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上饶市局:执法人员监督检查时携带药品快检箱
2007/9/21 15:33:21作者: 施弋林 摘自:江西省食品药品监督管理局 编辑:金剑
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     上饶市局紧紧围绕“科学监管”的主题,在全市全面开展了药品快检工作,不断完善以“药品快检为基础、监管信息为依托、上下联动为手段”的药品监管体系,强化了基层技术支撑体系建设,为保障全市群众用药安全有效发挥了积极的作用。
      一、以药品快检为基础,提高药品抽验的靶向性
      药品造假手法日益多样性、隐蔽性,药监执法愈发依赖强有力的技术支撑。我局以“人人会快检”为目标,围绕“四个注重”全面开展了药品快检工作,提高了药品监督性抽验的靶向性,加大了查办假劣药品案件的技术含量。
      1、注重药品快检室的建设,夯实开展快检的物质基础。为避免盲目抽样和无效检验,使有限的药品抽验经费发挥应有的效益。我们充分利用省局配备的药品快检箱,积极筹资购买了一部份检验检测设备,陆续建立了药品快检室。目前全市11个县(市)局大多数建立了药品快检室,快检室基本配备了崩解仪、澄明度检测仪、酸度计等仪器设备,能够开展PH值检查、崩解时限、澄明度检查等基本快检项目,对发现的可疑药品进行初步检验,提高了药品抽样的针对性。
      2、注重药品快检业务培训,提高执法人员专业素质。为促进执法人员全面掌握药品快检技术,我局从三个方面加强业务培训:一是开展互教互学进行传帮带,人人现场搞快检,执法人员相互交流,在执法实践中边学边提高。二是积极组织人员参加了省局举办的药品快检业务培训;输送业务骨干到省药检所学习药品检验专业知识。三是在市局举办药品快检技能培训班,邀请具有较强实践经验的专家就薄层色谱法等专业知识对执法人员进行实际操作培训。全系统执法人员积极利用快检技术查获了消炎利胆片、维C银翘片、特效筋骨康等一批假劣药品。
      3、注重药品快检绩效考评,落实药品快检职责任务。我们要求执法人员监督检查时携带药品快检箱,把快检与日常监管相结合、快检与监督抽样相结合,发挥药品现场快检灵活便捷的优势。年初,我局量化药品快检和抽验指标,责任落实到人,要求各单位全年完成快检检体不得少于100个,抽检阳性率必须大于35%。对目标任务实行绩效“双挂钩”,即将各单位抽验批次及检验阳性率与下拨的检验经费挂钩;个人快检质量等指标与每位执法人员工作业绩挂钩,充分调动了执法人员的积极性。截止6月31日,全系统共做现场快检684批次,发现可疑药品118批次。完成药品监督性抽验412批,已出报告书351批,查出不合格药品136批,药品监督性抽验阳性率为38.75%。
      4、注重推广快检新方法,提高快检的有效性。在全市推广了我市万年县局探索出的药品快检五步法。即“望、闻、问、切”法、“紫外荧光”法、“水试、火试”法、“仪器鉴别”法和“顺藤摸瓜”法,筛查识别假劣药品。实践中,我们不断充实完善快检五步法,总结出更具可操作性的12种快检方法。如扩展了水试范围,用酸水、碱水来检查药品;加大了对中成药显微微观结构的检测,取得显著成效。万年县局通过检测中成药的显微结构,发现纯浸膏制剂混有中药原药材粉末的中成药27批次,案值有12万余元。药品检测车到位后,我局挑选调专家型稽查检验能手组成检测车监检小组,把快速检验五步法、药品信息查询系统和检测车的高科技检测技术相结合,按计划到各县(市)开展药品快速检测,拓宽了药品快检的项目和范围。
      二、以监管信息为依托,提高药品监管的针对性
      收集、利用各种监管信息资源,是开展好快检工作的必要手段,对药监部门做好药品监管工作也可起到事半功倍的效果。我们主要利用好了三方面的信息:
      1、利用系统网站搜寻药品稽查信息。药监系统的网站为基层药监部门及时查处假劣药品提供了信息来源。我局设定专人每天上国家局和各省局网站,搜索、查询药品质量公告等相关信息,有针对性地进行快检抽查,取得了令人满意的效果。如万年县局从省局稽查网上获知某地查处了一起销售假药“星多克”案,立即组织人员进行排查,在某医院查获一批“星多克”,经抽验确定为假药,涉案金额达4万余元。如果没有及时获取信息、快速行动,这批假药可能会流入市场危害人民健康。我局还充分利用其他省局网站上的稽查信息查处了一批假劣药品,如利用广东省药品质量公告,查获标示荆门美宝药业有限公司生产的猴头菌片劣药案;利用湖北省药品质量公告查获标示河南丰园药业有限公司生产的当归片劣药案等。
      2、利用药品信息查询系统捕捉药品打假信息。为有效获取和利用各种假劣药品信息,我们积极开展药品监管技术手段创新。建立了监管相对人电子信用档案,健全了企业相关数据资料,完善了省局研发的药品诚信体系软件系统平台。今年启动了药品生产经营企业远程监控系统建设。在药品生产、批发企业和新开药店试行,企业信息系统接入市局远程监控网络,实现在线监控,突出动态监管。德兴市局收集整理了大量假劣药品稽查信息,自行研制出假劣药品信息快速查询系统。执法人员监督检查时,随时利用手提电脑将发现的可疑药品有关信息与录入的假劣药品信息进行查询比对,对有出入的可疑药品及时进行锁定。增强了快检前筛工作的有效性,提高了药品监管工作效能。
      3、利用群众举报投诉获取相关药品信息。协管员和群众是我们搞好药品监管的耳目,某些长期用药的患者,积累了一些相应药品知识,当药品的特性发生了改变或疗效不确切时,他们就会主动投诉。对协管员和群众投诉举报反映质量问题的药品,我们运用快检技术进行重点检查。比如群众反映某乡镇医院使用的斯达舒胶囊口感味道不正,效果不好,包装粗糙,万年县局立即做了针对性的快检,怀疑此药有假,后经市药检所检验确定为假药。4月份,根据协管员举报,药监执法人员对某药品经营企业进行监督检查,发现其销售的筋骨康等均为无合法批准文号的假药。
      三、以上下联动为手段,提高药品打假的有效性
      我局进一步健全了上下联动办案机制,以市局为龙头,所辖12个县(市、区)局形成“一盘棋”,市县联动、互通信息、协作办案、深挖案源,实现了全市药品稽查快速有效覆盖。
      1、利用网络,保证了“上下联动”的时效性。我局设立了稽查专用邮箱,通过电子邮件或手机短信向各县(市)局发布稽查信息,各县(市)局通过邮件及时上报新发现的稽查信息。市局成为全市药品打假信息收集、整理、发布的中心和枢纽,利用网络技术市县药监机构建立了打击假劣药品信息网络体系,一旦发现目标,能快速、准确地在辖区内打击制售假劣药品行为。
      2、奖惩分明,提高了“上下联动”的有效性。根据首发案源信息的质量及产生的效果,我们对提供信息的县(市)局进行奖励,奖励比例为该案返还办案经费总额的10%。要求各县(市)局必须及时上报发现的有价值的稽查信息,并将上下联动工作纳入县(市)局的年终考核目标。对不及时上报稽查信息而利用该信息自行立案查处的单位,我局将在全市大会上批评。
      3、统一协调,增加了“上下联动”的威慑性。我局收集分析稽查信息确定案源后,及时通过网络指挥全市药监机构统一行动,严格按“五不放过”的原则查处假劣药品。全市性的案件由市局统一处理,加大了查办大案的合力,增强了对违法分子的威慑力。今年6月份,我局通过“上下联动”机制提供的信息,在某医疗机构监督检查时,有针对性地进行药品快检,发现某可疑注射液,经市药检所检验确定为不合格,涉案货值金额11.8万元。
      通过全面开展药品快检工作,完善了基层技术支撑体系,为食品药品监管工作注入更多的生机和活力。具体体现为三个转变:一是由行政监督为主向技术监督为主转变。不仅检查一般性违法违规行为,而且深入检查药品内在质量问题。二是由传统手段向现代手段转变。药品稽查信息内部网络实时传递,查处假劣药品快速机动性。三是由被动、静态式监管向主动、动态式监管转变。初步实现药品监管电子化、信息化。在基层技术支撑体系建设方面,我们虽然取得了一些成效,但离科学监管还有不小差距,今后要更加积极探索,努力推动上饶食品药品监管工作上新台阶。    
本文关键词:执法人员,药品快检箱
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