国家药监局发布2012年第2期国家药品质量公告
2012/8/15 16:17:44作者：# 摘自： 国家食品药品监督管理局 编辑：利国
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日前，国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告（总第90期），公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种，以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中，14批次产品不符合标准规定。
从国家基本药物品种抽验结果来看，本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸（颗粒）、颠茄片（酊）、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊（散）、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸（胶囊）、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片（胶囊）、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊（丸）、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次，11批次产品不符合标准规定。
从其他制剂品种抽验结果结果来看，本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次，其中3批次产品不符合标准规定。
目前，对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
附件1 在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号 药品品名 生产企业 生产批号 药品规格 检验依据 检验结果 不符合规定项目 检验单位
1 维生素D2丸 葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 110102 0.125mg(5000单位) 国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002 不符合规定 [含量测定] 福建省药品检验所
2 阿苯达唑片 武汉中联集团四药药业有限公司 110501 0.2g 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查](溶出度) 重庆市食品药品检验所
3 明目上清片 通化鸿淘茂药业有限公司 110702 每片重0.60g 《中国药典》2010年版一部 不符合规定 [鉴别]（4） 辽宁省食品药品检验所
4 盐酸左氧氟沙星片 湖南健朗药业有限责任公司 20110215 (按C18H20FN3O4计算)0.1g 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查](溶出度)
附件2 在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 抽样省份 检品来源 检验依据 检验结果 不符合规
定项目 检验单位
1 双嘧达莫片 亚宝药业集团股份有限公司 100602 25mg 西藏 鸿强大药房 《中国药典》2005年版二部 不符合规定 [性状]；[检查](溶出度) 大连市食品药品检验所
2 艾附暖宫丸 石家庄万和制药有限公司 20100901 每丸重9g 黑龙江 黑龙江御康泉医药有限公司 《中国药典》2005年版一部 不符合规定 [含量测定] 福建省药品检验所
青海 西宁市众康药业有限责任公司
3 维生素D2丸 葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 100901 0.125mg
(5000单位) 黑龙江 哈尔滨正大龙祥医药有限公司 国家药品标准（试
行）WS-10001-(HD-1058)-2002 不符合规定 [含量测定] 福建省药品检验所
4 100501 黑龙江省集成医药实业有限公司
5 血府逐瘀胶囊 天津宏仁堂药业有限公司 A03026 每粒装0.4g 安徽 安徽科伦医药贸易有限公司 《中国药典》2010年版一部 不符合规定 [检查](微生物限度) 天津市药品检验所
6 阿苯达唑片 湖北美宝药业有限公司 20090301 0.2g 湖北 湖北达诚医药有限公司 《中国药典》2005年版二部 不符合规定 [检查](溶出度) 重庆市食品药品检验所
7 盐酸左氧氟沙星片 山东省莱阳生物化学制药厂 101207 (按C18H20FN3O4计算)0.1g 广东 梅州恒祥医药有限公司 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查](溶出度) 江苏省食品药品检验所
8 环磷腺苷注射液 河北国金药业有限责任公司 1011021 2ml:20mg 重庆 梁平县人民医院 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205 不符合规定 [含量测定] 江苏省食品药品检验所
9 注射用氢溴酸高乌甲素 开封康诺药业有限公司 1103013 8mg 山西 山西君雁药业有限责任公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH25652005 不符合规定 [检查](有关物质) 海南省药品检验所
10 1012014 4mg 陕西 安康市中心医院
从国家基本药物品种抽验结果来看，本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸（颗粒）、颠茄片（酊）、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊（散）、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸（胶囊）、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片（胶囊）、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊（丸）、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次，11批次产品不符合标准规定。
从其他制剂品种抽验结果结果来看，本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次，其中3批次产品不符合标准规定。
目前，对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
附件1 在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号 药品品名 生产企业 生产批号 药品规格 检验依据 检验结果 不符合规定项目 检验单位
1 维生素D2丸 葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 110102 0.125mg(5000单位) 国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002 不符合规定 [含量测定] 福建省药品检验所
2 阿苯达唑片 武汉中联集团四药药业有限公司 110501 0.2g 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查](溶出度) 重庆市食品药品检验所
3 明目上清片 通化鸿淘茂药业有限公司 110702 每片重0.60g 《中国药典》2010年版一部 不符合规定 [鉴别]（4） 辽宁省食品药品检验所
4 盐酸左氧氟沙星片 湖南健朗药业有限责任公司 20110215 (按C18H20FN3O4计算)0.1g 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查](溶出度)
附件2 在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 抽样省份 检品来源 检验依据 检验结果 不符合规
定项目 检验单位
1 双嘧达莫片 亚宝药业集团股份有限公司 100602 25mg 西藏 鸿强大药房 《中国药典》2005年版二部 不符合规定 [性状]；[检查](溶出度) 大连市食品药品检验所
2 艾附暖宫丸 石家庄万和制药有限公司 20100901 每丸重9g 黑龙江 黑龙江御康泉医药有限公司 《中国药典》2005年版一部 不符合规定 [含量测定] 福建省药品检验所
青海 西宁市众康药业有限责任公司
3 维生素D2丸 葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司 100901 0.125mg
(5000单位) 黑龙江 哈尔滨正大龙祥医药有限公司 国家药品标准（试
行）WS-10001-(HD-1058)-2002 不符合规定 [含量测定] 福建省药品检验所
4 100501 黑龙江省集成医药实业有限公司
5 血府逐瘀胶囊 天津宏仁堂药业有限公司 A03026 每粒装0.4g 安徽 安徽科伦医药贸易有限公司 《中国药典》2010年版一部 不符合规定 [检查](微生物限度) 天津市药品检验所
6 阿苯达唑片 湖北美宝药业有限公司 20090301 0.2g 湖北 湖北达诚医药有限公司 《中国药典》2005年版二部 不符合规定 [检查](溶出度) 重庆市食品药品检验所
7 盐酸左氧氟沙星片 山东省莱阳生物化学制药厂 101207 (按C18H20FN3O4计算)0.1g 广东 梅州恒祥医药有限公司 《中国药典》2010年版二部 不符合规定 [检查](溶出度) 江苏省食品药品检验所
8 环磷腺苷注射液 河北国金药业有限责任公司 1011021 2ml:20mg 重庆 梁平县人民医院 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH18322005及河北省食品药品监督管理局药品补充申请批件冀B200705205 不符合规定 [含量测定] 江苏省食品药品检验所
9 注射用氢溴酸高乌甲素 开封康诺药业有限公司 1103013 8mg 山西 山西君雁药业有限责任公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH25652005 不符合规定 [检查](有关物质) 海南省药品检验所
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