象形式繁多，比较复杂。个人认为应该掌握的要领是合法经营单位对质量失去实际控制，仅为他人提供证照便利，其社会危害性是显而易见的。齐二药事件是一个典型的例子，泰兴化工厂如果对产品进行严格质量把关，齐二药事件是完全可以避免的，正是由于该厂失去了质量控制，才给不法分子有了可乘之机。此类行为对合法经营单位应依照《药品管理法》第八十二条出租出借证照处罚，对另一方则应依照第七十三条无证经营处罚。
   2、保健食品、保健用品、食品、消字号产品。对与药品同名或类同，标有功能主治、适应症，足以使消费者误认为是药品或具有预防、治疗和诊断作用的就应当查处，在适用法律上，首先违反的是《药品管理法》第一百零二条，进而违反了第三十一条、第四十八条第三款第二项，依照第七十四条予以处罚。
   3、违法药品广告。违法药品广告是社会反响比较强烈的问题，药监部门仅有监管权力，没有直接处罚的法定权利，但查处其它违法行为时，可将销售非法广告产品行为作为酌情从重处罚情节，并在处罚决定书上写明以示告诫，从而遏制违法药品广告。法律适用的从轻从重分法定和酌定情节，自由裁量的实质也是酌情。
   4、违反GMP、GSP的行为。此类行为多为我们通常所说的管理方面的问题，实践中申诫罚、行为罚、资格罚能起到比财产罚更好的效果，比如停业整顿。
   药监成立以来，为保护人民用药安全做了大量的工作，取得了较好的成绩。随着经济社会的高速发展，也不可避免地出现一些新的问题，比如制假造劣的手段和方法更加隐蔽多样，利用高科技造假的产品足以以假乱真，今年我们查处的几起假药案都是从细微之处发现的，个别还符合检验标准要求，说明技术支撑应重视体系建设，如信息平台、快检等等。而我们目前的监管很大程度上还只是粗放型的监管，与市场上出现的新情况、新问题有些不适应。就检验而言，检出的不合格产品大多数还是物理性指标，化学性、生物性等对人体安全影响更大的指标相对较少。科学监管是依法、理性、有效和与时俱进的监管，我们既要立足本地实际采取科学的方式规范医药市场秩序，也要灵活地采用各种惩戒方式，让违法者承担足以告诫的违法成本，使之望而却步。这就要求我们在实践中不断加强学习，统一监管理念，提高监管素质，规范监管行为，依法实施处罚，才能真正当好人民群众用药安全的忠诚卫士。 

本文关键词：违法者,违法成本
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