“欣弗事件”敲响对GMP企业药品监管警钟
2006/8/14 10:16:46作者：蒋廷玉 摘自：新华网 编辑：白海燕
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GMP——国家“药品生产质量管理规范”。药企通过GMP认证，就相当于拿到了很硬的药品质量安全“文凭”。可是，新近发生在安徽的“欣弗事件”及两个多月前发生在齐齐哈尔的“亮菌甲素”假药案件，却让国人大吃一惊：GMP企业的药品质量原来并不像推崇的那么安全可靠，对GMP企业同样需要睁大监督的“火眼金睛”。
据了解，安徽“华源”和黑龙江“齐二药”，均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业。就是这样两个像模像样的GMP企业，却相继让国人吃了两个“大苍蝇”：自７月２７日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来，截至８月９日，广西，浙江、黑龙江、山东等１０个省份共报告８０多例不良反应病例，其中死亡报告６例。而两个多月前发生在齐齐哈尔的“亮菌甲素”假药案件，导致１１名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。
在业内，GMP几乎就是药品质量可靠的“代名词”，为何会爆出如此严重的药品质量问题？据记者观察了解，有关部门重把“出生关”，轻把“监护关”，重发证，轻管理，是主要原因。GMP认证，是近几年来我国提高药品质量、推进制药企业“软硬件”升级的一项强制性措施。考虑到企业跨进这个“高门槛”需增加不少成本，国家有关部门实行了一系列优惠激励政策，如优先受理取得GMP证书企业新药生产申请；要求药品经营及医疗单位，优先采购使用取得GMP证书的药品及取得GMP证书企业生产的药品，并将GMP证书列为企业参与药品招标采购必备的“门票”；取得GMP证书的药品，价格也可适当“上扬”。在如此优待和信任GMP企业的同时，对其监管却处于“轻飘飘”的状态。我省药监系统一位不愿透露姓名的专业人士8月11日在接受记者采访时坦承，以往对GMP企业的监管确实有点“大意”了，通常是GMP证书5年有效期到了，才会到现场全面检查，这个时间太长了。日常监管主要是抽查，一般只限于部分企业，抽查的频次也不多，发现问题后也多是“教育一下”，即便问题较突出，遇到“地方保护”也会“轻轻放过”，公开处罚曝光乃至吊销GMP证书的，很少听说。
如此，不少GMP企业生产的药品事实上成了“免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“保安”效能。上述两家企业都是因为在生产过程中做了“小动作”，没有严格按GMP标准执行，从而引发了震惊全国的药品质量问题。“齐二药”是由于采购和质检人员严重违规操作，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。安徽“华源”经国家有关部门核查初步认定，是未按批准的工艺进行生产。
“欣弗事件”和“亮菌甲素”假药案件，已让近20名患者付出生命的代价。两起严重的药品质量事件警示：对GMP企业的药品质量监管再也不能“轻飘飘”了。愿“血的代价”能触动、推动各级药监部门高度重视解决GMP企业监管“缺位”、“不到位”的问题，该监督的企业、该检查的环节、该做的惩处“一个都不能少”，严防类似事件再度重演。
“欣弗事件”和“亮菌甲素”假药案件虽然发生在安徽、黑龙江，但并不意味着其它地方就不会发生，全国数千家通过GMP认证的企业，都应该以此为鉴，长敲药品质量安全警钟，扎扎实实查找药品生产各环节漏洞，坚决把安全隐患消除在萌芽状态，严防重蹈覆辙。
据了解，安徽“华源”和黑龙江“齐二药”，均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业。就是这样两个像模像样的GMP企业，却相继让国人吃了两个“大苍蝇”：自７月２７日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来，截至８月９日，广西，浙江、黑龙江、山东等１０个省份共报告８０多例不良反应病例，其中死亡报告６例。而两个多月前发生在齐齐哈尔的“亮菌甲素”假药案件，导致１１名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。
在业内，GMP几乎就是药品质量可靠的“代名词”，为何会爆出如此严重的药品质量问题？据记者观察了解，有关部门重把“出生关”，轻把“监护关”，重发证，轻管理，是主要原因。GMP认证，是近几年来我国提高药品质量、推进制药企业“软硬件”升级的一项强制性措施。考虑到企业跨进这个“高门槛”需增加不少成本，国家有关部门实行了一系列优惠激励政策，如优先受理取得GMP证书企业新药生产申请；要求药品经营及医疗单位，优先采购使用取得GMP证书的药品及取得GMP证书企业生产的药品，并将GMP证书列为企业参与药品招标采购必备的“门票”；取得GMP证书的药品，价格也可适当“上扬”。在如此优待和信任GMP企业的同时，对其监管却处于“轻飘飘”的状态。我省药监系统一位不愿透露姓名的专业人士8月11日在接受记者采访时坦承，以往对GMP企业的监管确实有点“大意”了，通常是GMP证书5年有效期到了，才会到现场全面检查，这个时间太长了。日常监管主要是抽查，一般只限于部分企业，抽查的频次也不多，发现问题后也多是“教育一下”，即便问题较突出，遇到“地方保护”也会“轻轻放过”，公开处罚曝光乃至吊销GMP证书的，很少听说。
如此，不少GMP企业生产的药品事实上成了“免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“保安”效能。上述两家企业都是因为在生产过程中做了“小动作”，没有严格按GMP标准执行，从而引发了震惊全国的药品质量问题。“齐二药”是由于采购和质检人员严重违规操作，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。安徽“华源”经国家有关部门核查初步认定，是未按批准的工艺进行生产。
“欣弗事件”和“亮菌甲素”假药案件，已让近20名患者付出生命的代价。两起严重的药品质量事件警示：对GMP企业的药品质量监管再也不能“轻飘飘”了。愿“血的代价”能触动、推动各级药监部门高度重视解决GMP企业监管“缺位”、“不到位”的问题，该监督的企业、该检查的环节、该做的惩处“一个都不能少”，严防类似事件再度重演。
“欣弗事件”和“亮菌甲素”假药案件虽然发生在安徽、黑龙江，但并不意味着其它地方就不会发生，全国数千家通过GMP认证的企业，都应该以此为鉴，长敲药品质量安全警钟，扎扎实实查找药品生产各环节漏洞，坚决把安全隐患消除在萌芽状态，严防重蹈覆辙。
本文关键词：欣弗事件,GMP,企业药品监管,警钟
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