如何从包装标识上辨别医疗器械真伪
2006/6/29 9:22:31作者：胡景山 摘自：会员提供 编辑：白海燕
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如何在现场检查中从医疗器械的包装标识上辨别真伪，进而打击制售假劣医疗器械的违法活动，是我们药监稽查人员必须思考和解决的重要课题。下面根据个人工作的实际谈几点体会，与同行们共同探讨。
一、看医疗器械注册证号
（一）看注册证号编排方式是否正确
医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；“A1”为注册审批部门所在地的简称；“A2”为注册形式；“AAAA3”为批准注册年份；“A4”为产品管理类别；“AA5”为产品品种编码；“AAAA6”为注册流水号；如江苏药监局2003年批准生产的“一次性导尿包”，正确的注册证号编排方式为：苏药管械（试）字2003第2050036号，反之均是错误的。如涟水局查获的标示为中国深圳伊美斯保健品公司生产的“蜜月情趣”安全套，其注册证号为深药管械（准）字2001第39200367号，经核查为假冒。
（二）看注册证号注册形式是否正确
注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内器械；（进）：指境外器械；（许）：指港、澳、台地区的器械；（试）：指试生产的器械。如涟水局查获的标示为香港某公司生产的导尿管，其注册证（A2）标为“进”字，经核查为假冒。
（三）看注册证号是否过期
医疗器械注册证书有效期通常为4年，试产产品其注册证有效期为两年。如涟水局查获的标示为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人”避孕套，其“注册年份”（AAAA3）处标注为“1991”，而“生产日期”为2003年07月，经核查为假冒。
（四）看注册证号中产品管理类别是否正确
生产三类器械需经国家局批准，生产二类器械需经省局批准，生产一类器械需经市局批准。三类器械，在“产品管理类别”（A4）处必须标注为“3”；二类器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；反之均是错误的。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其（A4）处标注为“1”，而管理类别则属于二类医疗器械。
（五）看注册证号中产品品种编码是否正确
根据医疗器械分类目录，不同的品种有不同的编码，如一次性使用注射器的编码为“15”，（AA5）应标为“15”。如果注册形式（A2）为（试），那么注册证号中（AA5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。如涟水局查获的标示为大连某乳胶厂生产的“黄玫瑰”避孕套，其（AA5）标为“68”，而避孕套品种编码为“66”（2002年8月前注册的为“67”），经核查为假冒。
二、看《医疗器械注册认可表》
医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。譬如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内有医用橡胶手套，而《认可表》中产品性能结构及组成中无此配件。又如上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60。
三、看《医疗器械生产许可证》上的编号
生产许可证号的正确格式为：B1药管械生产许BBBB2BBBB3号（B1：指批准部门所在地省的简称，BBBB2：指批准年份，BBBB3：指顺序号）。
四、看适用范围
对照医疗器械质量标准，核对包装、标签、说明书所注适用范围是否与国家规定的相符。如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。
五、看包装标识上的文字、图案
国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如涟水局查获的标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核查为假冒器械。
六、看标示生产厂家及联系方式
核查联系电话是否是私人手机号、空号、非生产企业所在地等。
七、看包装标识上的注意事项、警示以及提示性内容
如一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。
八、看医疗器械的条形码
我国零售商品的条形码都选用13位的数字代码结构来表示，其左起前3位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码（分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”）。如涟水局查获的标示为广州乳胶制品厂生产的乳胶导尿管（3气囊型），其条形码左起前3位数码为“123”，引起怀疑，经核查为假冒器械。
通过以上方法辨别，若发现仍有疑问，即可向生产厂家、当地药监部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论。
一、看医疗器械注册证号
（一）看注册证号编排方式是否正确
医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；“A1”为注册审批部门所在地的简称；“A2”为注册形式；“AAAA3”为批准注册年份；“A4”为产品管理类别；“AA5”为产品品种编码；“AAAA6”为注册流水号；如江苏药监局2003年批准生产的“一次性导尿包”，正确的注册证号编排方式为：苏药管械（试）字2003第2050036号，反之均是错误的。如涟水局查获的标示为中国深圳伊美斯保健品公司生产的“蜜月情趣”安全套，其注册证号为深药管械（准）字2001第39200367号，经核查为假冒。
（二）看注册证号注册形式是否正确
注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内器械；（进）：指境外器械；（许）：指港、澳、台地区的器械；（试）：指试生产的器械。如涟水局查获的标示为香港某公司生产的导尿管，其注册证（A2）标为“进”字，经核查为假冒。
（三）看注册证号是否过期
医疗器械注册证书有效期通常为4年，试产产品其注册证有效期为两年。如涟水局查获的标示为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人”避孕套，其“注册年份”（AAAA3）处标注为“1991”，而“生产日期”为2003年07月，经核查为假冒。
（四）看注册证号中产品管理类别是否正确
生产三类器械需经国家局批准，生产二类器械需经省局批准，生产一类器械需经市局批准。三类器械，在“产品管理类别”（A4）处必须标注为“3”；二类器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；反之均是错误的。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其（A4）处标注为“1”，而管理类别则属于二类医疗器械。
（五）看注册证号中产品品种编码是否正确
根据医疗器械分类目录，不同的品种有不同的编码，如一次性使用注射器的编码为“15”，（AA5）应标为“15”。如果注册形式（A2）为（试），那么注册证号中（AA5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。如涟水局查获的标示为大连某乳胶厂生产的“黄玫瑰”避孕套，其（AA5）标为“68”，而避孕套品种编码为“66”（2002年8月前注册的为“67”），经核查为假冒。
二、看《医疗器械注册认可表》
医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。譬如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内有医用橡胶手套，而《认可表》中产品性能结构及组成中无此配件。又如上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60。
三、看《医疗器械生产许可证》上的编号
生产许可证号的正确格式为：B1药管械生产许BBBB2BBBB3号（B1：指批准部门所在地省的简称，BBBB2：指批准年份，BBBB3：指顺序号）。
四、看适用范围
对照医疗器械质量标准，核对包装、标签、说明书所注适用范围是否与国家规定的相符。如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。
五、看包装标识上的文字、图案
国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如涟水局查获的标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核查为假冒器械。
六、看标示生产厂家及联系方式
核查联系电话是否是私人手机号、空号、非生产企业所在地等。
七、看包装标识上的注意事项、警示以及提示性内容
如一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。
八、看医疗器械的条形码
我国零售商品的条形码都选用13位的数字代码结构来表示，其左起前3位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码（分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”）。如涟水局查获的标示为广州乳胶制品厂生产的乳胶导尿管（3气囊型），其条形码左起前3位数码为“123”，引起怀疑，经核查为假冒器械。
通过以上方法辨别，若发现仍有疑问，即可向生产厂家、当地药监部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论。
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