药品执法中的法律冲突和适用

2006/9/1 10:01:59作者：罗良杰　摘自：浙江省台州市食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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    【编者按】此文获2005年度浙江省食品药品监管系统优秀调研报告和论文一等奖。作者系浙江省台州市食品药品监督管理局法规处处长。 
     
    内容提要：在药品监管执法中，坚持科学监管理念，提高依法行政水平，非常重要的一个环节就是执法依据的正确适用。随着《行政许可法》的实施和药品法律、法规、规章的不断增多，药品执法中不可避免地出现了“法律打架”现象。本文针对药品执法中存在的法律冲突，依据《立法法》关于法律适用等相关规定，对药品执法中存在的法律冲突进行分类，并就法律、法规、规章在药品执法实践中的正确适用提出相应的意见和建议。 
    关键词：药品执法 法律冲突 法律适用 
     
    新修订的《药品管理法》实施几年来，我国的药品管理法律体系已日趋完善。随着《行政许可法》的实施和药品法律、法规、规章的不断增多，“无法可依”的现象日渐减少，但法律、法规、规章之间相互矛盾、相互冲突的情况也日益突出，在药品执法中出现了“法律打架”现象，“该依何法”成了药品执法中的新问题。甚至一些常见的违法行为，面对各种法律依据，出现了多种处理意见，导致在执法实践中无所适从。如对药品经营企业超范围经营的问题，有的认为应当按照无证经营处理，有的认为属擅自改变经营方式，有的认为是不按规定实施GSP，各种意见莫衷一是，却都有其相应的法律依据。 
    本文所讨论的“药品执法中的法律冲突”是指对药品执法中的同一种违法行为，法律、法规、规章在适用时做出不同的乃至相反规定，导致它们相互抵触或不一致。在此情形下，依据《立法法》关于法律适用等有关规定，保证法律、法规、规章在药品执法中的正确适用，对于药监部门依法行政具有重要意义。 
    笔者对药品执法中存在的法律冲突进行分类，并对各类别的法律冲突如何正确适用法律提出如下个人观点： 
     
    一、药品管理法律法规规章与《行政许可法》之间的冲突。如药监部门查实张某以欺骗手段取得《药品经营许可证》，依照《药品管理法》第83条的规定，药监部门应吊销其《药品经营许可证》，并在五年内不受理其申请。因为药品经营许可属于直接关系人身健康的事项，依照《行政许可法》第79条的规定，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。那么张某到底在几年内不能再次申请《药品经营许可证》呢？两部法律互为特别法，但《行政许可法》相比《药品管理法》为新法，且《行政许可法》第83条也作出了排他性规定：“本法施行前有关行政许可的规定，制订机关应当依照本法规定予以清理；不符合本法规定的，自本法施行之日起停止执行。”因此，《行政许可法》的上述规定要优于《药品管理法》。而如果药品管理相关法规和规章的规定与《行政许可法》相冲突，除非《行政许可法》作出其他法规规章优先的保留规定，因为法律的效力高于法规和规章，应当一律适用《行政许可法》的规定。如《药品流通监督管理办法（暂行）》第28条规定：“乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。”现在全国各地药监部门纷纷出台政策措施，规范乡镇卫生院为村级卫生机构统一代购药品行为。不少地方药监部门制定验收标准，只有符合相应的设施和人员等条件后，经县级药监部门同意后，乡镇卫生院才能为村级卫生机构统一代购药品。而根据《行政许可法》的规定，行政许可是指行政机关根据公民、法人、或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。药监部门的同意，成为乡镇卫生院为村级卫生机构统一代购药品的先决条件。显然，这里的“同意”应当属于行政许可性质。《行政许可法》规定只有法律、法规、国务院决定和省级人民政府规章才能设定行政许可，国务院部委规章无权设定行政许可。也就是说，2004年7月1日《行政许可法》实施后，《药品流通监督管理办法（暂行）》的这一规定也就因违反上位法的规定而自行失效。实际上，在各地方政府公布的行政许可项目中，县级药监部门也没有同意乡镇卫生院为村级卫生机构代购药品这项行政许可项目。所以，在现阶段药监部门以“同意”方式对乡镇卫生院为村级卫生机构统一代购药品变相行使审批权，虽然出于规范农村药品市场的良好动机，但因于法无据，通过行政引导而非行政许可来规范显然更为妥当。 
     
    二、药品管理法律法规规章与《食品卫生法》等其他部门为主实施的法律法规规章之间的冲突。如在食品中非法添加药品成份，按照《食品卫生行政处罚办法》第14条和《食品卫生法》第9条、第10条、第42条的规定，卫生行政部门有权作出行政处罚。但依照《药品管理法》第48条第三款第（二）项的规定，因上述药品成份系未经批准生产，药监部门可将该食品按假药论处，此类案例在全国已有不少。笔者认为，在此情形下卫生和药监部门都有权进行处罚，因两部门对同一违法行为均可行使行政处罚权，应当遵循《行政处罚法》的一事不再罚原则，在一个行政机关对当事人作出罚款处罚后，第二个行政机关不得再次作出罚款处罚，但可以作出法律允许的其他行政处罚。同样，如经营非处方药的药店超范围经营处方药，按《药品管理法实施条例》74条规定为擅自变更经营许可事项，应由原发证药监部门警告并责令限期补办变更登记手续。而超范围经营在超出许可证规定的经营范围时，也超出了营业执照规定的经营范围，同时违反了《无照经营查处取缔办法》第4条第（五）项规定，工商部门亦可根据该办法14条予以处罚。 
     
    三、不同的药品管理法律法规规章之间的冲突。如本文一开始例举的药品经营企业超范围经营行为，按照《药品流通监督管理办法（暂行）》第21条的规定，应按无证经营处理。按照《药品管理法实施条例》第74条和《药品经营许可证管理办法》第13条的规定，药品经营范围属许可事项，超范围经营行为应当认定为擅自变更经营许可事项行为，应由原发证部门给予警告，责令限期补办变更手续。按照《药品管理法》第79条和《药品经营质量管理规范》第58条的规定，超范围经营是一种不按规定实施《药品经营质量管理规范》的行为，应当给予警告，责令限期改正。在法律、法规、规章存在冲突的情况下，按照上位法优于下位法的原则，应当适用《药品管理法》第79条的规定。但必须注意的是，适用该条的前提是该药品经营企业必须已实施GSP，因现阶段国家局尚未对经营非处方药的药品经营企业实施GSP作出规定，所以在经营非处方药的药品经营企业出现超范围经营时，其行为不能认定是不按规定实施GSP，而只能依照《药品管理法实施条例》按擅自变更经营许可事项处理。对同一个违法行为，仅仅因为国家局对主体实施GSP的要求不同，处理结果就截然不同，显然有违法律面前人人平等的基本原则，所以国家局也应当及时对经营非处方药的药品经营企业实施GSP作出规定。 
     
    四、同一药品管理法律法规规章条文之间的冲突。如药品经营企业销售假药行为，按照《药品管理法》第74条的规定，应当没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。而同样，销售假药同时也违反了《药品经营质量管理规范》，也是一种不按规定实施GSP的行为，应按照《药品管理法》第79条处罚。而按该条规定处罚是不以假药货值作为罚款金额参照的，第一次警告并责令改正，第二次就可以罚款五千到两万元。如果对于经营假药货值较小的，第一次查到货值十元，第二次查到货值也是十元，按销售假药处罚每次最多只能处罚五十元。而按照不按规定实施GSP来处罚，第一次虽然是警告，第二次就可以至少处罚五千元了。所以对药品经营企业销售小额假药的行为，有执法人员提出，应依照不按规定实施GSP处罚，以加强打击力度。笔者认为，虽然销售假药的行为违反了药品管理法前后的两个条款，但由于后一条款的适用必须先援引《药品经营质量管理规范》，而按销售假药处理是直接引用《药品管理法》条款，所以应当适用可直接引用条款，不宜按照不按规定实施GSP处罚。另举一例，如无药品生产许可证生产药品，因为其药品属未经批准生产药品，其药品应按假药论处。《药品管理法》第73条和第74条均有相应罚则，因为其行政处罚幅度相同，故药监部门可选择任一条款进行处罚。但如果是无证经营劣药，出现无证经营和销售劣药罚则的竞合，因为无证经营药品的处罚幅度比销售劣药大，参照刑法有关重罪吸收轻罪的理论，应按无证经营处罚较妥。 
    本文针对药品执法中出现的法律冲突问题，选择相关案例分类进行了剖析，但由于药品执法中法律冲突案例无法穷尽，有些冲突无法确定法律适用时，也只能由有权机关裁决。但在执法实践中，面对纷繁复杂的法律依据，我们要尽可能运用《立法法》和《行政处罚法》确定的基本原则，运用相关的法学基本原理，保证药品法律法规规章在执法中的正确适用。
 

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