国家局就整顿和规范药品市场秩序有关问题答记者问

2006/8/30 10:18:35作者：*　摘自：安徽省局　编辑：白海燕

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     为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定自2006年8月起用一年左右的时间在全国范围内开展整顿和规范药品秩序专项行动，并于7月底印发了《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）。为了解这次专项行动的有关背景和工作安排，中国政府网记者采访了国家食品药品监督管理局有关负责人。 
     
     问：此次全国整顿和规范药品市场秩序专项行动是在什么背景下开展的？ 
     
     答：药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品。保障人民群众用药安全，是维护社会稳定，促进社会和谐的重要基础。党中央、国务院一贯重视药品安全和药品监管工作。今年5月发生的黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案，性质恶劣，影响极坏。案件发生后，温家宝总理、吴仪副总理对救治病人、控制事态、查清原因、追究责任，以及整顿和规范药品市场秩序作出了重要指示。案件查处取得阶段性成效后，温家宝总理主持召开国务院常务会议研究了“齐二药”假药案件的处理意见。为了严厉打击制售假劣药品等违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，针对假药案件暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，以及药品监管工作中存在的漏洞，国务院决定，自2006年8月起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。这充分体现了党和政府对人民群众身体健康和生命安全的高度重视，是国务院正确分析我国药品市场秩序和药品安全形势作出的重大决策，是坚持以人为本，实现好、维护好人民群众根本利益的重大举措。 
     
     问：当前我国药品市场秩序的状况如何？ 
     
     答：我国现阶段医药生产力发展水平不高，市场经济发育不完善，监管体制、机制、法制不健全，药品市场秩序混乱的状况没有得到全面、根本治理。一是产业发展水平不高的局面没有根本扭转，多、小、散的格局尚未打破，不仅企业科技创新能力十分薄弱，而且结构分散、产能过剩、质量保障水平参差不齐。据统计，全国共有药品生产企业4500多家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业1960家，医疗器械生产企业1.2万家。全国药品批发企业1.2万家，零售企业和门店27万家。二是市场秩序混乱的局面没有根本扭转。在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为时有发生。在药品生产环节，个别企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设。在药品经营环节，经营企业过多过乱、层层加价。出租柜台、挂靠经营、虚假广告、非法市场等不法经营行为屡禁不止，群众对此反映十分强烈。在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。总体上看，医药产业结构调整，经济增长方式转变以及技术升级和企业改造均已进入关键时期，人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，处于药害事故的高发期。 
     
     问：这次专项行动的目标是什么？ 
     
     答：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。 
     
     问：这次专项行动的工作重点是什么？ 
     
     答：主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种；全面检查GMP执行情况；规范药品经营主体行为；提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价；大力整治虚假违法的药品广告。 
     
     问：此次专项行动分几个阶段？各阶段的要求是什么？ 
     
     答：此次专项行动共分三个阶段进行：第一是动员部署阶段（2006年8月）。要求各地区和各部门按照国务院的专项行动方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监督管理局。 
     
     第二是组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。要求各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极展开工作。国家食品药品监督管理局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。 
     
     第三是总结阶段（2007年7月）。要求各地区和有关部门认真进行总结。由国家食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。 
     
     问：广大群众对违法药品广告深恶痛绝。据了解，整治违法药品广告也是这次专项行动的一项重点工作。请问，有哪些具体整治措施和办法？ 
     
     答：整治虚假违法药品广告是专项行动的重点任务之一。整治虚假违法广告的工作方案由国家工商总局牵头制订，国家食品药品监督管理局将密切配合工商管理部门，综合整治虚假违法广告。采取的措施包括：一是严格执行药品、医疗器械广告审查制度。提高审批透明度，继续实行广告审批内容全部上网公布，以接受群众和社会监督。二是加大对药品、医疗器械广告的监测力度。对互联网、电视、广播、报刊等发布的广告进行监测，发现问题及时移送工商管理等有关部门处理。三是完善违法广告公告制度。定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况，对于发布违法广告情节严重的，将及时向消费者发布警示公告，并加强对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业抽验和监督检查力度。 
     
     问：近期社会上对药品、医疗器械不良反应事件极为关注。请问，什么是药品、医疗器械不良反应，我们在这方面做了哪些工作，将如何应对这类事件？ 
     
     答：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。通俗地讲，是药三分毒，所有的药品都有不良反应。实行药品不良反应报告和监测，其目的是发现、评价和预防药品不良反应或者其他与药品有关的问题。 
     
     医疗器械不良反应是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 
     
     我国1988年开展药品不良反应报告的试点工作。1998年国家药品监督管理局成立后，切实加强了药品不良反应监测工作，同年我国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。几年来，药品不良反应监测工作从法规、机构、人员、技术管理等多方面取得了新进展。一是逐步加强药品不良反应报告和监测法规建设。1999年国家药品监管局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法》。二是初步建成了我国药品不良反应监测组织体系，加快药品不良反应监测信息化建设，药品不良反应病例报告数量增加。目前，全国31个省（区、市）均建立了省级药品不良反应监测中心，有22个省建立了省级以下的药品不良反应监测机构，并建立了国家药品不良反应监测信息网络系统，实现了快速在线实时报告。2005年共收到药品不良反应报告173480份。三是建立了我国药品不良反应监测信息通报制度。2001年国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，到目前为止已向社会发布了十期《药品不良反应信息通报》，共通报38种有严重安全隐患的药品。四是为药品监管正确决策提供科学依据。对有严重不良反应发生的药品进行跟踪监测，并依法及时采取相关行政措施，以保障公众用药安全。今年以来发生的“鱼腥草注射液、齐二药亮菌甲素注射液和安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”等药害事件，均是药品不良反应监测系统及时发现，药监部门果断查处的典型案例。 
     
     医疗器械方面，2002年至2004年在全国部分地区开展了医疗器械不良事件监测试点工作，并从2004年10月开始对所有上市品种开展不良事件监测，迄今全国已有30个省（区、市）建立医疗器械不良事件监测技术机构，相关工作已全面展开。 
     
     在此次专项行动中，国家食品药品监督管理局将与卫生部门密切配合，提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测和再评价。一是完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度，加大对严重不良反应的警示、宣传力度。二是加强不良反应监测工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂与疫苗等药品不良反应和医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时采取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。对那些安全性、有效性得不到足够保证的品种，要坚决依法予以取缔。三是加强对进口医疗器械的监督。跟踪境外医疗器械产品召回情况，责令其企业及时在我国采取相应措施，避免和减少人身伤害。 
     
     问：在专项行动中，将采取哪些措施加强对药品、医疗器械生产企业的日常监管？ 
     
     答：国家食品药品监督管理局将采取有效措施，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。一是全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。以注射剂生产企业、市场抽验不合格产品的生产企业和有过不良行为纪录的药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取全面排查、监督抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监管。二是组织检查医疗器械生产情况。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种以及高风险品种的医疗器械生产企业为重点，重点检查企业执行法规和标准情况，是否具备与生产产品及生产规模相适应的生产条件，质量体系能否有效运行。为全面规范生产企业研制、生产、检验等过程，我局正制定医疗器械质量体系管理规范及相关品种实施指南，组织调查医疗器械委托生产情况。 
     
     问：不久前，媒体对造假资料申报新药行为进行了曝光，引起社会关注，此次专项行动将采取哪些措施打击这种行为？ 
     
     答：药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为近年来比较突出，给药品安全带来隐患。国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行实地核查，严肃查处了部分企业的造假行为。对已经受理但尚未批准的注册申请由各地重新进行复查，上半年申请人撤回申请资料2320份。今年第二季度受理各类药品注册申请比第一季度下降了59.1%，药品注册申报秩序开始好转。在专项行动中，我们将继续加大打击虚假申报行为力度，确保申报资料的真实性和可靠性，执行更加严格的审评审批制度。一是规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠，开展专项检查和抽查，严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。二是清理和规范药品生产批准文号。组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作，为依法开展药品再注册工作打好基础。三是从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险。严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的审查。严格医疗器械产品的审批要求，认真执行国家强制性标准，规范医疗器械产品临床研究评价和产品说明书。依法清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。四是加强对药品研究机构的监督。组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，依法查处研发过程中各种不规范甚至造假行为。 
     
     问：在此次专项行动中，药监部门扮演什么角色？ 
     
     答：国务院规定，专项行动按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，坚持地方政府负总责。专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门密切配合、加强协作。发展改革、卫生、工商行政管理、公安、监察、新闻宣传等部门围绕专项行动的主要任务和部门职责，做好相关工作。 

本文关键词：国家局,整顿和规范,药品市场秩序
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