药品注册管理新办法严打造假
2007/8/3 10:56:20作者：* 摘自：晨报网 编辑：金剑
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据新华社北京7月11日电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。对药品申报过程中出现的虚假情况，新《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。
抽取样品“静态”改“动态”
国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
部分审批职能下放
除严把药品上市关外，新《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作。”吴浈说。
对创新药将“特殊审批”
他强调，为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”；厘清新药证书的发放范围；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
药品虚假申报要“三罚”
吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新《办法》将处以包括经济处罚、申报资格处罚、信誉处罚在内的多方面惩罚。
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药监管理部门不予受理或对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或进口时，申请人报送虚假申报资料和样品的，国家药监局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
■修订背景
吴浈指出，这些内容均是针对旧的《办法》作出的重点修改。2005年5月起施行的 《办法》在实施过程暴露出突出问题和薄弱环节，包括药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够，申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题，药品的安全性难以保证。
此外，旧《办法》的审评审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不强，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。监督制约也不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。
据介绍，《办法》修订工作成立了专门的起草小组，先后召开了研讨会30余次。今年3月和5月两次将修订草案上网征求了意见。
抽取样品“静态”改“动态”
国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
部分审批职能下放
除严把药品上市关外，新《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作。”吴浈说。
对创新药将“特殊审批”
他强调，为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”；厘清新药证书的发放范围；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
药品虚假申报要“三罚”
吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新《办法》将处以包括经济处罚、申报资格处罚、信誉处罚在内的多方面惩罚。
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药监管理部门不予受理或对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或进口时，申请人报送虚假申报资料和样品的，国家药监局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
■修订背景
吴浈指出，这些内容均是针对旧的《办法》作出的重点修改。2005年5月起施行的 《办法》在实施过程暴露出突出问题和薄弱环节，包括药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够，申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题，药品的安全性难以保证。
此外，旧《办法》的审评审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不强，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。监督制约也不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。
据介绍，《办法》修订工作成立了专门的起草小组，先后召开了研讨会30余次。今年3月和5月两次将修订草案上网征求了意见。
本文关键词：药品,注册,造假
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