建立药品监管电子执法系统的必要性与可行性

2006/3/28 21:25:53作者：国家食品药品监督管理局 李永平　摘自：全国打击假劣药品信息论坛　编辑：白海燕

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           目前的形势
n 现在我们人类社会进入信息社会，步入知识经济时代，传统的政务管理模式已不能适应时代发展的需要，应积极运用现代科技手段，特别是先进信息技术，加快政府信息化进程，发展电子政务，以适应改革开放和现代化建设的迫切需要。
           药品的特殊性要求必须严加管理
n 药品是关系到人民生命健康的特殊商品，多数药品在治病的同时，具有不同程度的毒副作用，用之得当可治病救人，失之管理甚至可能危及生命，因此世界各国均实行严格的监督管理，以保障人民用药安全、有效。
           我国药品监管的现状
n 我国正处于市场经济发展的初期，与西方一些先进国家相比，药品监管手段落后，法规体系建设和执法队伍建设亟待加强，信用体系建设尚需时日，加上我国的药品生产经营企业队伍庞大，流通环节多，在利益的驱动下，假冒伪劣又屡屡发生，药品监管工作难度可想而知。
           必须建立药品监管电子执法系统
n 这种情况下，亟需建立一个快速、高效的技术平台——药品监管电子执法系统，全面提高药品监管执法的效能，切实保障人民用药安全有效，完成国务院赋予药品监督管理部门的神圣职责。
           药品监管电子执法系统
n 电子执法系统为了实现药品在生产、流通、使用各环节的监管，必须建立药品身份标识，并在药品生产、流通的过程中，通过采集药品生产企业的产、销信息，药品经营企业的购、销信息，“离线”或者网上进行自动核对，从而完成对药品的全程监管，实现药品监管的“电子执法”。

         建立药品监管电子执法的意义
             电子执法系统的意义可以简要概括为：
H 改善药品监管环境，提高监管执法的效率；
H 提高制假售假的成本，有效打击假冒伪劣；
H 加强各级药品监管部门对信息的采集和利用，推进药品监管信息化的进程。
        药品监管电子执法系统的实现
          电子执法系统建设是一个系统工程，不可能一蹴而就，需要相当的人力、物力、财力的组织和投入。
        技术实现的具体内容
H 建立药品监管信息编码标准；
H 制定药品标识和证书标识规范；
H 建立药品信息库，组建监管网络；
H 药品监督；
H 监管信息的统计决策管理。
        建立药品监管信息编码标准
n 建立药品监管信息编码标准是电子执法系统建设的一项基础性工作。全国统一的药品监管信息编码是药品监管的强制性技术规范，它是药品信息结构和信息交换的规范化和标准化的前提。
制定药品标识和证书标识规范
n 将二维码、动态数码网络等技术应用到药品单位包装识别和资质证书核验中，实现药品信息的承载和识读，实现监管执法数据的自动转换、传输和网上核查。
         建立药品信息库，组建监管网络
n 信息库用于集中存放各类药品监管信息；依托国家电信公网，组建药品监管网络，为各级监管部门和药品企业提供多种网络接入。
药品监督

n 实现药品“生产—流通—使用”各环节跟踪核查等功能。
          监管信息的统计决策管理
          实现网上药品信息的统计查询和决策分析等功能。
          药品监管电子执法系统的总体框架
n 药品监管电子执法系统的总体框架是建立包含三个基本组成部分的“电子信息采集＋联网跟踪核查＋联网信息服务”的监管模式，即：采集和分类管理药品的监管信息，通过联网核查，提高监管执法的整体效能。
药品监管电子执法系统的实施步骤
n 第一步，在药品监管信息编码、药品标识和证书标识的基础上，通过识读设备的“离线”操作，实现对药品和证书的身份识别和信息承载。这是电子执法的初步阶段。
药品监管电子执法系统的实施步骤
n 第二步，建立药品监管信息库，组建药品监管网络，实现信息的集中管理和信息在各级监管执法部门的共享，实现药品企业在网上办理各种手续，实现信息的联网核查。这是电子执法的普及使用阶段。
药品监管电子执法系统的实施步骤
n 第三步，在信息统计决策的基础上，实现与其它信息工程及其他行业系统的网络互联和数据交换，实 
现药品信息服务。
          结束语
      总之，药品监管电子执法系统将充分运用网络技术、信息安全技术、以及数据库等先进技术，实现全国药品从生产、流通到使用各环节的高效监管，并为社会提供药品信息服务。

本文关键词：,药品监管,电子执法系统
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