假劣药品案例分析

2006/7/10 9:35:00作者：范秉和　摘自：会员提供　编辑：白海燕

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   【摘要】 本文对4543起假劣药品案例进行分析。根据假劣药品性质和产生原因，提出消除假劣药品的建议及对策，在复杂的食品药品监督管理新形势下，为有效打击“现代假药”，保证人民用药安全有效，尽到我们的义务和职责。

   一、研究方法
本文根据全国查获假劣药品信息汇编（2005年版）所列出的假劣药品案件共5052起，对资料比较完整的4543起假劣药品案例入手通过案件的数量、性质、构成及其相互间的关系，揭示假劣药品发生的原因、特点，最后提出消除假劣药品的监督管理途径和方法。
   二、案例分类统计
　1、根据《药品管理法》第五章第四十八条、第四十九条对假劣药品作出的明确规定。
　2、根据《中国药典》二○○五年版一部、二部对药品检验制定的标准。
按以上情况对4543起假劣药品分类统计如下：
4543起假劣药品分类统计
    
    三、分析结论
　　1、情况分析
　　（1）4543起假劣药品案件中假冒厂家的占10.87%。
　　（2）有此企业无此药品，有此企业无此批准文号或批号的厂家要占10.38%。
　　（3）盗用药品批准文号、无进口药品注册证号，伪造进口药品检验报告书占2.09%。
　　（4）说明书与药品包装不符，扩大功能主治范围，药品处方成为与质量标准不一致占0.91%。
　　（5）生产企业无药品合法生产资格，停产企业继续生产，厂家变更名称后，继续使用原厂名生产，厂家擅自生产药品占1.03%。
　　（6）药品质量检查，药品性状、装量、澄清度检查不符合占24.2%。
　　（7）药品水份、崩解时限、PH值、溶化性、溶散时限检查不合格占11.59%。
　　（8）药品含量测定不符合规定占11.45%。
　　（9）鉴别不符合规定占14.40%。
　　（10）添加非法药物占3.61%。
　　2、原因分析
　　（1）法制观念淡薄，人们对于药品是一种特殊商品及可能带来的严重危害性认识不足，缺乏卫生保健知识和基本的药品知识。
　　（2）假药目前已成为一个世界性问题。在非法经营者的心目中，它有与走私、贩毒一样的高利，“生产”假药可以说是一本万利。在我国极少数地方官员的心目中，它能“活跃经济”、“安置待业人员”，缓解财政困难，而使不合格厂家出现，致使假冒厂家屡禁不止。
　　（3）“现代假药”造假技术不断提高。“现代假药”在外观上几乎和真药一模一样，甚至专业人员也很难从外观辨别真伪，这样就从客观上造成了假劣药品一旦进入流通渠道就可以畅通无阻达到患者手中的局面。
　　（4） 有的药品生产企业虽然已经通过“GMP认证”，但这些企业法律意识、职业道德和业务专业技术知识太差，没有认真严格执行GMP。有的厂家对原料入库、生产投料、成品前后的检验不认真把关，有的厂家在补肾壮阳药中非法加入枸橼酸西地那非，在降糖药中非法加入格列本脲成份，以至于少投料、少装量、代加工等，合法厂家生产大量假劣药品的现象不断发生，致使不合格药品从正规厂家流入市场，形成极大的隐患和潜在的危险。通过对4543起假劣药品案分析，合法厂家由于不严把药品质量关造成的假劣药品要占43.59%。
　　（5）药品流通渠道混乱。目前，我国对从事药品经营的公司和销售人员均有严格的准入制度和管理要求，但非法经营者在从事药品的销售活动中，均以某公司业务员的名义，由公司提供《药品经营许可证》、《营业执照》、《法人委托书》、《药品检验报告书》、《营销人员上岗证》、《工作证》等相关文件和资料，每年向其收取挂靠和营业额开票费。从而造成了假厂家、假证件、假药大量进入流通领域。如陕西省咸阳市兴平市捣毁了一个假药窝点发现大量伪造证件，清查进帐金额及销售票据累计金额高达140余万元。
　　（6）据了解，原来药品批发企业和医院对所购药品进行抽样检测，县（市）药检所经常对药品经营和使用单位的药品不断进行抽验，尽管造成了较高的成本，但是，也确实起到了防范假劣药品流入的效果。然而近年来由于种种原因，药品销售商只要有正规渠道的各种证件，就可以将药卖给药品经营、使用单位，而药品经营、使用单位往往只是采取查看证件和目测药品外观的方法进行检查，不对证件进行认真审查核对。通过对4543起假劣药品案件分析，对证件进行审察核对就能查出假冒药厂的要占25.40%。
　　（7）部分县（市）食品药品监管部门深入基层对药品经营、使用单位用快检方法对药品进行监督检查不够，许多地方流于形式。通过对4543起假药案件分析，能用快检发现问题的占38.6%。
四、建议及对策
假劣药品给社会带来了极大的危害，对人们的生命财产也构成了很大的威胁，必须采取强有力的措施，加强药品的监督管理。为此，笔者提出以下几点建议和对策。
　　1、认真贯彻执行《药品管理法》，开展药品知识的宣传教育活动。药品生产单位要严格按照执行GMP，严把药品质量关，不合格药品不准出厂；经营单位要认真贯彻执行GSP，加强对药品质量的检查验收，不合格药品不准入库销售。药品监管部门要加强舆论宣传，让广大的人民群众认识假劣药品的严重危害性，奖励举报销售假劣药品的单位和个人。
　　2、进一步健全和完善药品监督管理体系。当前，基层药品监督力量不足，难于适应工作需要。因此，必须加强药监队伍建设，加强基层药品“两网”建设。
　　3、食品药品监管部门应严格执行《药品管理法》，加大GMP、GSP认证后的监督复查力度，加大对大案要案的查处力度。坚持“有法必依、执法必严、违法必究”的原则，强化基层药品监督管理，从严从速打击生产销售和使用假劣药品的不法行为。
　　4、加强对药品生产、经营企业和医疗单位从药人员的培训，不断提高各类从药人员的业务水平；强化药品质量意识，职业道德意识，变事后监督管理为全面质量管理，以保证人民用药安全有效。
　　5、认真开展药品快速检验，加强对药品销售人员的证件审察，加强收集药品不良反应报告。
药品快速检验是药品监督员在实施现场监管发现假劣药品有效方法，各级药监部门应认真开展此项工作；加强对药品销售人员的证件审察，是发现假冒厂家行之有效的方法，特别是要针对《药品经营许可证》、《药品检验报告书》、《药品标准》和药品样品进行审察来发现假冒厂家；加强药品不良反应的报告，通过对药品不良反应的收集，可以发现药品质量的好坏，有利于发现假劣药品。
　　6、加强对药品流通渠道的监督管理，实行药品“专营”，一律从主渠道购进药品，严禁从私人手中或外地推销药贩中购进药品，对从非主渠道购进假劣药品的单位和个人从严处罚。
　　参考文献：
　　1、2005年版全国查获假劣药品信息汇编
　　2、2005年《中国药典》一部、二部
　　3、《查出假劣药品的新方法——证照审察法》全国打击假劣药品信息论坛会图文集   中国科学技术发展基金会·药品食品监测技术基金  2004.04.11 

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