从“齐二药”事件看历史上的警示

2006/7/26 22:39:54作者：bjyygcp　摘自：健康报　编辑：白海燕

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 　　齐齐哈尔第二制药有限公司的假药案导致多名患者肾功能衰竭死亡，其成因是用工业二甘醇假冒了药用辅料丙二醇。

　　在我国已有多次假酒害命案、劣质食品伤人事件，现在，又出了假药致人死亡案。就“齐二药”事件来讲，作为常规生产，二甘醇与丙二醇很容易鉴别，但为什么假辅料却通过了联网检验呢？据媒体报
道，该公司在改制前已涉嫌造假，去年公司又改了制，转给私人经营。笔者认为，假药成因在于权大于法。从事医药工作的人都知道在美国发生的“沙立度胺事件”。如果将“齐二药”和“沙立度胺”两个事件对比一下，我们会受益匪浅。

　　1960年前后，德国、加拿大、日本等46个国家的妊娠妇女服用沙立度胺（thalidomide即反应停）治疗妊娠呕吐，造成海豹肢畸形儿10000余名。沙立度胺早在1957年时，就在德国作为非处方药销售，并且在欧洲和南美等国家广泛使用。

　　1960年9月德国的生产商Richardson－Merrell公司向美国申请推广使用沙立度胺，申请文件交到了在FDA（美国食品和药物管理局）只有一个月工作经验的年轻女药师FrancesOldhamKelsey手中。她曾在研究中发现磺胺酏剂致人死亡之因。

　　沙立度胺生产商在申请时称，该药已在数百万人中使用，能使服用者快速自然地进入睡眠，并能减轻妊娠妇女早晨发生的恶心反应，无成瘾性，无后遗效应，没有毒性，不会引发自杀，在妇女妊娠期使
用是安全的。当时FDA的审查期为60天，如果在审查中发现资料不完整，公司必须提交更多的证据说明。初步审查后，Kelsey认为资料不完整，缺乏慢性毒性研究，生产控制有缺陷。生产商的补充资料也不能让她满意，她认为临床研究报告更像是产品推荐书，不是一个设计完美、执行良好的研究。因此，她要求生产商提供更多的安全性资料，Richardson－Merrell公司的代表反复打电话，并私下造访Kelsey，还向她的上司投诉，说她无道理，故意挑剔，阻挠产品审批通过。但是Kelsey没有屈从于压力。因此，生产商想在1960年圣诞节前通过审批，在美国销售的希望就此落空。3个月后，1960年12月，生产商送来补充资料。但就在这时，英国医学杂志刊登了给病人使用沙立度胺的LeslieFlorence医生的信件，多名长时间服用沙立度胺的患者出现外周神经炎、手臂与脚麻痛。于是Kelsey向生产商联系，询问更多的严重不良反应的资料，并且开始怀疑沙立度胺会影响胎儿的发育。

　　很快，欧洲各国又报告了一个奇怪的现象，有很多新生儿畸形，其肢体短小及器官缺陷，并有流产和新生儿死亡。起初没有人知道是何原因。到1961年9月，一位德国的儿科医生WidukindLenz认为，是沙立度胺所致。Lenz发现生畸胎的母亲在妊娠的前3个月服用过沙立度胺，他警告德国生产者hemieGrunenthal沙立度胺的危险性。10天之后，德国卫生局从市场上取缔了沙立度胺，于1962年Richardson－Merrill公司从FDA撤回了其申请。Kelsey严谨科学的工作态度，避免了沙立度胺可能在美国引起的药物灾难。1962年8月17日，她获得了美国公务员有史以来的最高荣誉，美国总统授予了她杰出公务员奖章。

　　回过头来，我们看一下“齐二药”事件。1937年磺胺酏剂事件也是历史上有名的药物伤害事件，祸根也是二甘醇，可是同样的事件在70年后的中国又发生了！是不是我国缺少像Kelsey这样的执法人员呢
？非也！恐怕如果有人像Kelsey一样，可能早就下岗回家了！新闻报道说，“齐二药”已转给私人经营了。近几年来，在医药行业里，有很多人强调私有化，包括提出将医院药房给药商托管，而商家们首先
是重利的。为老板工作的人员首先要遵守老板的规则。当老板的规则与行业规范冲突时，老板的规则起决定作用。这可能就是一系列食品药品不良事件发生的根本原因所在。

　　再联想到我国食品药品监督管理局（SFDA）因徇私舞弊而落马的高官们，我们更有理由希望有更多的像Kelsey那样的人来执掌我们的SFDA。    
 

本文关键词：,齐二药事件,历史上警示
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