我国药品不良反应监测管理工作进入新的发展阶段

2006/6/2 7:21:11作者：*　摘自：国家局网站　编辑：*

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   一、正确认识药品不良反应

    20世纪以来，尤其近30年，大量药品不断上市，在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用，随着医疗水平的不断提高，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制。但是许多人，包括病人及其家属认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，或者认为只有化学药有不良反应，中药没有不良反应等，实际上这些认识都是片面的。俗话说得好，是药三分毒，无“毒”无药，药品犹如一把双刃剑，既有其有利的一面，又有其有害的一面，即在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。

    药品不良反应（Adverse Drug Reaction）简称ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。

   药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。并且不同种类药品发生不良反应的性质与程度也存在较大差异，例如抗肿瘤药与治疗感冒药，不可一概而论。通常药品不良反应也分为一般不良反应和严重不良反应。

二、我国对药品不良反应监测的管理

    药品不良反应监测可以追溯到上个世纪，在二十世纪六十年代，日本和欧洲、南美等地区的17个国家发现了1万多名海豹肢畸形的婴儿，经调查发现是由于孕妇怀孕期间服用了用于治疗妊娠呕吐的“反应停”。这一件事震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在反应停事件后，各国政府开始建立本国的ADR报告和监测制度。

    近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、机构、管理和技术等多方面进行加强和完善。在全国各级食品药品监管部门和卫生主管部门的协作下，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面。主要体现在以下几个方面：

（一）法规建设逐步加强

    1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》， 该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生主管部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而保证药品不良反应报告的及时性和利用率，充分发挥药品不良反应监测的作用，防止严重药品不良反应的重复发生和蔓延，保证公众用药的安全，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。

（二）我国药品不良反应监测组织体系初步建成

    在1990年至2000年期间，我国建立了11个省级药品不良反应监测中心（其中包括10个省中心，1个解放军中心）。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。    

（三）药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高

    在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强,报告数量由少到多并不断增加。据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%，药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高。

   （四）药品不良反应监测信息化建设步伐加快

    利用现代化的科技手段，建立了国家药品不良反应监测信息网络体系，改变了传统的、单一的、人工报告的监测报告方式，实现实时的网络信息传输的高效、快捷。2001年，首先完成国家药品不良反应监测中心内部局域网建设，并与3-4个省级中心试点联网，与WHO药品不良反应监测中心实现了电子报告，2002年，与各省级药品不良反应监测中心联网，实现省中心报告的电子化，2003年，实现了与省级以下中心和药品生产经营、使用单位的联网工作，实现了在线报告的方式。通过快速在线实时报告，使一些突发、严重的不良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监管局。

    （五）建立我国药品不良反应监测信息通报制度

    2001年原国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。从2001年11月19日发布了第一期药品不良反应信息通报，到目前为止已向社会发布了十期《药品不良反应信息通报》，共通报38个有严重安全隐患的药品，这是我国药品不良反应监测工作面向社会、面向公众，突显以人为本的具体表现，在社会上引起很大反响，并得到了社会各界的广泛一致认可。作为药品不良反应预警和信息渠道，《药品不良反应信息通报》进一步提高了各级政府、医疗卫生机构、药品生产经营企业及社会各界对药品不良反应的重视程度和防范意识，对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。

    （六）发挥为药品监管正确决策提供科学依据作用

    2000年，通过不良反应监测和在国际上一些国家的管理规定和信息中，发现含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂可能存在增加出血性中风的危险隐患，为保证我国广大公众的用药安全，通过风险/效益比后，撤消了所有含PPA的药品制剂。

    2001年，通过不良反应监测和国外的相关报道，发现含马兜铃酸的中药制剂，如龙胆泻肝丸，可能引起肾损害的严重不良反应后，一方面及时开展了各项研究和调查，并在2002年7月1日第2期《药品不良反应信息通报》上，通报了龙胆泻肝丸的肾毒性问题。提醒药品生产、经营企业和医疗机构关注龙胆泻肝丸的肾毒性，治疗期间应监测肾功能，避免大剂量、长疗程用药。另一方面，在各项调研与分析的基础上，采取了一系列监管措施，要求生产龙胆泻肝（丸、胶囊、颗粒、片）的企业将处方中的关木通替换为木通，其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种也进行相应替换，并将含马兜铃酸药材与中药制剂列为重点监测品种，要求各省级局加强药品不良反应监测与管理工作。

    2001年，通过药品不良反应监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病，经专家们进一步评价，最终停止该品种的生产销售和使用。

     2002年还有发现苯甲醇（注射溶媒）由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生。

    2003年通过药品不良反应监测发现甘露聚糖肽的严重不良反应，国家食品药品监督管理局及时采取措施，修订药品说明书。

    2004年，通过药品不良反应监测和再评价，确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即采取了修订药品说明书，提醒临床使用注意该不良反应，合理使用该药品。

    2005年根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施、将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种，由非处方转换为处方药管理。对“凯杰舒”等药品引起的不良事件采取了紧急控制措施，及时快速对安徽泗县出现的“甲肝疫苗引起群体反应”的事件进行处理。

    对有严重不良反应发生的药品进行跟踪监测，并依法及时采取相关行政措施，以保障公众用药安全，这是我国药品监督管理工作取得的重大进步。

    WHO的专家曾专门考察过我国药品不良反应监测工作，在向WHO西太区办事处提交的综合报告中，他们评价说：“中国的ADR监测工作正在大步前进”。

    三、进一步加强我国药品不良反应监测工作

    虽然我国药品不良反应监测体系的基本框架已初见倪端，相关的法律法规体系、技术工作机制的建设已经初步建立，且在确保人民群众用药的安全、有效，发挥了重要作用。但是药品不良反应监测工作与我国社会经济的发展，与人民生活质量提高，对生命健康关注的要求还不完全适应；较之国际先进水平、WHO有关国际标准、尤其是与欧美等发达国家相比还相差较远；我们将进一步加强国家药品不良反应监测管理工作，不断推进我国药品不良反应监测工作向深入发展。

    药品不良反应监测涉及广大人民群众的用药安全，是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要方面。我们将逐步完善省级以下药品不良反应监测组织网络；完善药品不良反应从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理等一整套制度，特别是建立国家药品不良反应突发事件快速反应处理机制、完善有关规定；加大对药品不良反应监测工作宣传力度，要通过各种形式和方法，不断加强宣传和培训，普及药品不良反应监测方面的相关知识，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，提高责任意识，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围，进一步保障公众的用药安全有效。

    四、关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的说明

    根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

    2003年8月，我局通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。

    从1988年至2006年4月13日，国家药品不良反应监测中心共收到有关这类注射剂严重不良反应病例报告222例，并有死亡病例报告。主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等。特别是2006年1—5月，收到严重不良反应的病例报告明显增多。从目前收到的病例报告和文献资料分析表明，鱼腥草注射液等7个注射剂主要可引起过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，甚至可引起死亡，存在较明确的关联性。过敏性休克的病例报告中，小儿患者涉及较多，病例报告来源和涉及企业、批号无明显集中现象，说明过敏反应可能是该类品种的共性问题。

    为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和实施条例，决定暂停鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批。国家食品药品监督管理局将对此类药品组织开展调查和再评价工作。同时，国家食品药品监督管理局要求所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，以保障公众用药安全有效。

     这类注射剂主要包括：鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。临床用于抗感染治疗。

　

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