秦皇岛市食品药品监督管理局开展对齿科材料市场的专项整顿

2006/7/21 10:23:39作者：*　摘自：秦皇岛市局　编辑：白海燕

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    秦皇岛市食药监局针对我局执法人员在日常监督检查中发现的我市各齿科材料生产、经营、使用单位购进和使用的齿科材料和义齿普遍存在的进货渠道不规范，购进的各类齿科材料和义齿未经国家药监部门注册及擅自非法生产义齿等现象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和我局年初确定的专项整顿工作安排，为确保群众用械安全，决定自2006年7月1日其对全市齿科材料和义齿的生产、经营、使用情况进行专项规范和整顿，为此，特要求如下： 
    一、各县局、市局相关科室要高度重视此项工作，结合实际做出具体安排，要按照辖区责任范围认真组织和开展此次专项整顿活动。 
    1、按我局专项整治活动的统一安排，7月1日－15日为各县局、各科室要摸清各自辖区内从事齿科材料和义齿的生产、经营、使用单位的底数，宣传贯彻相关法律、法规和要求。 
    2、7月1日－15日为各生产、经营、使用单位自查、自纠，并按照相关法律、法规的要求进行整改、规范，同时要认真检查所采购的齿科材料和义齿的生产、经营、使用单位的资质及产品注册证书是否合法，坚决取缔非法从事齿科材料和义齿的生产、经营活动。 
    3、7月15－9月30日我局将对从事齿科材料和义齿的生产、经营、使用行为进行整改规范，打击非法渠道采购或经营、使用未经批准和注册的齿科材料及非法生产加工义齿的行为。 
    4、十月二十日前各县局、市局相关科室要将专项整顿活动中检查的单位数，出动执法人员数、车辆台次、查处案例及工作方法、特点，取得的效果等情况进行全面总结并报市局稽查科。稽查科将对全市专项整顿情况进行通报。 
    二、对从事齿科材料和义齿生产、经营、使用单位的要求： 
    1、未取得《医疗器械生产许可证》、医疗器械产品注册证书的单位及产品，不得组织生产和销售活动。未取得《医疗器械经营许可证》的单位及个人不得从事经营活动。对已取得生产、经营医疗器械及产品许可证的单位，要严格按照审批的内容和范围依法组织生产、经营活动，不得擅自扩大和超越审批范围。 
    2、各生产、经营、使用单位要建立严格的采购、验收制度，严格执行并做好药械验收记录，医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，并做好销毁记录。 
    3、要索取加盖红色印章的供货单位的生产(经营)许可证、营业执照、法人授权委托书复印件、受委托人的身份证复印件、质量保证协议等资质材料，要建立完整的药械产品采购质量、人员健康体检档案等制度存档备查。 
    4、采购药械产品结算时，要以所开据带有税务印章的发票为凭证，确保药械来源的合法性、真实性和可追溯性，票据要专人妥善保管留存。     
    5、各生产、经营、使用单位要根据相关的法律法规，制定符合本单位情况的生产、购进、验收、使用、保管、储存等制度，并张贴公布上墙，以建立长效管理机制，用制度来规范企业的行为。 
    6、直接接触药品的从业人员每年要进行健康检查，患有传染病或者其它可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保药品的安全。 
    7、各生产、经营、使用单位在自查自纠时发现问题的，按照法律、法规进行规范并整改到位的，以教育规范为主；在专项整顿中发现问题的，将依法从重处罚。 
    总之，要通过此次专项整顿工作，确保我市的广大百姓用上质量合格、放心、安全、有质量保证的齿科材料，创造一个规范有序的药械使用市场，保证群众用药用械安全。 

本文关键词：秦皇岛市食品药品监督管理局,齿科材料,专项整顿
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