浅谈医疗器械注册号编排方式的演变

2006/7/6 8:55:31作者：*　摘自：河北省局　编辑：白海燕

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    注册号是医疗器械的“身份证”。充分熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。但在实践中，笔者发现市场上尤其是一些医疗机构、基层诊所使用的医疗器械注册号的编排方式较多较杂，乍一接触稍不注意，一时还真难以辨别其真假。  
    新中国对医疗器械的管理经历了一个不重视到重视、不规范到规范的过程。在这一过程中，加强医疗器械注册管理、保证医疗器械安全有效、维护使用者合法权益的呼声日益高涨。这些最终促使了一系列有关医疗器械的法律、法规、规章和其他规范性文件的出台。其中有关医疗器械注册的主要有：“一部法律”即《医疗器械监督管理条例》；“二个通知”即《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械〔1999〕77号文）和《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)；“三个办法”即《医疗器械产品注册管理办法》(国家医药管理局1996年9月6日发布，第一个“局令第16号”)、《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局2000年4月5日发布，第二个“局令第16号”)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局2004年8月9日发布，第三个“局令第16号”)。虽然上述第一个《通知》、第一个“局令第16号”、第二个“局令第16号”现在已经废止，但在其生效期间，医疗器械生产企业合法生产的产品，现在若仍然在其有效期内，当然可以继续使用。我们不能因为其注册证已经失效、注册号的编排方式已经过时，而视其为非法产品。  
    新中国成立到1988年，由于我国在医疗器械注册方面的规定几乎是一片空白，故笔者在此略过。结合曹老师的研究成果，下面笔者从1989年开始，把我国医疗器械认可方法和注册号编排方式的演变分为七个阶段：  
第一阶段： 1989年—1994年。这一时期，我国还未对医疗器械实行注册管理，对医疗器械产品认可的方法是签定管理，采取的是国家和省级两级鉴定。两级机构对产品鉴定合格后，发“X医械登字”开头的“注册号”，等同于现在的产品注册证。其具体的编排方式是：X医械登字(XX)第XXXXXXX号。例如：国医械登字(91)第1540502号、沪医械登字（93）第1260800号 。  
第二阶段：1995年—1996年。这一时期，医疗器械开始实行注册管理，但很不规范，主要体现在未能赋予医疗器械注册制度以法律效力；各个省(市) 对医疗器械注册的重视程度还不完全一致。在此期间出现的注册号编排方式为：  
   (一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2—注册类别（试、准）；XX3—注册年份（取公元年份的后两位，下同）；X4—注册产品分类。这一期间产品类别为3、2、1，即3代表第一类器械，2代表第二类器械，1代表第三类器械；XX5—产品试产期终止年份（取公元年份的后两位，下同）（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6---注册流水号。  
   （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。其中：XX1—注册年份；XXXX2—注册流水号。  
第三阶段：1997年1月1日—1999年4月14日。1996年9月6日，国家医药管理局发布第一个“局令第16号”，从1997年1月1日起施行。该办法第二条第三款明确规定：“全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。”第一次把医疗器械的注册制度以规章的形式规定下来。这一时期注册号的编排方式为：  
   (一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2—注册类别（试、准）；XX3—注册年份；X4—注册产品分类(1、2、3)。从此时开始，代表产品分类的阿拉伯数字与产品的法定类别相一致。即1代表第一类器械，2代表第二类器械，3代表第三类器械；X5—产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6---注册流水号。  
   （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。中：XX1—注册年份；XXXX2—注册流水号。  
第四阶段：1999年4月15日—2000年4月9日。1999年国家药品监督管理局发布《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械[1999]77号文），要求从1999年4月15日开始启用新版医疗器械注册证，使用新的注册证号编排方式：  
   (一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。  
   （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。  
与上一阶段相比，由于国家药品监督管理局的组建，医疗器械注册号在编排方式上也作了相应的调整，“药器监”相应地改为“药管械”。其他部分及含义均未变动。  
第五阶段：2000年4月10日—2003年6月19日。2000年4月5日，国家药品监督管理局发布第二个“局令第16号” ，并规定从2000年4月10日起施行。这一规章对医疗器械注册号的编排方式作了新的调整：  
   （一）境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；X2----注册形式（试、准）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册；XXXX3----注册年份(公元年份，下同)；X4----产品类别；XX5----产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6----注册流水号。 
   （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字XXXX1第X2XX3XXXX4号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ）。其中：XXXX1----注册年份；X2----产品类别；XX3----产品品种编码；XXXX4----注册流水号  
   从这时开始，注册号中的注册年份改为公元年份的4位数，而不再是公元年份的后两位；注册流水号改为4位，而不再是3位。  
   第六阶段：2003年6月20日—2004年8月8日。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)。《通知》指出：因《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的，现国家食品药品监督管理局已经组建，医疗器械注册证号也相应作如下调整：  
   (一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：由X1药管械（X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6号改为X1食药监械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6号。此调整从2003年6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。由各地方局审查发放的医疗器械注册证，待各地方药监机构改革完成后，从新的医疗器械注册专用章启用之日起按上述式样作相应更改。 
   （二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：由国药管械（进）字X X X X1第X2X X 3X X X X4号更改为国食药监械（进）字X X X X1第X2 X X3 X X X X4号（港、澳、台产品把“进”改为“许” ），从2003年6月20日起执行。  
   从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”；但在这一阶段，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号却不一致，有的仍以原来的“X1药管械”开头。  
第七阶段：2004年8月9日—现在。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第三个“局令第16号”。这一规章规定的医疗器械注册号的编排方式为：  
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。  
　　从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式；由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头，以“X1药管械”开头的注册号开始成为历史。 

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