打击假药必须进行多角度勘验鉴定

2006/3/20 21:42:02作者：曹国营　摘自：*　编辑：白海燕

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     通过对市场假药多年的研究分析我们深深的体会到，相当一部分假药单纯采取法定检验方法是无法检出的。尽管近年国家标准进步提高非常快，但造假者应对检验的手段花样也不断翻新。所以，对假药的定性，应该是一个多角度、全息三维立体的勘验鉴定过程。
  1影响有效检测假药的几个因素
  1.1  标准的适用条件一定程度的限制了检验结果的准确性
    从标准的形成机制看，方法的建立是在一定的组方、一定的生产条件下确立的检测模式，药品成分相对单一，而并非是针对复杂多变的假药组分而设计的。法定标准所得结果仅是在通常情况下，对药品成分若干反应指标的理论上的推论，如果改变药品组分中的一些因素，或在不改变组分的情况下改变一些外部条件，都可能对检测结果产生影响。例如：某药检所在检验10批镇脑宁胶囊时，按法定方法竟没有一批符合鉴别项标准。经过源头追踪证实，的确是标示厂家的产品。就是说在组方药材名称未有改变的情况下，生产的季节、药材的来源等很小的外界条件改变，即影响了鉴定的结论。再如：某地查获10批假壮骨关节丸时，经二
级药检所检验均符合法定标准，而后经过与标示厂家核实并增加了一些外观包装检验，即证实了假药性质，并且成分也并非与标示厂家相符。追其原因得知在中药纤维检验中，所见到某些成分特征的专属性不强，植物纤维细胞、草酸钙晶体、淀粉颗粒在大多数中药中都普遍存在，其特征很多都十分相同或相近。所以，监督检验人员对这类假药的定性，单纯按法定方法结论误差就很难避免。
1.2标准的科学有效性不强，一定程度的限制了检验项目的专属性。
    法定标准中所设计的方法至少是基于目前我国医药检测科技发展水平和经济基础条件等两个方面的考虑所建立。大多是通过对某一成分官能团或类别及通性的反应原理进行检测，很多药品鉴别项反应结果都非常相近或相同。尤其在中药标准中，所暴露的问题更加突出。例如：以最新2000年版药典一部为例，该部药典收载药品992种，其中成药459种，做薄层的品种有602种，含量测定的有308种。尽管从95年版《中国药典》的5％含量测定品种提到31％，但仍是仅对药品的某一、两种成分的测定(例如速效伤风胶囊中含有人工牛黄，因标准中未规定含量测定，只要在配方中稍加少许，均可通过法定检验)，所以如果按照当今现行法定标准鉴定假药，其制约力是极其有限的，我们必须痛苦的正视目前这个残酷的现实。
    1.3  法定标准所能检定的假药范围在一定意义上限制了法定药检机构的责任和义务
    目前，相当一部分人始终在错误的固守着这样一种理念：假药的鉴定只有通过法定技术标准的检验才能确认。面对市场当中的假药现实，我们只能说这种提法和认识是不完全的。
    例如：根据《药品管理法》对假药的界定概念我们认为，成分型假药、替代型、污染型、变质型假药是各药检机构运用法定技术标准检验的责任范围，而对禁用型假药、商标型假药、非法进口、生产(假冒批准文号、假冒中药保护品种等)类型的假药，作为法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的。即：不但没有法定程序标准方法去发现，也没有可操作的方法去确认。从当前的情况看，是由谁来出具这方面的鉴定书证、参照什么方法、从什么角度、依据什么标准来证实假药(尤其证实那些“符合标准规定”假药)，是我们当务之急应明晰解
决的问题。作为法定检验机构的各级药检所，理应承担这项责任义务(应设置“技术勘验科”或“综合鉴定科”)，但法定检测依据的标准方法限制，使“按假药处理”的假药在定性时出现真空，也使不法分子制做假药有空可钻。
1.4  检验机构的资格条件也一定程度的限制了假药的检出率。
   国家对进口药品、生物制品、某些贵细的中药材检验均授权规定了极少数的检验机构检验，这对药品监督工作规范化固然非常重要，也非常必要，但对检测假药也带来了一些问题。正是由于一般药检所没有资格和权力、条件去对这些特殊品种进行检验，这就使各地药品监督管理机构和药品检验机构日常避开对这类药品的检查抽验，这种局面已经成为各级药品监督检验机构的工作定势。因为有资格和条件检测这些药品的检验所却没有时间和精力去抽验更大的覆盖面，而在更大的范围有机会经常接触到这些药品的药品监督检验人员和机构，却又没有资格和条件去涉足对这些药品的检查，即使抽样送检价格又非常昂贵，程序复杂，因此过问者极少．这也是近年这类假药比率上升的原因之一。
   2 有效查获假药应采取的措施
   2.1  转变观念，明晰假药鉴定的责任机制。
   各级药品监督和检验人员首先一定要消除固守多年的“法定标准检验符合规定的药品就是合格药品”的固有理念。树立对药品定性应该是“全息立体”的过程，法定技术标准的检验结果仅仅是证明药品真伪的一个方面(实验室检验报告结论应注明增加“成分”二字，即：“…成分符合规定”)。同时，国家应明确假药鉴定的责任机制，建立机构。如可在各级药检机构(或药品稽查机构)内增设药品勘验鉴定科(室)或综合鉴定科(室)，主要任务职责就是对经过法定标准检验后合格或不合格的药品再进行全方位的分析鉴识(如源头的追踪确认、包装分析、标识复核)，从多个角度全方位的证实药品的真伪，出具书证。这样即体现了法定药检机构的责任义务(技术检验和行政定性相结合)，又保障了对受检药品定性的准确性和权威性，还符合法定的办案程序。
 2．2  深入研究，建立药品全息立体鉴定方法的指导原则。
   建议国家药品监督管理局采取相应措施，对药品各有关环节信息进行全面的分析鉴识，多角度立体检验、全息鉴定。建议应从以下几方面着手研究。
   (1)源头的追踪确认：采取该项措施可以有效核查生物制品、进口药品、中药保护品种、假冒商标型假药等。操作方式可以运用计算机网络条件和信息通讯技术。可以与相关企业、药品监督检验机构对药品的报告书、批准文号、批号、厂家名称等进行复核，可以通过文件传输、传真获取相关信息书证，有条件的更可以通过数码成像传输技术对药品包装、包材、商标、药品外观等进行复核检查。
   (2)包装版面的分析：采取这项措施主要作用就是可以对药品的不同版次批次进行有效的分析，也就是对药品商标、包材进行分解、剖析比较(可以把一种药品设定分解成100多个要素进行比较分析，也称“软检验”)，从而捕捉假药的疑点，科学的得出假药的概率，从而综合的判断假药。多年的查假实践我们体会到，假药仿冒正品不管有多么逼真，但要想从各个角度、各环节、与正品均相符几乎是不可能的。
   (3)防伪标识复核：近年来防伪技术发展很快，在医药产品中应用越来越广泛，并且很多防伪
技术也是十分有效的。通过了解和认识防伪技术知识，我们可以从另外一个角度对药品进行参考性的鉴别，随着防伪芯片技术和DNA生物防伪技术及远程信息复核技术在药品防伪方面更广泛的应用，必将会对目前药品检测法定标准方法机制革新产生重要影响。
   (4)勘验检测操作：这是运用简易的现场实验(如火烧、水溶等)初筛假药的操作，该操作对于
一线药品监督检验人员在现场快速准确的捕捉假药疑点、提高抽样中的假药检出率是非常有意义的。
   (5)个药基础测试：由于假药专业造假手段不断提高，国家标准近年也相应的有了大幅度提高。
基层药检机构只有在现有的条件下搞一些有效的物理化学基础测试工作，必要时针对某些个别品种再增做一些物理化学检测项目，进行推理性的鉴定(如简易的薄层分析等)，这样通过在更大的范围内去实验分析药品，也会更有可能疏理出假药，这样不仅增加了法定检验网眼的密度和范围，而且延展了一线监督网的深度，这是十分必要和有效的。
2．3  当务之急，尽快培养训练一批高素质、高技能的鉴定假药的专家队伍。
   查获假药，不仅需要有较牢固的药学专业基础，还必须具有相关的其它专业知识，如通用商品
知识，包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，同时也要有较丰富的一线监督实践经验的积累。所以，在一些区域建立相应的培训实验基地和专家库，培养训练一批这样的专家队伍应是当务之急。
2．4  全方位启动，尽快建立和完善假劣药品信息网络体系。
   (1)建议国家药品监督管理局应面向全国建立“假劣药品信息研究交流中心”。通过与各省、市、县药品监督检验机构的信息直通交换，可提高信息来源的广泛性和传输速度，为各级药品监督管理工作提供相关情报信息。中心的运行可以采取多种形式：通过计算机互联网可进行网上追踪查询；建立“假劣药品展示中心”和样品档案库，可作为交流学习研究培训基地；发行“假劣药品信息研究内参”；也可以会员制的形式进行人会资格认证，以年会制形式进行经验交流；建立专家库，可为薄弱地区提供打假技术支持等。
   (2)建议各省市药品监督检验机构一定要完善自身的计算机数据库。准确及时的为各地各级药品监督检验机构提供一些查询服务，如：药品检验报告书、药品标准咨询；厂商确认、批准文号、品种生产情况确认等。
   (3)药品生产经营企业也要建立起一套药品生产经营相关情况的数据网络系统。建议国家药品监督管理局采取一定的规范措施，要求各企业及时将药品生产、经营药品的品种、批号、日期通过计算机网络上报各省药品监督管理局，这不仅为实现全国监督查询网络成为可能，也为当地药品监督管理机构掌握生产、经营企业的情况实现远程监督核查提供方便。
   2．5  针对假药，完善现有的法定技术标准。
   建议国家药典会在研究设计药品检验标准时，应尽可能把药品成分的复杂程度考虑的多一些，结合假药的特点规律去设计。并期望在针对假药的标准方面进行一些机制上的改革(如在完善内在质量标准的同时，增加对药品外在标志成分的鉴定分析内容等)。
   通过采取以上一些措施，再运用法定标准对市场药品进行检测，即形成了全息立体的检验鉴定体系，假药不管采取何种手段，都将会在三维立体的勘验鉴定下显现原型。

本文关键词：,打击假药必须进行多角度勘验鉴定
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