京产假药疑致患者亡 药监局:“恩即复”只能试验用

2006/6/21 9:32:18作者：*　摘自：新华社－现代快报 　编辑：白海燕

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    “齐二药”事件尚未平息，山西各地又出现了没有批准文号的药品“恩即复”。该药标称可治疗神经损伤、脑瘫等疾病，一些医生在开处方时还会指示患者家属到医院以外的药房购买。经查，此药是在北京研发、生产的，通过医药代表流向全国各地，在其销售时并未获得国家正式的批文。虽然药品仍在山西各地流通，但生产该药品的公司却早已解散。

    患者死前曾注射该药品

    尽管无法确认注射“恩即复”针剂与母亲的死有关，但一想到母亲在病危中，竟被注射没有批准文号的药，康女士说她“想想就心痛”。

    康女士是山西太原人，她67岁的母亲于今年3月15日去世。“母亲生前因煤气中毒导致脑瘫，又有糖尿病，身体很虚。”就在这时，有朋友向她推荐了“恩即复”。

    “朋友说得很简单，‘恩即复’是一种‘营养神经’的药品，如果通过他买，价格可以便宜。”康女士回忆。买到“恩即复”后，康女士说她“想也没想”就交给了给母亲看病的医生。医生一共按照规定剂量给母亲注射了4天，但“效果不是很明显，感觉此药不太正规”，医生和康女士商量后，停止了注射。不久，母亲去世。

    母亲走后，康女士偶然再次翻看此药，发觉该药“包装粗糙”。康女士找到一个做医生的朋友咨询情况。该医生告诉康女士，正规药的批准文号应标有“国药准”或“国药试”等字样，而“恩即复”的包装上只是“(97)制申体第29号”。至于康女士问的此药和母亲的去世有没有直接关系的问题，大夫告诉她：“这需要有关部门化验其药物成分后才能得出结论。”

    药品没有说明书

    就在康女士对“恩即复”怀有疑问时，《山西晚报》记者李建军也感觉到了该药“不大对劲”。

    据李建军讲，起初，很多药店都表示没有现货，但可以通过与经销商联系预订。在山医大二院对面的康平药店，李建军终于见到了“恩即复”。

    听说要买“恩即复”，营业人员从抽屉内取出一盒，递给了李建军，这与朋友告知的这种药品必须在2-8摄氏度恒温下冷藏的说法相差甚远。在这里，“恩即复”的售价为每支116元。就在李建军准备购买时，突然发现这种药的药盒内没有说明书。当着李建军的面，营业人员分别致电两家代理商，他们的回答均是“这种药根本没有说明书”。

    随后，李建军又在山西省人民医院对面的元生堂大药房找到了“恩即复”。就在他准备为朋友买下药品时，工作人员在电脑中竟然找不着“恩即复”的标价。

    太原市食品药品监督局工作人员认定这种药“肯定存在问题”,当天就以“涉嫌销售假药”为由对两家药房进行了查处。李建军了解到，从2001年开始，“恩即复”就在山西一些地方销售，并于近期被临汾、太原等地的工商部门发现并查处过。该药从未获得批号记者首先通过国家药监局的网站进行查询，在网站的基础数据库中，药品生产企业和经营企业栏均没有任何有关北京圣日公司的登记信息。

    记者几经周折，找到一位曾在北京圣日公司做过业务部经理的女士，该女士透露，北京圣日公司成立于1995年，“恩即复”是该公司研发生产的一种新药，治疗神经损伤、脑瘫等疾病。到2000年年底，该药的临床试验总结报告完成。后来，北京圣日公司在报送药监局审批的过程中，由于自身的原因未获得新药证书。在2002年4月，武汉一家药业公司获得了北京圣日公司新药技术的转让，目前已获得国家正式批文。

    药监局：就是假药！

    6月14日，记者拿到从山西送来的药找到北京市药监局，方来英副局长看过“恩即复”的外包装之后，立即表示：不用拿去检验，从标识看就足以证明它属于假药。

    对于药品包装盒上批准文号：(97)制申体第29号，方来英告诉记者：这不是药品正式批文。它应该只是临床新药的批件号，只是一个文件编号。像这样没有国家批准文号的新药，按照规定不能上市的，更不能在零售药店出售。“恩即复”包装盒侧面标有：国家一类新药，供Ⅱ期临床用。据此，方来英指出，这个标识显示该药只是一种新药试验品，不能流入市场，只能在临床试验时用，使用的医院也要经过国家批准。 

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