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精品交流:《药品真伪外观鉴别》
2011/12/9 22:16:59作者:樊颖荣 摘自:陕西省汉中市汉台区食品药品监督管理局 编辑:金剑
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      今将陕西省汉中市汉台区食品药品监督管理局樊颖荣老师的《药品真伪外观鉴别》的交流材料在这里登出,供全国的各位同行学习交流。从内容上看该同志的确对药品的外观检测鉴别技术有了一个很深透的理解和研究,其研学刻苦的精神也非常值得我们学习,如今在目前非常复杂的新形势下,也为我们药品监督稽查检验系统树立了示范和榜样。现推荐给大家,也希望各地同行给予鼓励支持并提出意见。
                                    曹国营     2011、12、8、

《药 品 真 伪 外 观 鉴 别》
编者按:药品的查假打假始终是药品监管部门的首要工作职责。目前,由于造假者伪制假药的水平日趋专业,所造假药包装精良,质量考究,甚至能以假乱真,且不断翻新手段以躲避查假者的监督检查,稽查人员尤其是基层查假者受检验条件、经费等因素的限制,往往很难及时发现并“锁定”假药。在假药制售的新形势下,如何充分运用药品监管的法律武器,以最便捷的方式、最低的成本查出乔装打扮的假药,进而依法给予打击,是每个基层查假人员和药品从业人员时刻面临的挑战。
笔者在基层从事药品查假打假工作近三十年,在查假工作注重中将药品监管法规、药学专业知识、实践经验三者有机地结合起来,从检查药品的外观性状入手,运用便捷的外观鉴别核查方法查出过数百种次假药。现将在实践中总结出的稽查假药经验与收集的实用查假资料汇集成册,供同行借鉴参考使用。
由于本人专业知识水平有限,所述外观查假方法不够全面,系统性、严密性有待强化。一些观点仅是个人主张,某些术语不甚严谨规范,加之时间仓促,难免有谬误之处,敬请广大同行们及专家学者批评指正。

陕西省汉中市汉台区食品药品监督管理局  

樊颖荣
                                           二〇一一年十一月


目      录


第一章 假药的制售新特点…………………………………(3)
第二章 假药类型、查验顺序和判定原则…………………(4)
第三章 鉴别药品真伪的基本方法…………………………(7)
第四章 假冒药品性状快捷核查法…………………………(22)
第五章 非法添加类假中成药外观鉴别……………………(26)
第六章 假冒进口药品外观鉴别……………………………(29)
第七章 药品防伪标识介绍…………………………………(34)
第八章 部分药品真伪外观鉴别要点………………………(41)
第九章  部分假药展示………………………………………(54)







假 药 的 制 售 新 特 点

制售假药直接损害了群众的身心健康,是最让百姓恐惧和痛恨的一类公害。假药危害无穷,不仅会给广大疾病患者造成直接的经济损失,而且会延误疾病的治疗,甚至威胁患者的生命安全。随着我国药品监管法规的日益健全完善和药品查假打假工作的不断推进,制售假药的违法犯罪活动有所收敛,但依然时有发生。
当前,制售假药的方式可谓是“与时俱进”,呈现出“高科技(GMP生产、多剂型、高档次)、规模化(批产量大于厂家产量、合法化销售、参加招投标)、高效率(品种变化快、生产速度快、利润高)”的新特点。
从全国各地近几年查获的假药大案来看,有许多假药的制造者为专业人员,部分制假者甚至是正规药厂的技术人员,伪制的假药因而具有很强的欺骗性。制假者伪制假药多采用下列两种手段:
一是凭空杜撰药品。即制假者凭空杜撰的“新药”,这类假药有的名称是凭空编造的,有的标示的生产厂家根本就不存在,有的是将相同或不同的合法生产企业的药品名称、生产厂家名称与药品批准文号随意进行嫁接拼合而成,并伪造有《药品生产企业许可证》、《GMP认证证书》、《药品检验报告书》等相关证明文件。“杜撰假药”目前是一类出现频率较高且较易查出的假药。
二是假冒名牌药品。即制假者假冒一些著名企业的畅销名牌品种,违法生产外观包装与名牌药品相同的假药。制假分子经常假冒五类名牌药品:一是销路好的药品;二是广告做得多的药品;三是贵重或利润大的药品;四是专科用药或假药副作用反应小的药品;五是进口药品或者是合资、独资企业品牌优势明显的药品。国内外的名牌药品都可能成为被假冒的对象,西安杨森、地奥集团、修正药业的名牌药品均是“造假”的热门对象。
假药的违法销售方式也可谓是大胆而隐秘,常见的违法销售方式有下列两种:
一是通过合法流通渠道售假。从药品的购进渠道看,假劣药品有很大一部分是从所谓的药品代理商或者厂家业务员手中购进的,这些业务员通过某些订货会、产品展示会获取看似完整、合法的药品资质证明材料,然后带着这些资料通过药品批发企业“过票”或直接到各级医疗机构或各个药品零售网点推销。
二是通过互联网售假或邮售假药。制售者假冒合法网站,在互联网上夸大和编造虚假的药品疗效信息销售假药,且日渐猖獗。目前国家批准的互联网药品交易网站只有11家,其他网站均为非法销售;邮售的假药多为消喘类、治疗风湿类假药,如假平息散、咳喘灵、复方关节炎胶囊、风湿活络丹等。河南省濮阳市的台前县即是全国著名的“台前假药”邮售地。
上述违法销售行为具有较强隐蔽性或欺骗性,由于现行的药品流通管理模式对这些行为缺乏有力的监管措施,导致不少假药披着合法的外衣进入了医药流通市场或患者手中。

假药的类型、查验顺序和判定原则

一、假药的类型
在已施行的药品监管法规当中,有5个法规直接制定有界定和查处假药的条款,分别是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品进口管理办法 》、《生物制品批签发管理办法》、《中药品种保护条例》,其中《药品管理法》第四十八条是最基本的判定条款,《药品管理法》第七十四条是最基本的处罚条款。
对当前医药市场上常见假药的违法情形进行分析、整理、归类,可将其分别归并到《药品管理法》第四十八条相应的判定款项之中:
(一)、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品:
1、所含成份名不副实的药品。
2、擅自添加了非法定标准成份或减少了法定标准之中的某个组成成份的药品。如添加了过期失效的四环素的“梅花K黄柏胶囊”。
(二)、以非药品冒充药品的假药。
(三)、以他种药品冒充此种药品的假药:用与高价药品外观性状类似的低价药品冒充的高价药品,如以“复方咳必清片”假冒“麦迪霉素片”,以“注射用青霉素钠”假冒“注射用头孢唑啉钠”。
(四)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品:
1、国家食品药品监督管理局发文禁止使用的药品。
2、被淘汰的药品。
(五)、依照本法必须批准而未经批准生产或经营的药品:
1、无药品批准文号或伪造药品批准文号而生产的药品。
2、违法擅自委托或者违法接受委托而生产的药品。少数不法分子违法委托或者擅自接受委托而非法生产的药品。
3、医疗机构未经批准配制的制剂。
4、违规仿制生产的、属国家中药保护品种的药品(“国家中药品种保护审评委员会”已发布中药品种保护公告共61期。保护分为2级,1级保护期有10年、20年、30年之分,2级保护期为7年)。
(六)、依照本法必须批准而未经批准进口的药品。无《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品批件》的进口药品。      
(七)、依照本法必须检验而未经检验即销售的药品:
1、无《生物制品批签发合格证》即销售的国家局规定实施批签发的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家局规定的其他生物制品)。
2、必须经口岸药品检验所检验而未检验、无《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》即销售的进口药品。
(八)、变质或被污染的药品。
(九)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。
(十)、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品:擅自篡改或增加了适应症或功能主治内容的药品。
综上所述,只要被检药品违反了上述任何一项监管条款,即为“非法的”,都可判定其为“假药”。实际上,一种假药常常同时违反上述多项药品监管法规条款。因假药的违法情形不同,判定假药可依据的法规条款也各不相同,其中:
内在质量符合法定药品检验标准,经法定检验不能检测查出,只有直接依据体现药品“身份不合法”的法规条款才能判定的假药,属于“违规型假药”。
内在质量不符合法定药品检验标准,只有经法定检验查出并直接依据体现药品“成份不合法”的法规条款才能判定的假药,属于“成份型假药”。
内在质量不符合法定药品检验标准,既能依据体现药品“身份不合法”的法规条款,也能经法定检验查出并依据体现药品“成份不合法”的法规条款判定的假药,属于“混合型假药”。
在上述归纳的10类16种情形假药中,有4种情形的假药属于“成份型假药”,有12种情形的假药属于“违规型假药”。目前医药市场上出现的所有假药,都可归并在“成份型假药”、“违规型假药”、“混合型假药”三个类型之中。
据不完全统计,“违规型假药”和“混合型假药”目前在医药市场上存在的比例要远远大于“成份型假药”,在全国各地查出的假药之中,有80%以上属于“违规型假药”和“混合型假药”。
二、假药的查验顺序和判定原则
查验和判定被检药品的真假,必定依据上述相关的药品监管法规条款,亦即药品的真假完全体现在其是否具有必备的“合法性”上。而且,药品“合法性”的体现是有顺序的。
药品“合法性”的体现顺序是:
首先,体现在生产药品的企业或该药品的生产、经营具有法定的资格上,即“资格合法”或“身份合法”。 必要的相关证明文件包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品批准生产批件》、《制剂批准配制批件》、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《中药保护品种证书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》、《药品批生产记录》等;
其次,体现在药品含有符合法定药品检验标准的组成成分上,即“成份合法”。 必要的相关证明文件包括《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等。
上述药品“合法性”的体现说明,药品须全方位地符合多层次、多类别相关监管法规的规定,在药品包装盒、说明书上标示的药品通用名称、生产厂家、批准文号、药品编码、适应症或功能主治、生产批号、生产日期、规格,以及相关书证如《生物制品批签发合格证》、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《药品批生产记录》等,应属于这些药品监管法规条款所蕴含的“相关合法性证明要素”。
由三个类型假药各自的含义可知,通过药检所检验只能检测出“成份型假药”和“混合型假药”,而“违规型假药”和“混合型假药”不须经过复杂耗时的药检所检测,仅需直接通过较为便捷的“身份核查”也能被判定为假药。对于“违规型假药”,若单纯经过药检所检测很可能被误判为合格药品。因此,为能最大限度地减少漏判、错判的机率,使查假取得事半功倍的效果,在检查药品真假时,应当选择最合理的查验顺序,确立最合规的判定原则。
药品真伪的查验顺序:在检查被检药品的真伪时,应按照能体现其“合法性”的顺序来查验,首先查验生产被检药品的企业或被检药品的生产或经营是否符合相关法规,其次查验被检药品是否含有符合法定药品检验标准的组成成分。
假药的判定原则:在判定被检药品为“假药”时,应按照能体现其“合法性”的顺序选择所应依据的药品监管法规条款,并应遵循“否定优先”的原则,即如果依据某一条法规条款或某一项检测项目便能判定被检药品为假药,那么即使其符合其他法规条款或检测项目,也应依据能够确证的条款或项目将被检药品定性为假药。
依照上述查验顺序和判定原则辨识药品的真伪,能充分利用“违规型假药”和“混合型假药”可依据证明其“身份不合法”的监管条款直接判定的捷径。当遇见质量可疑药品时,不须首先将其送至药检所检验,可先通过简捷的“身份核查”的方法,就能直接查验出占假药大多数的“违规型假药”和“混合型假药”,最后再采用药检所检验的方法,检测出“成份型假药”。










鉴别药品真伪的基本方法

药品监管人员常用的稽查假药的方式是,“抽检”质量可疑的药品到药检所,由药检所依照相关的法定检验标准进行成分检测,然后依据检测结果判定和查处其中“成分不合法”的假药。这是分辨药品真伪的基本方法之一,即“成份检测法”。
由于假药存在“成份型假药”、“违规型假药”和“混合型假药”三个类型,很显然,若单纯依靠法定检验的结果来判定和查处假药,就很可能漏判,甚至出现错判。案如:
案例一:笔者查见一批外包装盒较粗糙的“多潘立酮片(吗丁啉)”(标示西安杨森公司生产,批号040421753),其外观质感明显不同于西安杨森公司产品的“整体感观”。经寄样与标示生产企业核查,结果标示生产企业及所在地药监部门回复系假冒产品。同时又“送检”到市药检所检验,结果【鉴别】项呈正反应。核查结论与检验结果相矛盾,按照判定假药“否定优先”的原则,应当采信标示药品生产企业所在地药监部门的核查结论,依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项之规定,判定该批“多潘立酮片”为假药。
案例二:笔者查见一批“注射用奥美拉唑(洛赛克)”(标示无锡阿斯利康制药公司生产,批号ck5825)的外包装盒边缘裁切不整齐,有的留有毛边,粘接处有露胶,明显不同于无锡阿斯利康制药公司产品的“整体感观”。经寄样与标示生产企业和所在地药监部门的核查,结果证实标示生产企业从未生产过该批次“洛赛克注射用奥美拉唑”。该批质量可疑药品经药检所按法定药品标准检验,检测出法定成份的含量为92%(国家药品标准含量应为95%以上)。核查结论与检验结果也不一致,按照判定假药“否定优先”的原则,也应采信标示药品生产企业所在地药监部门的核查结论,依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定,判定该批“注射用奥美拉唑”是假药。
上述案例说明,单独依靠法定检验结果来判定药品真伪具有明显局限性。若按照法定的检验结果进行判定,案例一的假冒“多潘立酮片”会因符合法定检验标准而被错误地判定为合格药品,使违法制售假药行为得以逃脱;案例二的“注射用奥美拉唑”检测结果仅是含量不符合法定标准,若依据《药品管理法》第四十九条第二款之规定,则会判定其为劣药。这显然也是错误的判定。
由此看来,药品查假人员必须灵活运用“成份检测法”、“身份核查法”和“性状勘验法”三种方法,才能更为准确、快捷地鉴别药品的真伪。
一、成份检测法
“成份检测法”是依据国家药品标准(《中国药典》和《国家食品药品监督管理局药品标准》),对药品所含内在成份进行测定,并根据其检验结果来判定药品真伪的方法。此法为法定检验方法,判断药品真伪的指标精确、恒定。若被检药品《药品检验报告书》中的【鉴别】项不符合规定,或被检出添加了其他非法成份,如在中成药中添加了化学药品,就可依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项之规定,将其判定为假药。
“成份检测法”具有“法定性”,而且专业技术条件要求很高,在基层有一定的适用局限性,其局限性主要体现在以下方面:
1、对药品进行法定检验必须具有较高的软硬件条件,县区级稽查人员无法直接运用。
目前,我国只有地市级以上药监部门才设有药检机构,县区级药监部门要通过法定检验鉴别药品真伪,只能送地市级以上药检机构。而法定检验又必须借助众多的专业检验仪器设备,检验周期长,出结果较慢,不利于假药的及时发现和查处。
2、地市级药检所检验范围的局限性降低了基层查假人员抽检的“靶向性”。
首先,由于地市级药检所不具备检测进口药品、生物制品、非法添加化学成分的中成药及某些贵细中药材的检验资格,对这些类别药品的监测“有想法、没办法”,抽检时只能避开对其抽样检查。因此,这些类别假药一旦流入基层市场,便失去有效的检验监督,成为检测监督盲区,此类假药的发生比率因而不断攀升。
其次,在基层药监部门实际的查假抽样工作中,对于贵重药品,往往是“价高难抽、想抽不够、抽了难检”,监督性抽检的多为低价的药品,而假药恰恰多是高价药品,抽检“靶向性”大大降低。又由于成份检测需用检品的法定抽样量较大,使得“成份检测法”无法检验低于法定抽样量的“疑似假药”。
3、只能检验出“成份型假药”和“混合型假药”。
法定标准决定药检所只能通过对药物本身理化性质的检验来判断药品的真伪。由假药三个类型的定义可知,“成份检测法”只能检验出无法定成份的“成份型假药”和“混合型假药”,而无法检验出“违规型假药”,如相关检验项目符合法定检验标准的假冒药品。
从目前实际查出假药的类型比例来看,通过“成份检测法”查出的“成分型假药”是较少的,即使是各级药监部门每期“药品质量公告”上公告的假药品种,多数也属于“违规型假药”或“混合型假药”。
二、身份核查法
“身份核查法”是通过直接核查被检药品包装、说明书、标签及相关书证上“相关合法性证明要素”的“真实性”,包括核对被检药品的包装特征、防伪标识、流通数量等是否与合法药品生产厂家的《药品批生产纪录》、产品留样相吻合,并依据相关的监管法规条款判定被检药品真伪的方法。通过“身份核查法”可直接判定的假药属于“违规型假药”或“混合型假药”。
(一)身份核查的方式
身份核查多采用以下四种方式:
1、公文核查。即通过向相关药监部门或药品生产经营单位发“协查函”来核查假药。这是药品监管部门和企业质管部门最常用和最常见的查假方法。查假者若对被检药品的任何一项身份证明要素的“真实性”产生怀疑,都可以采用“公文核查”的方式进行核查。“协查函”应符合公文规范,要阐明需核查的具体事项和要求,必要时还应同时附寄被检药品样品、相关书证或其复印件。    
2、网络核查。又称“电子核查”,即通过互联网查询被检药品“相关合法性证明要素”的“真实性”。 目前,稽查假药已进入信息稽查时代,通过网络核查假药是当前最便捷、最常用的查假方法之一。
网络核查一般多利用以下网站来查询:
(1)利用国家食品药品监管局网站查询。目前国家局数据库的内容已经相当全面,自2004年7月1日起,所有药品和医疗器械的相关内容都可在网上查询。通过国家局网站的“基础数据查询”窗口,可以直接核对被检药品的“通用名称、生产单位、批准文号,药品编码、注册证号、剂型、规格”等七项与“合法性”相关证明要素的“真实性”。例如,标示为“贵州省健卫制药有限公司”生产的“复方风湿胶囊”,在国家局网站的数据库上进行“电子核查”,结果无该药厂的所有“相关合法性证明要素”,又与贵州省食品药品监管局进行“公文核查”,发现根本无此药品生产企业,该药纯属“杜撰假药”;再如,标示为“洛阳民生药业有限责任公司”生产的“强根王”, 市场上发现有两种剂型,一种胶囊,一种片剂,经比较发现二个品种竟然使用了同一个批准文号,这显然与我国药品的批准文号的使用制度不符。按照相关法规,不同品种、不同剂型的药品,是必须具有各自的批准文号的。后经查实,该公司无此类产品,也属“杜撰假药”。
(2)利用省级食品药品监管局网站查询。通过被检药品标示生产单位所在省级食品药品监管局网站,可以核查到有关被检药品“包装、说明书”等更为具体的相关情况,认真对比查验这些内容,也可核查出一些假药。例如:对一批标示为吉林某药厂生产的“赖氨酸磷酸氢钙片”,在国家局网站数据库进行“电子核查”,显示其为合法企业生产,而在吉林省药监局网站上核查该药品说明书的备案后发现,其说明书上将“适应症”变成了“适应症和适应人群”,经进一步“公文核查”,确定其为假冒药品。
(3)利用专业药品查假网站查询。常见的专业查假网站有全国药品打假信息协作网(http://www.315jj.com/)、全国药品联合打假维权协作网(http://www.yp315.com/)、药品快检推广中心(http://www.kj315.com/)、药鉴网(http://www.yaojianwang.com/)、查药网(http://www.fdaedu.cn/)等。这些网站不仅可以用于核查被检药品,还能从中了解到最新的查假信息。
(4)利用药品生产企业网站查询。通过搜索被检药品标示的药品生产企业名称,即可直接登陆到生产厂家的专设网站上查询。一般情况下,名牌药品生产企业网站载有产品图片、企业联系电话等详尽的生产信息,可直接在网上对比查验被检药品包装的性状和标示内容,并可进一步与厂家查验标示“相关合法性证明要素”的“真实性”。通过这种方式查验假冒药品更为有效。
(5)利用搜索引擎查询。利用“因特网”这一方便快捷的工具,可最大限度地获知各地有关假药查处的报道,了解已查出假药的鉴别要点、产销信息。在官方网站查不到被检药品的相关内容时,还可充分利用搜索引擎这一强大的搜索工具来查询。目前最常用、功能最强大的搜索引擎有百度(www.baidu.com)、谷歌(www.google.com)等,若使用联合搜索效果会更好。核查时,只需在这些网站的搜索栏中输入被检药品名称+假药、标示厂家名称+假药、标注生产批号+假药等,就可了解到是否有其他地区查处过被检药品。
3、电话核查。“电话核查”即通过电话联系,直接与被检药品产地的监督监督检验机构或经营单位核对被检药品的通用名称、生产厂家、批准文号、生产批号、生产日期、注册证号、检验报告书等七项与“合法性”相关证明要素的“真实性”,必要时还可通过传真、视频方式,对药品本身及其包装的外观性状进行对比查验。
“电话核查”一般多用来直接向名牌药品生产企业的质管部门,核对被检药品的生产批号、生产日期、外观特征等在网站上查询不到的内容。与名牌药品生产企业的“电话核查”结果多精确而快捷,常可神速地查实“疑似假药”的真伪。当查假者的合法身份得到确认后,有的名牌药品生产企业还会主动告知所产药品的防伪暗记等方面详情。应注意收集药品生产企业质量管理部门的联系电话。
部分药品生产企业质量部电话:
北京双鹤药业有限公司,付海:13910011480
深圳三九医药公司质量管理部:0755/83360999-3582
深圳市卫武光明生物制品有限公司,刘毅:13713821677
广州敬修堂(药业)股份有限公司质管部,吴颖如:13580436036
河南宛西制药法律事务部:0377-64665688
山西亚宝药业集团股份有限公司,刘强:13903488679
四川蜀中药业售后部(主管质量):0838-5106609
云南白药集团打假办,王嘉雄:0871-8323010 ,13330509579  
东盛启东盖天力公司质量部:0513-3316274
吉林修正药业质量部:0435-3943100
云南盘龙云海药业集团股份有限公司,郑博:13308851869  
桂林三金药业质检部:陈小姐:0773 5815858
吉林通化公司质量部: 韩总:0448-7338880
武汉健民制药厂质量部,余总(负责人):027-87124828                  
西安杨森公司质量部,王小娥:029-82576688-6860,029-82576864(传真)
西安利君制药有限公司,魏亚钧:13991920383
无锡阿斯利康质量部,黄静: 0510- 5220000-2515、13003300068
上海新先锋药业有限公司,黄美兰:137643881364
天津华津制药厂(达美康)质量部:林工程师:022-26473947、022-26473971
浙江康恩贝制药公司质量部,孙兰香: 0579-8901537、8901539
被检药品经“网络或电话核查”,如果其有任何一项身份证明要素与核查结果不符,就很可能是假药,应立即暂停使用被检药品,同时根据具体情况,对其进行进一步的“药标核查”、“公文核查”或采用“成份检测法”进行法定检验,以确定其真伪。需要强调的是,通过因特网或电话查询到的信息仅可供参考,还须经当地药监部门和相关单位核查确认后,才能作为判定依据。
4、国家药品标准(《中国药典》和《国家局药品标准》) 核查,又称“药标核查”。多用其直接核查被检药品标示的“适应症或功能主治”等法定内容。目前常见的作虚假广告的药品,多属于违法篡改或扩大了药品的处方组成、功能主治或适应症,继而扩大宣传的假药。对作虚假广告的药品,可直接查阅《中国药典》、《国家局药品标准》及《国家局药品标准修订批件》,核对被检药品说明书上标注的“功能主治或适应症”等法定内容。若被检药品所标示的适应症或功能主治超出法定范围,则可依据《药品管理法》第四十八条第三款第六项之规定,直接判定其为假药。     药品生产厂家擅自篡改药品说明书“适应症或功能主治”的违法行为,具有很强的隐蔽性、欺骗性,但只要依照《药品广告审查标准》认真查看随处可见的药品广告,尤其是在小刊小报、传单上发布的药品广告,就很容易发现其中的虚假宣传者,进一步通过“药标核查”,就可简捷地查实这类假药。因此,顺藤摸瓜,查假跟着广告走、查验广告药也是发现假药的便捷有效方法之一。
(二)“身份核查法”的运用
“身份核查法”是简便且易掌握的查假方法,运用得当可取得事半功倍的查假效果,常用于核查四类假药:
1、核查“杜撰假药”或“套号假药”。“杜撰假药”即通用名称、生产企业或批准文号根本不存在的,或盗用正规药品生产企业批准文号所生产的假药。其中盗用正规药品生产厂家批准文号所生产的假药又被称为“套号假药”,是目前在药品零售企业较常见的一类假药。如我局查处“降糖宁胶囊(百味扶胰)”、“锁阳固精丸”、“全鹿丸”和“补肾丸”等假药,均为盗用合法生产厂家药品批准文号生产的“套号假药”。
“杜撰假药”或“套号假药”的制售者为给假药披上合法外衣,往往要为伪制的假药物色一个合法的药品生产厂家和批准文号。这类假药的外包装上看似印有合法的批准文号和生产厂家,甚至在国家药监局网站的基础数据库上可以查询到一些“相关合法性证明要素”,但这些“相关合法性证明要素”是虚假的,多张冠李戴、相互矛盾。
“杜撰假药”或“套号假药”的外观共同特点是:
(1)包装华丽,名称新特。此类假药包装印刷精美,多为大盒包装,包装盒上标示的“通用名称”或“商品名称”不符合《中国药品通用名称、商品名称命名原则》的相关规定,通用名称显著弱化或者不印刷,商品名称标示得较醒目,价格高昂且数字“吉祥”(66元、88元、128元等),常附有赠品。
(2)夸大功能主治和适应症。产品多为壮阳补肾类、降糖类、风湿类、妇科类、治疗性传播疾病及前列腺疾病的药物,剂型多为胶囊剂或丸剂,功能与主治离奇夸大,并以祖传或宫廷秘方、国家专利、少数民族特有或某研究院研制为幌子来迷惑消费者。说明书大多不符合国家局24号令规定,有的未注明说明书的核准日期或修改日期,或未标注该药品的不良反应等等;壮阳补肾类说明书多有荒诞淫秽的表述,药品名称带有色情色彩,如“浪滔天”(男宝胶囊)、“舒龙根”、“比尔坚”等药品。
“杜撰假中成药”或“套号假中成药”常违法添加了其他化学成分。
(3)标示的产地较集中。制假者为了增加药监部门协查的难度,常将标示产地选定在吉林、云南、青海、陕西、西藏、内蒙等边远省份,标示的厂址和电话区号常常“南辕北辙”,有的生产厂家联系电话为小灵通的号码。
(4)营销方式或供货渠道与一般常用药品有所不同。售假者多自称是生产厂家的正规销售人员、“销售代理”或“厂家业务员”,都持有全套伪造的资质证明材料,一般直接到各药品经营网点推销或租用药店柜台专柜销售,以“天女散花”、空盒陈列等方式逃避监管。
通过外观性状辨识“杜撰假药”或“套号假药”,一方面可通过“网络或电话核查”,初步核查被检药品的通用名称、生产单位、批准文号、规格等四项内容的是否真实,是否张冠李戴。若有不相符者,则须进一步通过“公文核查”确认;另一方面可采用 “药标核查”,通过查阅国家药品标准,核对被检药品的“功能主治”等内容的方式来确认。例如,制假者在假药“六味地黄丸”的说明书中,在法定“滋阴补肾”功能主治的基础上,擅自增加了“治疗阳痿和糖尿病”的功能主治。
例如: 一位“厂家业务员”在某药店直销“胃葆灵片”(标示云南永德药业公司生产,批准文号:国药准字Z53020369),该药品外包装华丽,宣称药效神奇。笔者采用“网络核查”的方式,通过国家局网站的“基础数据查询”窗口,很快检索核对出其“通用名称、生产厂家、批准文号”都是虚构的。经查验证实,该“胃葆灵片”标示的批准文号实为云南楚雄万鹤鸣药业公司“追风丸”的批准文号,显然是盗用批准文号的“杜撰假药”。依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定,可轻易判定这批“胃葆灵片”是假药。
2、核查假冒“藏药”、“蒙药”。假冒的“藏药”、“蒙药”标示的产地十分偏远,是较难通过“协查”确认的一类假药。因其伪制的主要手段是盗用药品批准文号,故在稽查“藏药”、“蒙药”时,应侧重查验其“药品批准文号”的真伪。
假冒的“藏药”、“蒙药”盗用药品批准文号的主要方式有四种:
(1)利用国家食品药品监督管理局基础数据库中未涵盖地方药品批准文号数据的特点,故意使用旧的地方药品批准文号,让人无从查起。
(2)盗用合法企业未生产的药品的批准文号。如假冒内蒙古蒙药有限公司生产的“金风湿丸”,虽然其使用的批准文号“国药准字Z15020408”确为该企业所有,但该企业在取得批准文号后从未生产过该药。因此,市场上出现的所有标示该公司生产的“金风湿丸”无疑都是假药。
(3)编造生产企业批准文号。如标示为青海卓丹药业有限公司生产的“藏圣丹”,使用的批准文号为“国药准字ZF64020138”,“64”代表宁夏回族自治区,而非青海省。很显然,这是一批“杜撰假药”。
(4)将合法企业的批准文号“张冠李戴”。如标示为青海柴达木高科技药业公司生产的“藏王前列通”,标示批准文号为“国药准字Z63020216”,该批准文号实为该企业另一产品——“十三味菥蓂丸”的批准文号。
上述除第一种情形以外,其它均通过查验国家药监局网站上的“基础数据查询”窗口,被直接查知为假药。应注意,多数“杜撰假药”标示的批准文号与生产企业不相吻合,而对“全盘”盗用药品名称、企业名称、药品批准文号者,应采用“公文核查”的方式进行核查。
3、核查假冒药品。核查假冒药品。由于目前许多假冒药品的内在质量符合法定检验标准,经“成份检测”无法被发现,属于典型的“违规型假药”,而运用便捷的身份核查方式则可准确地查出。因而“身份核查法”就成为查验假冒药品不可或缺的有效方法。
4、核查假生物制品和假进口药品。造假者伪制假人血白蛋白、狂犬疫苗和人血丙种球蛋白等实行批签发管理的生物制品,伪制假坐骨神经痛丸、脑活素、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏等实行口岸检验的进口药品,多采取伪造同批号《生物制品批签发合格证》或《进口药品检验报告书》的欺骗手段,以使假药能“合法”进入流通渠道。对此,一般采用“网络核查”方式,通过“中国药品生物制品检定所”网站首页(网址:http://www.nicpbp.org.cn)的“批批检批签发”或“进口报告书”窗口,检索查验被检生物制品同批号《生物制品批签发合格证》或被检进口药品同批号《进口药品检验报告书》是否真实,就可初步分辨其真假。
《生物制品批签发管理办法》对生物制品的管理有如下规定:
(1)国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口;
(2)按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件;
(3)销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
目前全国只有中检所、北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃8家检验所可承担生物制品批签发检验任务,有权签署合格证的只有14个人,分别是中国药品生物制品检定所王军志;北京市药品检验所赵明、方颖;上海市药品检验所潘维芳、王依婷;吉林省药品检验所季绿江;甘肃省药品检验所徐培元、赵建邦;四川省药品检验所袁军、黄瑛、张向崇;湖北省药品检验所陈维信;广东省药品检验所谢志洁、陈浩桉。在查验《生物制品批签发合格证》的真实性时,应注意核对相关的内容是否相符。
   三、性状勘验法
“性状勘验法”是指采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、耳听等简便方式,查寻被检药品异常外观性状以初步判断药品真伪的方法。“性状勘验法”最基本的技术依据是比较法,它是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法,因而有必要多了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观,查验被检药品真伪时应尽可能找到真品与之对照比较,认真查寻与真品的包装外观和药品本身外观的异同。对查验出可疑性状的被检药品,应确定为需进一步核查的“疑似假药”。
(一)“性状勘验法”的外观查验重点
药品的外观包括两个方面:一是指药品除本身以外的其它物品外观,包括内外包装、说明书、标签的质量和内容等;二是指药品本身的外观及其相关合法性证明文件。
查验被检药品的外观,首先要全面地了解《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《中药、天然药物处方药说明书格式和内容书写要求》等相关法规的规定,其次应尽可能地事先掌握被检药品的真伪鉴别要点。查看时可由外及里,力求仔细全面,一方面要注重审核被检药品包装、说明书、标签上标示的内容是否与《药品说明书和标签管理规定》相符合,另一面要注重与正品对比查验各部位的性状特征,尤其是正品难以被假冒或易被造假者忽视的性状特征,如对包装上“批号”的观察,应详查字体、间距、痕迹、色泽等诸多方面的细小特征。
在对被检药品进行外观质量检查验收时,应重点查看被检药品外观的以下八个方面:
1、外包装盒:正规药品生产企业包装药品所选用的包装材质质量较好,具有一定的柔韧性,裁切边缘圆整光滑,无毛边毛茬现象,粘贴多为机器操作,胶痕平整均匀且居中,粘贴牢固,涂胶均匀,无露胶现象,舌口折痕明显平直,棱线细而直等。而造假者所选用的包装材料多为非正规药包材生产企业的药品包装材料,材质一般质量较差,脆性大,裁切边缘粗糙有毛茬,粘贴多为手工操作,胶痕宽窄不均匀且靠外侧,易脱开,多有露胶,纸盒无折痕或折痕不平直等。
目前大多数药品包装盒上都有烫金套色图案。正品生产企业多采用复合式印刷技术,套色清晰,线条光洁,轮廓分明,颜色过渡自然柔和,不花不糊;造假者多采用较简单印刷工艺,套色暗淡,图案多有胶痕、污迹、重叠、错位、越轨等现象,颜色过渡不自然,大面积的套色中常有飞白(白斑)。 例如,正品“洛赛克胶囊”包装盒右下角的套色块为深蓝色,色泽均匀,假药套色块颜色较淡,不纯正,并夹带有白色小漏点。
2、内包装:药品的内包装最常见的是内包装袋和铝塑板。
内包装袋多为塑料袋。假药的塑料袋印刷质量差,颜色较浅,多数糊版,封口粗糙,不规则,有的甚至无任何文字标识。
假药的铝塑板多见以下情形:
(1)批号。有的假药的铝塑板上没有批号或批号卡印模糊。
(2)直板或反弓板。因为生产工艺缘故,正规企业药品的铝塑板一般向泡罩一侧自然形成一定的弧度,俗称“曲板”,假药往往是直板或反弓板。如北京双鹤药业公司“北京降压0号”铝箔板应纵向弯曲,有横向暗纹,伪品则反之。
(3)文字说明。不少假药铝塑板背面没有品名、生产厂家、规格、用法、用量、批准文号等内容,它装到什么盒子里就成了什么药品,这是不可能也是绝对不允许的。如假药“前列通胶囊”(标示四方药业有限公司生产)等假药其铝塑板背面仅有“使用方法”、“用法:口服。”、“用量:按说明书服用。”几个字。
(4)铝塑板的切边整齐度和边缘粘合度。不少假药铝塑板边缘切割不齐,有毛刺,不平整,铝箔膜和塑板粘合不牢,表面有麻痕、沙眼。
3、说明书:自2007年10月1日起,在中华人民共和国境内上市销售药品的说明书和标签,必须符合国家局第24号令《药品说明书和标签管理规定》的要求。
《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书标示内容必须与《国家药品标准》规定的相关内容相符合,应当注明药品名称通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)、产品批号等内容。项目应齐全,无缺漏项。如果是OTC药品,其说明书应按照国家食品药品监管局公布的功能主治内容印刷,不得擅自增加功能主治和适应证。假药说明书有的标示项目不全,有的标示的药品英文名、汉语拼音、结构式出现印制错误,有的标示的适应证超出核准范围,有的标示的产品批号或生产日期与正品生产厂家不相符。
《药品说明书和标签管理规定》第十五条规定,药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。造假者往往未注意到这一点,有相当一部分假药品的说明书未标示说明书核准日期。如标示为“贵州太和制药股份有限公司”生产,产品批号为20080506的假“心脑联通胶囊”,其说明书中就未标示说明书的核准日期。
正规生产企业的说明书上还应标示有其销售部门的通讯联系电话。凡标示区号与产地不符,电话打不进或是空号等情况均应视为可疑药品,需进一步调查核实。假药说明书上标注的电话号码多见下列情形:
(1)移动电话。如假“乳疾康胶囊”(标示广西祥仁药业有限公司生产)留的是一部移动电话131034527**。
(2)免费查询电话(无电码防伪标签)。如假“国研妇炎宁TM白带丸”(标示安庆汇达丰药业有限公司生产)没有厂部固定电话,却是“800-715-6***”。
(3)错位电话。如假“妇炎灵胶囊”,标示的生产企业四川康福来药业集团位于四川省德阳市,留的销售电话却为陕西省西安市的无线桌面机(大灵通)的电话:029-689*****。以上电话可以现场拨打,多半是空号。
(4)无联系电话。在当今信息时代,不在药品包装、说明书上标示联系电话是不可能的。
从说明书的制作质量上来看,正品说明书用纸专一,纸质纤维细腻柔韧、均匀,字体间距均匀、清晰,很小的字迹也很清晰,纸面光滑无裂纹,边缘无毛边,不易掉色、不易粉化。无错字、漏字、不规范的繁体字;假药说明书常用丝网印刷工艺,印字粗糙,小字或笔划多的字常模糊不清,有重影现象,个别笔划有裂纹或边缘有毛边,或在不应出现繁体字的地方使用繁体字,有的甚至出现错别字等。如假“云南白药胶囊”包装上标示的企业名称中的“云”字使用了繁体“云”字。
正品说明书多折叠均衡,折痕线条明显,不易抹去;假药说明书折痕大多较浅,折合方法及层数与正品不一致。如正品“吗丁啉片”说明书为均衡七折,假药为不均衡四折,且有旧折痕。
4、标签:《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定,药品内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小,无法全部标示上述内容的,至少应当标示药品通用名称、规格、有效期、产品批号等四项内容。假药往往缺相,顾此失彼,有的只打印批号而未注明有效期或有效期计算错误等等。例如,标示为“哈药集团世一堂制药厂”生产、批号为070708的假药“补肾助阳胶囊”,其内标签上未标示“规格”。
有效期计算错误是某些假药存在的明显破绽。《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定,有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。如标示为“江中药业股份有限公司”生产、批号为0801069的假冒“健胃消食片”,其说明书和内标签标示的有效期24个月,而包装盒打印的产品批号0801069,生产日期2008 /01 / 12.有效期至2009/ 10 ,有效期实为22个月,相互矛盾。
药品生产批号标注方式的一般规律是:合法企业生产的药品所标注的批号(机器压印的不在此列)与药品包装印刷一般非同工序完成,也即批号是生产企业根据产品的生产日期和实际产量,在产品生产过程中标注上去的。有些厂家使用电脑喷墨机标注批号,因其外观与印刷的效果十分接近,运用上述方法不易分辨。对此,有个分辨的小窍门:用刀片或橡皮等轻轻刮擦或用95%的乙醇棉球擦拭药品包装上的批号,能刮掉或擦掉的为非同工序印刷,不能刮掉或擦掉的为同工序印刷。
部分名牌药品生产厂家采用特殊技术标注生产批号,具有明显的防伪特征。常见的激光射码方式标注的批号,与印刷或电脑喷墨的效果相近,但批号是刻在药品包装盒上的,用手摸批号表面应有凹凸感,用放大镜观察,可见批号是由若干个刻在包装盒上的小坑组成的。如“宝宝一贴灵”、“斯达舒胶囊”的生产批号手摸凸凹感明显。
假药的批号常表现为以下形式:
(1)印刷版批号。被检药品包装上印制的“产品批号、生产日期、有效期”,凡是印刷版的,就应予以高度警惕。因为很少有企业可以在印刷其药品外包装时,就可以确定未来某天生产多少数量的药品。非法生产者在加工药品时,一般将药品批号与药品包装同工序印刷,通过“一气呵成”来减少程序,降低造假成本。一般来讲,非同工序印刷的批号是使用机械号码机或手工号码机标注的,与药品包装上印刷的文字差别较大,其笔画线条多不均匀、不圆滑,笔墨轻重不一或有断笔画现象,数字排列也不整齐。而与包装同工序印刷上的批号,笔画线条十分均匀,数字清晰,排列整齐,与药品包装上的其他文字有相同的纹理。
(2)钝压式批号。假药的批号压痕往往是钝压,批号冲压模糊不清。  
(3)油墨糊版,模糊不清或易涂抹型批号。药品外包装材质如果是涂膜或压膜,就应该采用冲压式卡号或采用胶脂性油墨,这样才易于辨识,假药为了降低成本,常常采用普通印油。如假药“风湿消骨镇痛灵”(标示青岛永康药业有限公司生产)的批号为普通油墨卡印,手触摸可擦掉。
(4)模块式批号。如伪品“泌淋清胶囊”(标示贵州和仁堂药业有限公司生产)其“批号、效期”周围有明显的模具压痕,也就是说,它的“批号、效期”用以小块整体模具冲压出来的,这绝对不是正规企业所为。
5、药品名称和注册商标:《药品说明书和标签管理规定》第二十五条规定,药品通用名称应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致,药品通用名称字体颜色应使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。假药为突出药名,往往用红色、黄色等比较鲜艳的色泽来吸引人的目光,同时把表示剂型的“胶囊”、“片”、“丸”等印刷成小字体或色泽暗淡等。例如,标示为“云南优克制药公司”生产、批号20080506的假药“肠胃舒胶囊”,其包装盒上印制的药品通用名称“肠胃舒胶囊”就是红色大字体,非常醒目。
对于药品的商品名或者注册商标,《药品说明书和标签管理规定》第二十六条规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。假药为突出其宣传的商品名或者商标,往往采用醒目的颜色和大字体,进而弱化药品通用名称或者不注明通用名称。例如,标示为“珠海星光制药有限公司”生产、批号080108、商品名为“前列康宝胶囊”、通用名称为“前列通瘀胶囊”的假药,标示“吉林省华侨联合企业制药厂”生产、商品名为“鹿顶丹”、通用名称为“三肾丸”的假药,它们包装上印制的商品名都非常突出和显著,而通用名称显著弱化,极不明显。
6、防伪标识:许多生产企业为防止假冒,在药品外包装、标签、说明书或药品本身上设置了防伪标识。因这些标识采用的防伪技术具有很强的专属性,造假者难以获得原技术,常漏洞百出。只要认真依照防伪技术操作要求认真进行核对,就能及时地发现假药。如“利君沙片”用彩色光聚合物三维全息防伪标识,转换视角可见微标层与背景层相对位置在变动,标识一次性贴用,撕下必然损坏,假药撕下依然完好。
防伪标识的种类很多,常见的有九大类型,在随后的章节里还将专门做详尽的介绍。药品包装上的防伪贴签是最常见的防伪标识,其形状特征应与生产企业声明的内容完全相符,否则很可能是假药。假药一般很少有防伪贴签,即便是有也是装饰品,质地塑膜的居多,纸质的少。
假药的防伪贴签大致分为:
(1)空白型。揭开后什么也没有,如某批假“阿胶”(标示石家庄市华龙药业股份有限公司分公司生产)的包装盒防伪贴签上无任何号码。
(2)不变型。揭开后防伪号码相同,如某批假“鹿角胶”(标示河南老君堂药业生产),所有的包装盒防伪贴签上的防伪号码均为29134、62097、57362、200529。
(3)基本不变型。如某批假“龟甲胶”(标示河南老君堂药业生产),05版的揭开包装盒防伪贴签后防伪号码前三组相同均为7526、8652、7426,第四组为86XX。
(4)断码型。绝大部分假药的防伪贴签为此种类型,即揭开后,号码呈断裂状态,号码分别残留在防伪贴签和药品外包装上,无法查验。
对于防伪标识上印制的防伪电话,一般只要认真按要求拨打就能很快获知药品的真假。查询方法很简单:揭开代码标签,拨打当地的16840315全国联网的兆信电码防伪电话或药品标签上公布的防伪电话号码,然后按照电话中的提示,输入相应位数的代码后,如果该药为正品,则系统会提示是正牌产品,否则会出现“号码有误,谨防假冒”等提示语。拨打防伪电话时应注意核查两个以上包装的防伪电话号码,若有重复的防伪号码,则该药很可能是假药。近来还查见有的制造假药者故弄玄虚,采取伪造防伪电话以开通防伪专线,或者在药品包装中夹带所谓“敬告用户”的通知等形式制售假药,表面上看似能证明药品的真实可靠,实则是贼喊捉贼。
7、药品本身:对药品本身的观察,可查阅《中国药典》等药品标准中,对所收载品种的性状,从色、味、嗅、溶解性等方面有详细的描述,仔细阅读,对照比较,掌握其化学成份、组方和理化性质,结合剂型特点,进而细致查验其色泽、气味等性状特征。
(1)颜色。除去包衣层或胶囊完,观察其片芯或内容物的颜色,若与药品标准不符时,则存在假劣嫌疑。如乙酰螺旋霉素片,片芯应显类白色或微黄色,当发现片芯为纯白色或夹杂少量棕、红色斑点时,即非常可疑。
(2)味道。通过口尝“疑似假药”内容物的味道以进一步确定其真假,也是查验假药的重要有效手段。多数抗生素类药品味道很苦,如红霉素片、氯霉素片、硫酸庆大霉素片等,除去糖衣后,若无苦味或仅微苫,则明显有问题;头孢氨苄胶囊的内容物应有较特别的甜味,若无味则是假冒品。再如“胃苏颗粒”组方中有陈皮、木香,打开包装应有浓烈挥发油气味。伪品无此气味而有焦糖味。
(3)嗅味及手感。阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊的内容物均有微臭,手捻其粉末有粗涩感。当发现其无臭,用手捻感觉细滑时,多是假冒品。另外,依据《中国药典》“通则”要求,片剂应完整光滑,色泽均匀;胶囊剂应整洁,不得有粘连、变形或破裂现象,并无异臭。在发现片剂药品普遍不光滑或变形,胶囊外壳有凹陷或粘有粉末时,则应予以警觉。
(4)压痕和印字。对片剂、胶囊剂、针剂上的压痕和印字,更应仔细查看。正品片剂表面的压痕深浅适度、清晰,假药压痕不清;正品胶囊上印字规范清晰,不易脱落,假药的印字则易脱落;正品玻璃瓶、安瓿上印刷的字迹为机器印刷,不易擦掉,字迹清楚,药名的字体高度一致,笔划粗细均匀,多为长方形字体,标注容量、含量、批号的文字较小,油墨均匀一致;假药多为手工伪制,安瓿印字采用打字机将药品的名称、批号、规格打印在蜡纸上,用油墨汁滚动安瓿而成,其药名与容量、含量、批号的字体一致,印字高度不一致,字体歪斜不整,字迹不清,油墨不匀。
8、整体感观。由于药品生产企业的生产条件、质量管理水平,尤其是包装的设计、制作水平和档次各不相同,在一定时期内有相对固定的外观特征和特有的“整体感观”。真药与假药的差异还体现在“整体感观”上,对比查验药品的“整体感观”也是发现“疑似假药”的重要手段。
一般多采用以下类比的方法查验药品的“整体感观”:
(1)不同商品名称同一通用名称的药品的外包装、标签、说明书之间的比较。同一通用名的药品的外包装、标签、说明书所注内容应一致(涉及企业本身的名称、地址、邮编等除外)。
(2)同一企业不同品种的外包装、标签、说明书之间比较。同一企业在药品外包装、标签、说明书等设计风格是很相似的。例如,正品西安杨森公司产品的批号数字常常大小不一,压痕深浅不同,假药批号数字大小相同,压痕深浅一致。
(3)同一企业同一品种不同生产批号产品之间的比较。一般来说,外包装、标签、说明书应该相同,颜色也应基本一致。
(4)同一企业同一品种同一生产批号药品之间的比较。如反差太大,其中很可能就有假冒者。
(二)“性状勘验法”的运用要领
“性状勘验法”的关键,就是通过重点查验被检药品的上述八个方面,准确地捕获假药必然表现于外的性状“破绽”。而要能充分运用“性状勘验法”,在成千上万种被检药品中发现某一药品存在异常外观性状,还须把握以下四个方面的运用要领:
1、首先要广泛学习基本的药物知识和生产工艺等方面相关知识。不仅要掌握必要的药学专业基础知识,还要了解其他相关知识,如包装工艺、材料材质、防伪技术及通用商品知识等。只有将这些知识和相关技能综合在一起,才能敏锐地查见假药的异常外观性状。
2、注重汇集和正确运用真伪药品鉴别要点。由于真假药品的生产在原料、设备、工艺、技术水平等诸多方面不可能完全相同,其外观性状也必然或多或少地存在差异。要尽量多收集不同厂家及其不同时段的正品或假药样品,习惯于经常研究、比较正品和假药样品,掌握正品的性状特征,找出不同版次包装或不同批次药品的性状特征及其差异,不断收集、归纳、总结真假药品外观对比鉴别要点。这样,查假自然就有了很强的针对性,假药的查出率必会有较大的提高。
在运用真伪药品鉴别要点来查验被检药品时,应注意其时效性。由于药品生产厂家在不断改换包装、防伪标识或暗记,造假者也在不断改变造假方式,改进造假工艺,因而正品或假药的性状特征是动态的、不恒定的,是有时效性的,要密切注意这些变化的具体时间和内容,要随着生产厂家包装的改变,及时地更新该药品的性状鉴别要点。
3、灵活运用“整体感观”查验假冒药品。名牌药品多有相对固定的“整体感观”,造假者一般很难伪制出有同样“整体感观”的假药。若某一被检名牌药品的外观与该名牌药品生产企业产品的“整体感观”不符,则很可能是假冒药品。因此,名牌药品的“整体感观”也可作为初步分辨该企业药品真伪的“经验标准”。若能准确了解和把握某品牌药品生产厂家产品特有的“整体感观”,就能知常达变地初步辨识该厂家所有系列产品的真伪了。如西安杨森制药公司、北京双鹤药业公司、无锡阿斯利康制药公司、深圳南方制药厂等知名制药企业,其所生产的所有系列产品都各具其独特的“整体感观”。
4、及时收集和运用有关假药的查处信息。当前,查假已是信息稽查时代,在报刊杂志、广播电视、互联网上,经常可以见到有关假药查处的资料和信息报道,要注意收集这些信息资料,尤其对周边省市的假药查处信息、本辖区主要药品来源地的假药信息,要重点收集、记录,定期整理,并保持信息的动态性、时效性。记录内容包括假药的品名、标示生产厂家、生产批号、数量、制售地点和手段、查处行政机关及查处结果等。在已是现代快速物流的今天,千里之外的假药完全有可能很快流入本地。把报道中涉及的假药品种作为防范和查验的重点,可缩小搜寻核查的范围,及时地查获假药。
(三)“性状勘验法”的操作程序
运用“性状勘验法”来初步辨识真伪药品,应遵循以下操作程序:
1、事先要准备一些必要的鉴别工具,如放大镜、剪刀、镊子、打火机、便携式荧光灯等。
2、在对被检药品进行非破坏性检查时,应侧重对包装硬度、选用材质档次、防伪标识、印刷内容及其质量等方面情况的检查。
3、拆封被检药品的外包装、对外包装进行破坏性检查时,应侧重检查装箱单、合格证、抗震材料及内包装。
4、对直接接触药品的内包装进行破坏性检查时,应侧重对内塞、内膜、药瓶填充物等包装相关物进行检查。对其中的药品按剂型、药物组成成份及其原辅料的特性进行性状检查。
5、在进行性状检查时,还应核对其进货的发票、运输单据、入库单、合同、调拨单、购销记录、验收纪录、《进口药品注册证》、《生物制品批签发合格证》等相关资料,为鉴别寻找佐证。
6、对经现场外观检查确认存在可疑之处的被检药品,须立即予以封存,暂停其流通使用,并从速进行相关身份核查或直接抽检。
(四)“性状勘验法”的实际运用
一般说来,只要能熟练把握“性状勘验法”的运用要领,准确掌握被检药品的真伪鉴别要点,按照性状勘验操作程序认真查验被检药品的外观,就能敏锐地查出被检药品异常的外观性状。被检药品若经“性状勘验”被查出了“异常性状”,就应被确定为“疑似假药”。发现“疑似假药”后,要根据实际情况,以能在最短时间内确定假药为原则,迅速采取“网络或电话核查”、“药标核查”、“公文核查”或送药检所进行“成份检测”的措施,或两者同步进行,以争取发现假药的最佳时机。
例如,笔者在查验一批新版包装的“多潘立酮片(吗丁啉)”(批号:060123136)的质量时,敏锐地发现其包装盒较软、粘接处有露胶,“整体感观”明显不同于西安杨森制药公司的产品特质。将其与同是新版包装的正品进行仔细对比,查见存在三方面差异:1、正品的小包装盒挺实,标示有生产信息一侧的封盖背面无字迹凸出。而该批药品的小包装盒较软,标示有生产信息一侧的封盖背面有明显字迹凸出;2、正品的说明书有七道整齐的折痕。该批药品的说明书只有三道折痕;3、正品铝塑板呈纵向弯曲。该批药品铝塑板为横向弯曲。
于是,笔者将其确定为“疑似假药”,首先采用“电话核查”的方式,立刻与西安杨森制药公司“打假办”核对其“生产批号”的真实性。厂家很快在电话中告知并随即用公文函复:从未生产过批号为060123136的“多潘立酮片”,系假冒产品。同时,该药店又将该批“多潘立酮片”送交汉中市药检所进行“成份检测”,结果【鉴别】项不符合规定,有效成份含量为零。很显然,此批假冒“多潘立酮片”为“混合型假药”。按照“假药的判定原则”,应依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定,直接判定其为假药。若要依据《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第一项之规定判定,则明显不及按“非法生产的假药”判定快捷。
上述实例说明,“性状勘验法”是一种便捷、实用且很有效的查假方法。若充分运用它,即可便捷地发现假药。需要说明的是,“性状勘验法”属于“经验鉴别”的范畴,只能作为“身份核查法”和“成份检测法”的辅助,用其提高“身份核查法”和“成份检测法”的“靶向性”,不能单独用其判定药品的真伪。被检药品若经性状勘验查出存在“异常性状”,只能说明该药品很可能是假药,决不能单纯依据“异常性状”来判定该药就是假药。

“成份检测法”、“身份核查法”和“性状勘验法”三大鉴别药品真伪的基本方法各有所长,运用时应力求扬长避短,灵活地将它们有机地结合起来使用。在查验被检药品真伪时,应当结合假药的制售新特点,紧密联系相关的药品监管法规条款,依照药品真假的查验顺序,首先运用“性状勘验法”查寻被检药品有无“异常外观”,再进一步运用“身份核查法”有针对性地核查其“相关合法性证明要素”的“真实性”,最后运用“成份检测法”对其进行法定成分检验。只有这样,才能及时、准确、全面地查出“违规型假药”、“混合型假药”和“成份型假药”,避免任何假药成为漏网之鱼。
“性状勘验法”和“身份核查法”都是通过直接查验外观来辨识药品真伪,且常紧密结合起来使用,故又将两者并称为“药品真伪外观鉴别法”。运用“药品真伪外观鉴别法”查假效率较高,可操作性强,简便实用,很适宜于广大基层药监稽查人员及药品产、供、用单位的相关从业人员在辨识药品真伪时使用。

假冒药品性状快捷核查法
假冒药品是不法分子盗用名牌药品生产厂家的名义而非法加工生产的一类特定的假药。它既是目前在医药市场上存在较多的一类假药,也是隐蔽性很强、较难被发现的一类假药。
一、名牌药品的特点
名牌药品是药品生产企业严格遵照《药品生产质量管理规范》要求、按照高质量标准生产并享有很高的市场知名度的一类药品。
1、名牌药品生产企业的生产水平和质量管理水平都较高。名牌药品多具有很高的内在质量,而且,一些检测项目的数据指标还优于国家药品检测标准,产品的批生产纪录、产品留样规范而真实。
2、名牌药品包装的质量档次也较高。产品包装的各部位设计、制作多精致考究,通常有较恒定的外观性状特质或“整体感观”。
3、名牌药品多设有防伪标识。由于名牌药品常常被假冒,名牌药品生产企业都被迫加入到药品查假打假和维权保优的行列中,为查处标示为本企业生产的假冒药品而投入大量人力财力。有的企业在内部设有专门的打假维权机构,绝大多数企业为抵御产品被假冒和便于及时准确地识别假冒药品,在其产品包装上设置了难以仿制的防伪标识或不对外公开的识别暗记。
4、名牌药品产品价格较高,销量多很大。伪制名牌药品可快速取得丰厚的暴利,因此,常成为造假的对象。
二、假冒药品的特点
假冒药品是不法分子为牟取暴利,投机取巧,通过“复制”名牌药品而生产的假药。
1、假冒药品的“外貌”与名牌药品十分相似。造假者为能取得真假药品难分彼此的伪装效果,首先会竭力仿制名牌药品的包装,一方面,从药品包装上标示的“相关合法性证明要素”内容上来看,假药包装上所标示的“药品名称、生产厂家、批准文号”肯定与名牌药品相同,而“生产日期、生产批号”有可能与名牌药品不同;另一方面,从药品包装的制作水平上来看,假药的伪制技术也已实现了现代化,有的全部采用电脑激光照排、彩色印刷等先进技术来“克隆”包装上的字体和图案,采用与正品来源一致的纸质材料制作包装盒和说明书,使得假冒药品的外包装几乎与真药一模一样。但假冒者的“外貌”是不可能与正品完全相同的,两者的外观性状必然或多或少地存在差异。
2、假冒药品内在质量参差不齐。由于伪制水平不一,其内在质量各不相同,有的内在成份为零,有的超出了规定范围,有的符合法定药品检验标准,若经药检所检验,不但没有任何检测项目不合格,有的质量指标甚至还优于正品的检测结果,成为经得起药检所检验的“真药”。因此,若单纯依靠“成份检测法”来查验假药,会使有的假冒药品被错判为劣药或合格药品。
3、假冒药品属于“违规型假药”或“混合型假药”。假冒药品由于是非法生产的,无论伪制的内在质量如何,都必然属于“违规型假药”或“混合型假药”。
4、假冒药品的销售渠道日趋隐蔽,销售价格多较正品略低。如今假冒药品的销售方式已从以前的药贩子四处兜售,变为将假冒药品依附于合法的医药批发企业进行销售。购销渠道的合法化使得假冒药品具有较强的隐蔽性,零售企业或医疗机构购进的假冒药品多具有正规合法的购进票据,通过索证索票常无法查证为假药。又因多数假冒药品在使用后无严重的毒副作用或异常的不良反应,有的还疗效“确切”,难以被患者察觉,使得假冒药品被当作“真药”来经营和使用,从而形成了假冒药品制售的暗流。
三、 假冒药品的危害
制假者为牟取暴利制售假冒名牌药品,既严重危及广大公民的用药安全有效,也扰乱了医药市场的经济秩序,极大地侵害了名牌药品生产企业的合法权益,给名牌药品生产企业造成很大的损失。2010年7月,北京市药监局向公众曝光了1000多种全国各地查获的假药,国家假劣药品鉴别专家曹国营在现场介绍说,在已查获的3000多种假药中,知名厂商生产的药品被仿制的几率特别高,特别是经广告宣传家喻户晓的名牌药品。
名牌药品生产企业的损失体现在三个方面:
1、是直接的销售额和利润的损失。
2、是企业产品和信誉受到的损失。
3、是企业为了保护品牌,进行产品防伪、打假调查和诉讼而造成的损失。
四、假冒药品的核查方法
针对假冒药品的特点,在辨识被检名牌药品的真假时,更应认真依照“药品真伪的最佳查验顺序”来进行。
1、首先从查验被检名牌药品的外观性状入手,按照“性状勘验法”的操作程序,仔细全面地查看被检名牌药品外观性状的八个方面,尤其是要注重对比查验易出纰漏的细节、防伪标识、整体感观等方面有无异常于正品特质的可疑点。
2、若寻查出其存在异常的性状,则应视其为“疑似假药”,进一步直接采用“电话核查”、“公文核查”等便捷方式,与名牌药品生产企业及其当地药监部门联系,侧重核查其“生产日期、生产批号、防伪标识”等是否与该批名牌药品的“批生产记录”相符。
3、最好将被检名牌药品的样品寄给该名牌药品生产企业,直接与该批产品的留样进行对比查验,就能及时准确地查出假冒者的纰漏或与正品的差异,使假冒药品暴露真相,继而可依据相关药品监管法规条款,判定其为“非法生产的”假药。
上述方法概括起来就是:“查验性状发现疑点,核查身份确定假药,依照法规处理假药”。这种将性状勘验与身份核查有机结合起来稽查假冒药品的方法,即“假冒药品的性状快捷核查法”。
五、“性状快捷核查法”的操作程序
1、确定检查重点。对被检名牌药品进行“性状勘验”,重点地、有针对性地检查常被假冒的品种或已掌握鉴别要点的品种,寻查异常的性状或与正品的性状差异。
2、查找外观“破绽”。将被查出异常性状的被检药品确定为“疑似假药”,抽样详查或与正品对比检查,找出更确切的、具有鉴别意义的“破绽”。
3、电话或公文核查。由于一些假冒药品标注的“生产批号或生产日期”多与正品不一致,对于“疑似假药”,一般应先采用“电话核查”方式,与标示名牌药品生产单位核对包装上的“生产批号、生产日期、防伪标识”。若不相符,厂家会很快告知其为“非本企业生产的”,并直接将经当地药监部门验证的公函寄过来,从而证实其“身份不合法”。若是相符的,再寄样进一步核查。
通过“公文核查”,将“协查函”及“疑似假药”样品用特快专递寄给名牌药品生产单位(质管部),请予核查。名牌药品生产单位收到样品后,会迅速地采取核对《药品批生产纪录》、查验包装特征或暗记、与留样产品对比、进行“成份检测”等方法,综合分析判断是否为本企业产品,并及时地将经当地药监部门验证的核查结果函复给查假者。
必要时也可直接将“疑似假药”送交药检所进行“成份检测”。
4、依法判定。可依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定,以核查结果为“非本企业生产”的公函为书证,判定该被检名牌药品为“违规型假药”。
依照上述操作程序查验假冒药品,准确而快捷。例如,笔者在某药店检查药品质量时,敏锐地发觉名牌药品“斯皮仁诺胶囊”(批号为051117705)外包装较粗糙,其外包装的“整体感观”明显异常于“西安杨森制药公司”的产品外观特质,经与正品仔细对比,查见存在三大不同点:一是包装盒折叠痕不清晰;二是批号打印痕为钝压;三是胶囊内容物颗粒大小不一。于是,将其视为“疑似假药”,立刻通过“电话核查”,首先与西安杨森制药公司“打假办”核对“生产批号和生产日期”的“真实性”。在不到半个小时内,该公司就明确答复:经认真核对“批生产记录”后证实,本公司从未生产过批号为051117705的“斯皮仁诺胶囊”。随后还用特快专递寄来经当地药监部门验证了核查结果的公函。很显然,这是一批是假冒药品。
依照假药的判定原则,执法人员未将“疑似假药”送至药检所检验,而是直接依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定,准确、快捷地判定该批“斯皮仁诺胶囊”为假药,从而及时准确地查处了该批正在流通销售的假药。
六、“性状快捷核查法”的特点
1、查假范围广。既能检查出不符合法定检验标准的假冒药品,也能核查出违反了相关药品监管法规的假冒药品。检查可轻易覆盖所有类别或剂型药品,不易形成查验盲区。
“性状快捷核查法”将异常性状与药品监管法规密切地联系起来,首先运用“性状勘验法”检查被检名牌药品的外观性状,对其中被查出的异常外观性状的“疑似假药”,直接采用“身份核查法”查验其“相关合法性证明要素”的“真实性”,并依据相关的药品监管法规判定被检药品的真伪。不论假冒药品的内在质量是否符合法定检验标准,也不论假冒药品是何种类别或剂型,都可以运用“性状快捷核查法”及时准确地查验出来。
2、查假效率高。检查依据点多面宽,药品本身、包装盒、说明书、色泽、字体、痕迹等等,都可成为查获假冒药品的突破口。检查针对性强,假冒药品检出率高。
对于名牌药品真伪的辨识,从注重查假实效的角度出发,最便捷而更有效的稽查方法应是首先采用“性状快捷核查法”辨识真伪。若被检名牌药品若经“性状勘验法”被查出“异常性状”,再经“身份核查法”被确定为非法生产,就完全可以被直接判定为假药,没有必要再对其进行费时耗材的“成份检测”了。
3、操作方法简便。检查不使用复杂的专业检验仪器设备,核查速度快捷,利于及时发现和查处假冒药品。检品用量较少或不消耗药品,能降低或完全避免经济损失。
4、查假成本低。核查假冒药品无“成份检测”费用开支,与标示生产厂家和所在地药监部门联系,打电话、发公函和寄样品,只需花几十元的邮电费,大大降低了核查费用。
七、运用“性状快捷核查法”的注意事项
1、必须坚持依法核查原则。通过检查被检药品外观性状发现的“破绽”,决不能作为确定其真伪直接依据,有“破绽”只能说明是假冒药品的可能性较大,而最后的判定证据必须是“公文核查”的结论或“成份检测”的结果。
2、要把握住适应范围。“性状快捷核查法”只适用于辨识造假者仿造著名生产厂家的名牌药品而非法生产的假冒药品,而用其无法稽查出名牌药品生产厂家自身所生产的不合格药品(若是假药则为“成份型假药”)。
3、须与“成份检测法”有机地结合起来运用。“性状快捷核查法”与“成份检测法”用于辨识假冒药品都有其不可替代的作用。“正版”的药品,必须既能经得起法定技术标准的检验,又要在包装、标识等外观性状方面与该药品的《药品批生产记录》相吻合,对于药品真伪的判断,既不能认为“符合法定检验标准的药品就是真药”,更不能认为“无异常外观性状的药品就是合格药品”。因此,经“性状快捷核查法”检查“无异常”的药品不一定就不是假药,必要时还须对其进行“成份检测”。
4、注重与名牌药品生产企业联合开展打假。目前,名牌药品生产企业具有很强的品牌意识和打假维权意识,有的还在企业内部成立了专门的维权打假机构,一方面对于药监部门或药品经销使用单位的查询假药工作,都能积极主动协助并迅速回复核查结果;另一方面经常与相关药监部门联系打假,主动向药监部门及时提供准确的制售假冒药品动态信息,使得药监部门的查处假冒药品工作有的放矢,成效显著。2000年,著名的“北京双鹤药业公司”与当地药监部门密切配合,及时沟通制假、售假和辨假信息,准确地查处了一起假冒名牌药品“北京降压0号”的大案,一次就收缴7893件假冒“北京降压0号”,货值高达2320余万元。
由此看来,药监部门与药品产、供、用单位联合开展打假,共建打假平台,是一条发现和查实假冒药品很有效的途径。通过向名牌药品生产企业直接了解相关药品的生产状况、防伪标识设置、销售价格与区域等方面信息,并与之建立起有效、快捷、长期的联系沟通机制,可大大增强辨识假冒药品的针对性,查验假冒药品常可取得事半功倍的效果。
性状快捷核查法操作简便,成本低,可大大降低假冒药品漏网的概率,是一条简捷而必要的辨识假冒药品途径,对于药品监管部门或药品产、供、用单位,都具有较大的实用价值。
非法添加类假中成药外观鉴别

中成药的药效一般较为平稳、起效较慢,生产企业必须依照国家药品标准规定的处方生产,各厂家同类产品的药效差异不会很大。一些中成药生产企业为谋取暴利,置道德法律于不顾,为使其生产的中成药具有“显效”、“奇效”、“速效”,在中成药生产过程中,非法添加法定组方以外的相应治疗类别的化学药品。胶囊剂和包衣片剂是最常见的添加剂型。据报道,目前造假者添加化学药品的手段更加高明,常利用现行药品标准中没有规定对胶囊壳或包衣进行检测的可乘之机,将原来是在内容物中添加的做法,改为在胶囊壳或包衣中添加,以逃避监测。

一、添加危害
非法添加类假中成药多标示可用于治疗慢性病和疑难病症,由于违法添加化学药品是隐蔽的,在使用说明书上没有标注所添加化学成份,患者会因而误认为是“纯天然药品”,完全放心地长期使用或剂量不加控制地使用。这样极易造成较为严重的不良反应,多会直接损害病人肝、肾功能,甚至可使人致伤、致残乃至死亡,给社会及消费者带来了极其严重的危害。因此,对非法添加类假中成药更应当严加防范,坚决杜绝并严厉予以查处。
2009年1月17日和19日,新疆莎车县两名糖尿病患者服用标示“广西平南制药厂”(批号081101)生产的“糖脂宁胶囊”药品后死亡。经新疆药检所检验,该药品中非法添加了化学物质“格列苯脲”,每粒含量竟然达到12.3毫克。“格列苯脲”一粒的规格是2.5毫克,每天的总量是不超过15毫克。此批 "糖脂宁胶囊"说明书上要求一天服用3次,每次3粒,一天要服用9粒,算下来患者一天摄入的“格列苯脲”将高达110多毫克,是规定用量每天15毫克的7倍多。消费者若按说明书服用,则会迅速出现低血糖症状,直至危及生命。经广西药监局核查后认定,平南制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”,这批“糖脂宁胶囊”是违法分子借助平南制药厂合法的“授权销售人”身份,偷梁换柱,私自在厂外非法加工生产和销售的假冒产品。

二、添加类型
非法添加类假中成药以降糖类、风湿类、壮阳补肾类药品为主,一般其所添加化学成份的药效与中成药标注的功能主治类型是一致的。
1、补肾类药品。此类中成药非法添加了“枸橼酸西地那非”(即 “伟哥”成份)或“甲磺酸酚妥拉明”等化学药品。假药多在外包装上印有“速效型”“无效退款”等广告语,标示的主要成份以“××鞭”、“××肾”较为多见。市场上一些补肾类的保健食品中也多非法添加了“枸橼酸西地那非”。
2、抗风湿类药品。此类假中成药擅自添加了“强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松、炎痛喜康、双氯灭痛”等抗炎镇痛药。风湿患者在服用假药后,症状能在短时间内得到缓解,因而误认为假药的疗效好,但长期服用会造成药源性疾病。如标示为河南省台前县生产的“朱氏伸筋壮骨胶囊”,标示为中国濮东高效风湿定制药有限责任公司生产的“高效风湿定胶囊”等,都违法添加了抗炎镇痛药。
3、平喘类药品。正规治疗哮喘的中成药一般见效较慢,造假者为达到“速效”目的,多在中成药中添加了“醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类”等化学药品。如通过邮政渠道寄售的假药“复方川羚定喘胶囊”、“居氏祖传秘方”等,都在中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。
4、抗菌消炎类药品。这类假药在中成药中非法添加了“四环素、甲硝唑、盐酸诺氟沙星、磺胺类”等抗生素或化学抗菌消炎药。最典型的案例就是震惊全国的“梅花K”假药案。一些做虚假广告宣传、能根治前列腺疾病的中成药及保健品,也非法添加了氟喹诺酮类抗菌药物。
5、降糖类药品。治疗糖尿病的中成药见效缓慢,疗程较长,而添加了降糖类化学药品后,疗效迅速,若长期服用会引起严重的副作用。此类假药在中成药中非法添加“盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪”等价格低廉的化学药品,以高出原价数倍的价格销售,并冠以“新特药”的名称。      
6、催眠类药品。治疗失眠症的药品多为西药,品种不多,市场上出现的价格不菲的、能治疗失眠症中成药和保健品,多擅自添加了“安定、利眠宁、舒乐安定”等镇静类化学药品。
7、降压类药品。西药降压药的疗效迅速,但长期服用副作用大,患者希望能服用见效快、副作用小的中成药。造假者为迎合患者的这一需求,在具有降压作用的中成药中擅自添加“氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平”等常用的化学类降压药品。

三、外观辨识
不法分子为提高销量,一方面为非法添加化学药品的中成药改头换面,重新设计、制作精致的外包装,肆意篡改药品说明书、标签的“功能主治、不良反应”等内容,让患者误认为是安全的、高档次的新特药;另一方面通过在报纸、电视、互联网等大众媒体上大肆进行虚假广告宣传,夸大疗效,扩大功能主治,以“过票”或“直销”等不规范的经营方式在医疗机构、零售药店、互联网上高价销售。
辨识这类中成药的真假,可首先依照《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式和内容书写要求》的相关规定,认真查对被检中成药的说明书、标签是否存在违规之处,标示内容是否与法定标准内容相符。若有,则应将其视为“疑似假药”。
虽然非法添加类中成药标示的功能主治不同,但其外观性状表现形式多呈现以下共性:
1、外包装多精美华丽,包装较大或采取组合包装。有的生产日期、生产批号和有效期一般是与包装盒同工序印刷的,不是在生产过程中喷码打印的。
2、价格畸高。组方中无贵重药材成分而只有价廉的普通药材成分的此类中成药,卖价竟然达数百元甚至上千元,价格远远高于同类药品。
3、药品说明书内容不符合《中药、天然药物处方药说明书格式和内容书写要求》的相关规定,擅自扩大或篡改药品的功能主治范围。有的使用非中医关于证侯群的描述,如“能刺激性器官二次发育”等;有的甚至将化学药品说明书使用的“适应症”,移植到中成药的包装和说明书中,出现“功能主治”和“适应症”并存的异常现象;有的印有“最新技术”、“疗效最佳”、“当场试服见证效果”等绝对性语言。
4、非法添加化学药品的中成药以胶囊剂、丸剂、片剂、合剂居多。其胶囊内容物、丸心、片心的颜色、气味、状态等,与该品种相应《药品标准》或药品说明书中描述的应具有性状特征不同。

四、判定方法
通过“性状勘验法”的查验,若查见被检中成药存在上述外观性状,就应将其视为违法添加了化学成分的“疑似假中成药”,并进一步依照以下程序进行核查:
1、首先,运用“网络核查”,在国家药监局网站上快捷地核查“疑似假中成药”的通用名称、生产厂家、批准文号,既要核查三者的真实性,也要核查通用名称、生产厂家是否与其标示的批准文号相吻合。若经“网络核查”,其所标示的通用名称、批准文号或者生产企业根本不存在,或盗用其他药品生产企业的批准文号,说明其很可能是“杜撰假药”,还应再与生产企业所在地的药监部门进一步进行“公文核查”。若对方函复确认其通用名称、生产厂家或批准文号是盗用的,则应依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项之规定,直接将“疑似假药”判定为假药。
2、若经“网络核查”,“疑似假中成药”的通用名称、生产厂家、批准文号都是真实的,则须进一步进行“药标核查”。首先,可直接查阅《中国药典》、《国家局药品标准》及《国家局药品标准修订批件》。经核对,若其标识的“功能主治”超出了规定范围,则应依据《药品管理法》第四十八条第三款第六项之规定,直接判定其为假药。
若标识的“功能主治”没有超出规定范围,就应进行“成份检测”,由药检所依据法定的特定检验标准对“疑似假中成药”进行相应项目的检测,就能查实其中是否添加了化学药品。若查出添加了化学药品,则应依据《药品管理法》第四十八条第二款第一项之规定,判定其为假药。
例如:一批标示“吉林省沈辉药业有限公司”生产的“降糖宁胶囊”(批号为20050104),经“性状勘验”和“身份核查”都未见异常,但经药检所检验,被查出添加了法定处方外的降糖化学药品“格列本脲”。显然,这批“降糖宁胶囊”应属“成份型假药”,应依据《药品管理法》第四十八条第二款第一项之规定,判定其为假药。



假冒进口药品外观鉴别

进口药品,是指非中国境内药品生产企业生产的药品。由于进口药品多质优价高,市场上也常出现假冒者。药品监督管理部门对进口药品的购销施行了专门的管理规定,因此,对于进口药品真伪的检查验收,除可依然采用“性状勘验法”查验外,更应紧密联系被检进口药品特有的相关监管法规条款,采用“身份核查法”分辨其真伪。
依照2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》有关规定,国内药品经营企业和医疗机构采购进口药品时,供货单位还应同时提供“必要的相关合法性证明文件”的复印件。被检进口药品必要的相关合法性证明文件主要包括:
一、《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或者《进口药品批件》。
二、《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》(注明“已抽样”)。
三、国家食品药品监督管理局规定实行批签发的进口生物制品,须具有《生物制品批签发合格证》。
四、进口的麻醉药品、精神药品,须具有《进口准许证》。
以上各类合法性证明文件的复印件均须加盖供货单位的公章。“被检进口药品”若无上述有效的相关合法性证明文件,即可判定为假药。
辨识进口药品的真假,一般多从以下几个方面来查看:
一、看进口药品的包装、标签、说明书
1、看包装。假冒进口药品一般分为走私进口和国内假冒生产两种情况。对偷逃关税的走私药品,可从资质证明文件上查找漏洞;对国产假冒品种,则应着力从药品包装上查找疑点。
进口药品的包装、标签上标注有“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称,外包装制作精致,印刷图案清晰、色彩均匀,表面光洁无污物,较难仿制。而假冒进口药品外包装是比照正品包装印制的,其色彩层次不清、发暗,包装盒质地软塌,盒底粘贴或有露胶。例如,正品“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏”的外包装图案色彩清晰明快,包装盒挺实,盒底粘贴整齐、干净;假冒“欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂”生产的“注射用头孢哌酮钠”,瓶盖上印制的批号及代码字体样式与正品存在明显差异,瓶签上字体颜色深浅与正品截然不同。    
2、看标签。标签是鉴别真假进口药品的一个重要标识。一般假冒的进口药品标签质量差,有的套色不协调,字迹模糊,版面不协调,或生产批号的字迹走色浸润。例如,假冒进口药品“立止血”标签上药名、生产批号的字迹,用手轻微擦拭就能擦除,正品用力擦也无变化;假冒进口药品“黄道益活络油”(批号03611)的标签上的注册证号字母是直接印上的,正品内标签上注册证号的字母是后期打印上的。
3、看说明书。药品说明书也是确定进口假冒药品的重要佐证。一方面,可通过说明书纸张厚度、色泽差异查找假药的蛛丝马迹。另一方面,要认真核对说明书上印刷的内容,特别是检查药品英文名称、结构式、分子式是否存在差错。正品进口药品的说明书纸质好,质厚而硬,字迹清晰,排版均匀,有的说明书采用特制的水印纸印制,用手弹之,金属声音明显。假冒的进口药品所用的纸张质量差,字迹模糊,着色轻重不一,排列不齐,甚至有错别字。
通过查看被检进口药品的包装、标签、说明书,若存在异常的外观性状,就应将其确定为“疑似假药”,须进一步核查相关资质证明以确定真伪。
二、看进口药品的资质证明
不法分子为使假冒进口药品能名正言顺地混入合法的流通渠道,多同时伪制了该批进口药品必要的相关合法性证明文件。因此,在稽查假冒进口药品时,除可通过“性状勘验法”对被检进口药品的外观性状进行初步查验外,更快捷而有效的查验方式就是运用“身份核查法”,有针对性地核查被检进口药品的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)、《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》等相关书证是否是真实性的、有效性的。对于无必备的相关书证,或相关书证属伪造、篡改、失效者,即可依据《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项之规定,判定其为假冒进口药品。
由于进口药品“备案”由口岸药监局负责,进口药品“口岸检验”由口岸药检所负责,故“公文核查”或“电话核查”《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》(注明“已抽样”)等,须直接与被检进口药品相关证书上标示的口岸药监局和口岸药检所进行核查(《全国口岸药品监督管理局通讯录》和《全国口岸药品检验所通讯录》见附录)。也可登陆互联网,在“中国药品生物制品检定所”网站首页(网址:http://www.nicpbp.org.cn)的“进口报告书”窗口,直接核查被检进口药品同批号《进口药品检验报告书》的真伪。
1、看有无经营单位公章。制假售假者伪造经营资质,由于药品未经经营公司入库验收,往往造成注册证等资质证明文件上无经营单位公章。在检查时要认真审核进口药品的来源票据,核查供货单位是否合法企业,根据进口药品的类别,索要加盖供货单位的红色公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等复印件,并仔细对比查验供货单位与出具发票单位是否一致。
2、看《进口药品检验报告书》的收验日期是否在《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期限范围内。目前,制假售假者惯用“移花接木”、“张冠李戴”的伎俩来伪造《进口检验报告书》,而一些口岸药检所已将发出的进口药品检验报告书上网公布,质管人员可通过中国药品生物制品检定所的“进口药品入关检验报告书网上检索”窗口直接查询相关资质证明的真实性,网址是:http://www.nicpbp.org.cn/ypjy/ ypjy.nsf。若被检进口药品的收验日期不在有效期限范围内,就应将其确定为“疑似假药”,并对其进一步进行“公文核查”。
3、看《进口药品检验报告书》复印件上的字迹、印鉴是否清晰。制假售假者用加贴法更改批号,重新复印文件,而复印件一般字迹清晰度不一。例如,假冒“黄道益活络油”(标示为香港黄氏国际药业有限公司生产,批号为30611)的《进口药品检验报告书》上的批号字迹、印章都较模糊,经“公文核查”,该《进口药品检验报告书》确系伪造。
4、看《进口药品检验报告书》上的日期是否有倒置现象。如果标示的生产日期在口岸药检所的收验日期之后,则为异常情况。例如,假“头孢克洛胶囊”(标示印度兰伯克西公司生产,批号05/0201),标注的生产日期为2005/02,而其提供的《进口药品检验报告书》的收检日期为2005/01/19,报告日期为2005/01/29,生产日期在收检日期之后,自相矛盾。经与《进口药品检验报告书》上标示的口岸药品检验所——广东省药品检验所进行 “公文核查”,证实该《进口药品检验报告书》纯属伪造。
5、看《进口药品检验报告书》上的编号是否有矛盾现象。按照惯例,两批不同药品的检验报告书编号应是两个不同的编号。否则,很可能是假药。例如,执法人员查见一批进口药品“人血白蛋白”(标示德国安万特贝林公司生产,批号15644411A),在供货单位提供的几张“人血白蛋白”《进口药品检验报告书》的复印件中,有两张(批号分别为15644411A、13544411A)复印件无供货单位的红章,且两张检验报告书的编号竟然同为20022264,因而将其确定为“疑似假药”。经寄样至广东省药检所进行“身份核查”和“成份检测”,结果证实该《进口药品检验报告书》系伪造,“成份检测”结果其【鉴别】项也不符合规定,属“混合型假药”。
6、看《进口药品通关单》项目是否有空缺。《进口药品通关单》是进口药品的合法身份证明,其每个项目的填写都不应出现空缺。如果某个药品的《进口药品通关单》中的进口货值金额(或其他项目)被隐去,则应怀疑该种进口药品为假药。
三、看进口药品的价格
验收进口药品还应注意查对销售价格有无异常变化。假冒进口药品的价格一般明显低于正品的价格。例如,假冒的“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(每瓶300ml,京都念慈菴总厂有限公司)”零售价多为每瓶25元左右,而正品“京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂有限公司)”售价基本上都在每瓶30-32元之间。








附录:
全国口岸药品监督管理局通讯录
序号 口岸药品监督管理局 业务处 地址 邮编 电话 传真
1 北京市食品药品监管局 药品注册处 北京市西城区枣林前街70号中环广场A座12-14层12-14层 100053 010-83979465    010-83560723
2 天津市食品药品监管局 药品注册处 和平区贵州路98号 300070 022-23306920 022-23322381
3 大连市食品药品监管局 药品安全监管处 大连市沙河口区黄河路 888A 号 116021 0411-84255206 0411-84253555
4 上海市食品药品监管局 药品注册处 上海市河南南路288号 200010 021-63356015、63356007 021-63558611
5 南京市食品药品监管局 安全监管处 南京市御道街158号1幢(光华门外桥南150米) 210007 025-84639038   025-4412975
6 杭州市食品药品监管局 安全监管注册处 朝晖路施家花园联锦大厦B楼306 310014 0571- 85463576 0571-85463616
7 宁波市食品药品监管局 安全监管注册处 宁波市柳汀街168号 315010 0574- 0574-87179140 0574- 87179114
8 福州市食品药品监管局 安全监管处 台江区下杭路118号 350009 0591-87819048 0591-83258517
9 厦门市食品药品监管局 安全监管处 福湖滨南路170号 361004 0592-2232421 0592-2232421
10 青岛市食品药品监管局 药品管理处 南区香港中路19号 266701 0532-85916851 0532-85916766 
11 武汉市食品药品监管局 安全监管处 汉口青年路28号 430022 027- 85791075、85790163 027-85792677
12 广州市食品药品监管局 安全监管处 荔湾区彭城东路16号3楼 510160 020- 81743057 020- 81743026
13 深圳市食品药品监管局 安全监管处 福田区福中路市民中心西区一楼 518035 0755- 82002750 0755- 82002735
14 珠海市食品药品监管局 安全监管科 香洲人民东路112号 519000 0756-2297974 0756-2299593
15 海口市食品药品监管局 市场监督科 海甸二东路39号 570208 0898- 66198430 0898-66198432
16 重庆市食品药品监管局 药品注册处 渝中区大坪长江支路2号 400042 023-68810523 023-68810523
17 成都市食品药品监管局 药品注册处 武侯科技园武兴二路10号 610015 028-61882911 028-61882890
18 西安市食品药品监管局 安全监管处 西安市雁塔中路26号 710054 029-85531740 029-85531740
附录:
全国口岸药品检验所通讯录
序号 口岸药品检验所名称 地   址 邮编 业 务 科 电 话
1 中国食品药品检定
研究院 北京市天坛西里2号 100050 010-67017755
2 北京市药品检验所 西城区新街口水车胡同13号 100035 010- 010-83289064
3 天津市药品检验所 天津市贵州路98号 300070 022-23374071,     -23374070
4 大连市药品检验所 大连市沙河口区黄河路888A 116021 0411-84255328
5 上海市食品药品检验所 浦东新区张衡路1500号 201203 021- 50798159
6 江苏省食品药品检验所 南京市北京西路6号 210008 025- 86631503
7 浙江省食品药品检验所 杭州市机场路一巷86号 310004 0571-86459761
8 福建省药品检验所 福州市通湖路330号 350001 0591- 87622217
9 厦门市药品检验所 厦门市东渡海山33号 361012 0592-5619821,         -5619820
10 青岛市药品检验所 青岛市隆德路7号 266071 0532-5720946
11 武汉市食品药品检验所 武汉市二七路142号 430012 027- 82936545
      82935886

12 广东省药品检验所 广州市惠福西路
进步里2号 510180 020- 81887683
13 广州市药品检验所 广州市西增路23号 510160 020-26282821、26283960
14 海南省药品检验所 海口市龙华路         8号 570005 0898-66222646,      -66218771
15 重庆市食品药品检验所 北部新区春兰二路1号
401121 023-86072710 ,       86072711(传真)
16 成都市药品检验所 成都市双槐树街25号 610061 028-4440888
17 陕西省食品药品检验所 西安市朱雀大街421号 710061 029-85257416 85239834

药 品 防 伪 标 识

如同人民币的防伪,许多正牌药品生产企业为阻止产品被假冒,想方设法在药品的包装上设置各种高科技防伪标识,将名牌药品全副防护起来,以确保其正牌产品的市场地位。查验这些防伪标识的真伪,既是正牌药品生产企业防假辨假的便捷方法,也是分辨药品真伪的重要辅助手段。因此,了解各类防伪原理或防伪技术在药品防伪中的运用,学会正确辨识和查验各类防伪标识,就如同手握一把防伪辨假的“利剑”,用其能快捷地劈开伪制药品欺瞒民众的“假面具”。

一、全息防伪标识
包括全息防伪、彩虹全息防伪、透明全息防伪等。全息防伪是指应用光的干涉和衍射原理,将物体发出的光波以干涉条纹的形式记录下来成为“全息图”,在一定条件下再现出和原物逼真的三维衍射像的技术。全息图像有白光显像型和激光显像型两种。由于造假分子无法获取原版全息图像,制作工艺难以十全十美,必然出现破绽。
激光防伪技术在药品中应用非常广泛,激光防伪标识在药品包装上最为常见,主要是在药品包装上贴上激光防伪标签,戏称贴“膏药”。例如,正品“利君沙片”、“三金片”药盒上的彩色三维全息防伪标识,若转换视角,可见其中图案的相对位置在变动;假冒的“西瓜霜润喉片”全息防伪标识的中心圆形图案有变异,线条模糊;京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、正天丸、壮骨关节丸均有激光防伪封签;六神丸、感康(复方氨酚烷胺片)、猴头健胃灵胶囊均采用了激光防伪标签;云南白药胶囊采用的是三维激光防伪标识。
全息防伪标识辨识要点是:
1、首先应熟悉正品标识全息图像的种类和构图特征,尤其是人体面孔特征。一般来说,不法分子仿冒全息文字较容易,仿人像及图案相对较难,仿制的全息图非原版人像,因而图像变异,线条模糊。
2、注意掌握全息观测角度、层次、色调,以能看到的最清晰“全景”效果图像为轴线,转动相应角度观察。很多假冒产品图像、字体无层次感、无“全息”效果。
3、光线照射角度要掌握适宜,照度要适宜。光线过强影响观测“彩虹”效果,光线过暗也影响观测“全息”效果。“优特舒”的小包装盒系用激光防伪技术印制,移动小盒可见盒面上印制的“优特舒”字样及立体环形图案呈收放状变化,在灯光下转动可见五彩缤纷的变化。
4、注意观测和发现比较暗记和综合全息图标技术。如在“三金片”的全息防伪标识中,同时运用正面光束浮雕工艺(商标图标)和光源光标识,浮雕是油墨补上去的,所以,正品标识和伪品标识全息图有明显的区别;在“镇痛宁胶囊”的小包装盒两端舌口处贴有窗口透视技术的长方形激光防伪封签,背景的双光束呈点状多层排列,其上部为“东宝集团真品标志”字样,下部为透视窗口,内有线条状“东宝”文字,中部为企业标识。
二、电码电话防伪标识
电话电码防伪技术是将包装信息网络化的一种防伪包装技术,也是一种最利于消费者识别的一种防伪技术。其基本原理就是在商标上给每一件产品加上密码,一物一码,同一产品决无重码,而且商标上还印有查询电话号码,消费者无论何时何地,只要拨通查询电话,按照提示音输入产品的编码,便可知道产品的真伪,所需的电话费已有厂商支付。由于造假者无法将伪造的产品编码档案送至防伪中心存入数据库中,所以此技术具有不可伪造性。国内许多知名企业已加入像“兆信”、“放心码”等电码防伪全国网络,以便查询本企业产品质量。
在药品包装中较常见的防伪标识物有:激光揭开(刮开)式标识,纸面揭开(刮开)式标识,彩色数码防伪标识,特流防伪双效标识,印刷全息揭露式标识等。查询操作也很简单,揭开或刮开电码电话防伪标识表面层,拨打提示电话,从左至右,从上到下依次输入一组防伪密码,即刻便能得到语音答复,也可用于手机短信或互联网查询。进行此项操作需注意:
1.所查药品必须标注醒目的提示。
2.所查使用说明及电话号码必须有清晰的印刷。
3.查询同一批次的药品件数越多,相对真实可靠性越大。
4.鉴别所得结果只能作为参考。
5.要注意生产厂家开始采用电码电话防伪手段的时间界限。
6.查询时应注意揭膜温度及数码的完整性,有的假药会有意印制一些不完整的数码,有的在获取数码过程中部分数字被破坏,无法辨认,无从查询。另外,应注意一些不法商贩从购得的正品中获取真实编码后,大量复制,再将真假药品混在一起销售。
从目前发展趋势来看,电码防伪技术将成为药品防伪的主流。海王银得菲(双扑伪麻片)、快克(复方氨酚烷胺胶囊)、阿莫西林胶囊(广州白云山)、强必林(阿莫西林颗粒)、珍视明滴眼液、消渴丸、新癀片、龙牡壮骨颗粒、黄氏响声丸均采用了电码防伪技术。金鸡胶囊采用先进的纹理电码防伪技术,每盒产品小纸盒的顶面贴有一枚纹理防伪标签,其特征:①标签印刷有12位数的标签符号和12个小方格;②标签上有随机分布的常1.6mm的黑色纤维,这些纤维就是此枚标签特有的防伪暗记,这些纤维可用针从纸内挑出,若是印刷的假纤维,则不能挑出。
    
三、油墨防伪标识
1、光敏油墨防伪标识。在光线照射下能发出可见光的油墨称光敏防伪油墨,这里所指的光线有紫外光、红外光或自然光等。药品防伪标识常用紫外荧光油墨,此类防伪封签常制成彩色的底纹。在识别此类防伪图标和字体时,要注意环境光线对识别效果的影响。日光激发变色油墨实质上是受紫外线照射而变色,所以也可用紫外线来观察鉴识。
2、热敏油墨防伪标识。在热作用下能产生变色效果的油墨,通常变色温度为34~100℃。变色温度在34~36℃范围的称手温变色油墨,对该类油墨印制的防伪标识识别时,用手抚摸或用口哈气即可观测到标识图案或色调的变化。变色温度在36℃以上的称超手温变色油墨,可利用打火机、火柴等热源稍微烘烤进行观测。如颈复康颗粒的热敏记忆封口签,具有热敏记忆效应。用火烤封口签,其中的蓝色标志及胶囊图案即成黄色(胶囊的白色部分不变色),冷却后又恢复成原色。假冒防伪标识或图案,一般不变色,或变色色调不正,温度变色速度不明显,印制粗糙等。
例如,承德颈复康药业集团有限公司生产的腰痛宁胶囊、颈复康颗粒,包装盒两端封签用打火机微烤,即显示出本厂电话号码和图形,承德颈复康汉语拼音的每个字头大写字母将由绿色变为黄色,移去热源恢复原状。
3、荧光油墨防伪标识。荧光油墨是由荧光材料溶于相应的树脂而制成的,其主要成分是荧光颜料,当外来光照射时,吸收一定形态的能,不转化成热能,直接激发光子,以低可见光的形式将能量释放出来,从而产生不同色相的荧光现象。用荧光油墨印出的印刷品色彩鲜艳,装潢效果好,在可见光和紫外线的作用下,发出闪闪荧光。防伪包装用的荧光油墨以自己调配的防伪效果最好,不同的配方可以得到不同的荧光效果,一般很难进行逼真防制。
例如,严迪(罗红霉素分散片)在日光下观察,背景图案清晰可见,在任何角度看都为一个个圆或椭圆;龙牡壮骨颗粒正品包装盒采用激光防伪技术印制,如移动包装盒可见盒面上印制“武汉健民”字样和健民图标呈收放状变化,在灯光下转动可见五彩缤纷的变化;999皮炎平软膏包装盒采用激光防伪技术印制,对光可见清晰的“999”和螺旋线,且色彩丰富,表面有荧光图案。
4、紫外荧光油墨防伪标识。 应用紫外光 ( 200—400nm ) 照射激发而发出可见光(400—800nm)的特种油墨,称为紫外荧光油墨。根据激发波长不同分为短波和长波。激发波长为254nm的称为短波紫外荧光油墨,激发波长为365nm的称为长波紫外荧光油墨,按颜色的变化又分为无色、有色、变色三种,无色可显示红、黄、绿、蓝等颜色;有色可使原有颜色发亮;变色可使一种颜色变成另一种颜色。
例如,“快克”在紫外灯下“亚峰”商标和“QUIKE”显桔红色,铝塑板背面在荧光灯下显亮蓝色荧光“快克”二字;花红片的铝塑板背面在荧光灯或验钞机的灯光下可出现“花红片”字样;镇脑宁胶囊包装盒上印有明码和暗码。暗码在紫外灯或阳光直射时可显示注册商标及每批产品的每一盒上的特定六位阿拉伯数字编号;通化万通生产的万通筋骨片外包装盒右下角的“片剂”,其下方的红色椭圆形底色,在紫外线光的照射下,红色的底色变深,并出现规律排列的“万通”二字(为竖排);“妇科千金片”的标签在荧光灯下,仙女手中的花篮会显橘红色荧光,拼音字母会显亮蓝色荧光;“息斯敏片”的包装盒在紫外光下,“斯敏片剂”四字有白色荧光。
5、水印油墨防伪标识。采用水印油墨印制的药品说明书,在光线下透视下可见清晰的水印图案,极易识别,现已广泛用于药品说明书的印刷。查看时要注意观察水印底纹或彩印的深浅、浓淡、均匀程度。例如,“脉络宁注射液”有“国家保护品种脉络宁”水印;“利君沙片”有“利君”水印;“速效救心丸”有“六中药”水印;“复方阿胶浆”有“东阿阿胶”水印;“云南白药胶囊”有“云南白药集团”水印。还有新癀片、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、康必得、修正六味地黄丸的说明书上都印有水印。

四、版纹防伪标识
版纹防伪即通过在药品包装上印制能产生丰富变化的线条图案来防伪。防伪版纹标识有团花、开锁、花边、浮雕、潜影、防扫描等类型,常见的有团花、开锁、花边:
1、团花防伪标识。团花,顾名思义,使人联想到那千姿百态,分外妖娆的鲜花,而版纹的团花则是鲜花的缩影。它以鲜花的各种造型进行加工,夸张处理,配合线条的弧度,疏密,加之色彩的烘托使其轮廓鲜明流畅,层次清晰,结构合理。团花的变化形式之丰富多彩可称是版纹设计中的一只奇葩。运用团花进行防伪,更注重的是其艺术欣赏性。现今商品时代,商家对防伪的要求已不仅仅停留在简单的防伪上,更希望通过防伪的制作可以结合商品来共同传达一种理念,一种企业文化,防伪已同形象紧密结合起来。这就对防伪制作的设计提高了要求。而团花则迎合了这一需求,它以其异常丰富的线条变化组合,协调或强烈对比的色彩,简洁或复合的形式,可从不同角度,以不同风格来丰富商品的包装,票据的版面。感康(复方氨酚烷胺片)、999皮炎平软膏均采用了团花。
2、开锁防伪标识。所谓的“开锁”其实质是利用光的干涉现象的一种浮雕应用。其防伪原理是:全部内容的构图呈现方式均为线条构成,通过防止扫描,使其无法复制成功,从而达到良好的防伪效果,尤其是潜入“版纹图片”的内部元素,用专门配置的“膜片”置于“版纹图片”上,稍做调整,便可清楚的看到其中的奥妙所在(可将中英文字、人物头像、图像、公司标识等潜入其中)。由于需要配备专用的“膜片”与“版纹图片”配套使用才能生成“开锁”式防伪效果,大大提高了防伪的效果,使制假者望而却步。
“开锁”具有防伪性能高,形式灵活,适用范围广泛,制作成本相对较低,使用方法便捷,易于识别真假等特点,倍受广大用户喜爱,其防伪方式多运用在产品的外包装上(如烟、酒、药品等包装的各个领域),既能准确的传达产品的市场形象,又给产品一件保护自身合法权益的“护身符”。中美史克生产芬必得、新康泰克盒舌处的灰色、蓝色条块采用开锁防伪技术,用防伪膜片(企业一般不提供)覆盖显示“中美史克”字样。
3、花边防伪标识。“花边”就是将文字或图像进行连续复制而形成的色彩亮丽的框架形态。药品防伪花边大多很精致,不仅可起到四边的装饰作用,同时也具有一定的防伪作用,目前在许多药品的包装盒上都可以见到防伪花边。

五、双层膜防伪标识
双层膜防伪属目前国内最新防伪技术,其主要特点是只可一次性使用,并且双层膜上均印刷图案。由于其制作要求高,工艺复杂,涉及化学、工艺、仪器、制造设备等诸多因素,因此技术含量高,防伪效果十分良好。 使用方法是将标识贴于商品上,当顾客买商品时,可以检测表面的图案或文字,揭下标识(第一层),第二层露出,此第二层是由一薄膜构成,上面印刷有图案,第二层防伪膜是不能从商品上揭下的。当揭下表层后,第一层和第二层将不能再粘在一起。这种防伪产品特别适用于大批量生产的企业。它具有用户识别方便,不可重复利用的特点,其另一特点是一旦此标识贴在商品包装上,则防伪痕迹就永远留在包装物上,由于揭下表层后(两层分离),两层间将不能再粘接,因此包装物将不能重复利用,这就为企业杜绝假冒产品的侵袭起到了保障。
由于这种防伪技术制作复杂,用户检测新颖方便,顾客看到的又是一种全新的防伪技术,对提高商品的档次亦能起到良好的作用。奥地利生产的施普善(脑活素),揭开激光防伪标签,纸盒上留下数个施普善汉字,汉字白金色,激光标签相对位置变为透明,实际上是激光标签上的金属样物质留在了纸盒上(这是双层膜印刷防伪技术),伪品揭开后可见印刷在纸盒上的施普善汉字,而不是激光标签粘在纸盒上的。

六、条形码防伪标识
条形码是由一组宽度不同,反射率不同的条和空,按一定的编码组合起来的,用于表示一组数据的符号。EAN-13通用商品条形码一般由前缀部分、制造厂商代码、商品代码和校验码组成。商品条形码中的前缀码是用来标识国家或地区的代码,赋码权在国际物品编码协会,如00-09代表美国、加拿大。45-49代表日本。690-692代表中国大陆,471代表我国台湾地区,489代表香港特区。制造厂商代码的赋权在各个国家或地区的物品编码组织,我国由国家物品编码中心赋予制造厂商代码。商品代码是用来标识商品的代码,赋码权由产品生产企业自己行使,生产企业按照规定条件自己决定在自己的何种商品上使用哪些阿拉伯数字为商品条形码。商品条形码最后用1位校验码来校验商品条形码中左起第l-12数字代码的正确性。商品条码有两种形式,即标准码(EAN-13)和缩短码(EAN-8)。标准码:由13位数字构成的条码称为标准码,标准码尺寸为:37.29mm×26.26mm,放大系数取值范围是0.80-2.00,间隔为0.05。
商品条码的商品项目代码由厂商自行编制,表示商品的类别、规格、包装形式等信息。根据GB12904-1998中商品项目代码编制唯一性原则规定:不同的商品必须编制不同的商品项目代码,同一商品的不同种类、规格、包装、颜色等也应视为不同的商品,编制不同的代码。商品的条形码本身不具有防伪的能力,它只是商品的一种代码,为了利用计算机对商品的有效管理设计的。如果选择特定的印刷位置,选择特殊的油墨,选择特种印刷方法,采用特殊的加密方法,可使条形码具有多重方位的功能。一般的消费者很难识别条形码,只有找技术监督部门才能判别,因此它是一种二线防伪技术。

七、局部精确定位金属块防伪标识
局部精确定位金属块技术是将激光成像、特种制版、精密电铸、精细化工、高精度剥离等不同学科的多项先进技术有机结合,制成金属材料,然后运用高精度凹版印刷机与同步复合设备,在印制防伪标识的同时,通过精密的走步和定位效果在防伪标识的特定位置,通过特殊工艺,精确地体现金属图案。同时在局部金属以外,配以多色套印,使防伪技术与印刷技术有机地融合为一体。一方面两者互相辉映,使防伪标识表观更加艳丽,提高了装潢效果,更为重要的是,多彩色与局部金属的精确套印,使局部金属定位精确,界线分明清晰,极大增加了仿制难度,提高了防伪效力。标识在光照下全息部分会闪闪发亮,消费者可根据发亮金属块的定位精度判别真伪。局部精确定位金属块技术除需要特殊技术外,其装备价值数千万,是造假者无法做到的,该技术自投放市场以来无一枚标识被造假者成功仿制。步长脑心通胶囊就采用了此种防伪标识。

八、印刷工艺防伪标识
1、磨砂印刷防伪标识。磨砂印刷也被称为仿金属蚀刻印刷,它是在具有金属镜面光泽的承印物表面(如金银卡纸),采用丝网印刷的独特工艺方法。磨砂印刷油墨的配方中含有一些颗粒状的材料,印刷时这些颗粒物随油墨一起转移到承印物上,在UV光辐射固化后,形成了凹凸不平的喷砂状的微粒,这种粗糙面对光产生的漫反射与没有印刷油墨部分的承印材料的镜面光反射构成强烈的光泽反差,从而可以获得一种浮雕状的立体效果。由深圳蓝宝石有限公司生产的景天丽雪化妆品的部分包装就采用了在金卡纸上的磨砂工艺,使包装显的高贵庄重,效果很好。
2、缩微印刷防伪标识。缩微印刷是指将极微小的文字印在肉眼看似一条普通印刷的虚线、实线或图案的一部分,用放大镜或显微镜观察,可以看见缩微的文字、代码或图像。缩微印刷由于笔划极细,只有严格控制胶片制作、印版晒制、印刷工艺等过程,才能使缩微文字不虚不糊。缩微印刷主要用于商业票据的印刷,近些年来在医药和化妆品包装中也得到了广泛的应用。
例如,中美史克生产的新康泰克(复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊) 、芬必得药品小包装盒正面摆放,右侧盒盖的下面小舌片有正方形圆角蓝边框或红边框,有多数细小的英文字母环绕镶其中,上面两顶角有英文“NE”,下面两边角有英文“RE”,边框内套有TS和 KF字母上下排列;利君沙防伪标识中含有缩微文字;万通筋骨片正品包装盒中间的红线中用高倍扩大镜里面有WT;强必林(阿莫西林颗粒) 包装盒上有特殊防伪标识,在防伪标识1区内有防伪安全线,颜色为黑色,宽1.2毫米,贯穿整枚防伪标签,安全线上设有4个微缩字母“YBFW”。

九、暗记防伪标识
暗记防伪标识是药品生产企业为便于快速准确分辨本厂产品,在药品包装上刻意设置的不易被察觉和仿制的特征标识,一般只有其内部才知详情,不对外公开,更具隐蔽性和防伪性。名牌药品多有暗记,暗记是快捷分辨药品真伪的窍门。
借助荧光灯、放大镜、打火机等简单的工具,全面仔细查验一些名牌药品包装的各个部位,可探查到其部分暗记。如:“镇脑宁胶囊”包装盒侧面上的“产品编码”荧光暗记;正品“乌鸡白凤丸”防伪油墨封签中心的2个圆及一个点在紫外灯下显白色荧光;新康泰克(复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊,中美史克生产)、药品包装盒接头处撕开可见有英文字母组成的两条细小黑色的螺纹扭曲长线;“妇科千斤片”说明书上有一约2cm的切破痕;“花红片”说明书上有长约1cm的切破痕;“息斯敏片”、“西比灵胶囊”铝箔板正面都有圆形的防伪压痕。

除上述几种药品防伪标识外,还有结构防伪标识、磨擦涂填防伪标识、解码器防伪标识、水印说明书加数码的复合型防伪标识,等等。有些著名生产厂家还采用具有鲜明特色的且高档次的包装、特殊的制剂外观形态及运用特种标记来防伪,如特殊外形(异型瓶、异型片等)、在包装或药品本身的某一固定部位打上特制的企业标识或品种标记符号(标码、字母、图案等),如华佗再造丸采用12色防伪花技术。有些厂家采用香型工艺防伪(该技术为一种生物感应防伪技术,如在药品包装材料中,加入特殊气味的香料或物质,达到防伪作用),如某药厂生产的皮康王霜等。













部分药品真伪外观鉴别要点

本章节列举了部分药品真伪外观鉴别要点,非法定的检验鉴别标准,且具有较强的“时效性”。其中正品的鉴别要点是该生产企业的药品在一定时段内的外观性状特征,有的属厂家提供,厂家拥有最终解释权,若厂家更换包装,其鉴别要点也随之改变;假药的外观鉴别要点是收集整理的相关信息资料或查假实践工作的经验总结,只适用于该药品真伪的初步鉴别。
由于制假水平不同,假药的外观形状必定千差万别,而一些假药被发现的外在“破绽”也会随着造假者的快速“改正”而不再具有鉴别意义。因此,查假者应当习惯与时俱进地收集和更新真伪药品的外观鉴别要点。
1、西安杨森制药有限公司产品:
正品外盒质硬,铝箔板被面印字清晰,使用说明书纸质较薄,正反两面均有印刷字体,说明书的正反两面上下均有一条黑长划线,对光照视,正反两面的上下长划线十分吻合。上下方均有黑色方形标记,宽窄一样。机器折叠,折痕清晰,边缘整齐,折叠方法为多次对折而成。
伪品包装纸质较厚偏黄,包装盒多粘合不牢。铝箔板背面印字不清晰,说明书多折叠凌乱,或折叠虽整齐,但折痕不清晰。
(1)硝酸咪康唑乳膏(达克宁)
正品药管上印字清晰,装量饱满而充实,用手指弹击管尾部时,能听到比较充实的声音。挤出药膏时成条状,铝管上的红色商标区域,色泽鲜艳、印刷均匀。打开尾部封口可见黄色封口胶,霜剂涂布在皮肤上吸收完全。    
伪品管体上印字不清晰,装量上留有一定空隙,用手指弹击管尾部时听到一种空虚的声音,挤出的药膏呈很稀的糊状。内包装软膏上产品批号(数字)无凹凸感,软膏尾折叠不同,铝管上的红色商标区域色泽较正品黯淡,不均匀。尾部封口多为铝管直接折叠,无黄色封口胶,霜剂吸收性较差。
(2)多潘立酮片(吗丁啉)
正品包装盒质硬,批号系激光打印,字迹深浅不一,无背透现象。说明书系机器折叠,有七道折痕,边缘能对齐,折痕清晰,上下方均有黑色方形标记,上下宽窄一样。铝箔泡罩板上的批号为橙黄色,不易掉色,清晰齐规,字体细小,批号背面手感光滑,背面印字清晰。药片味微苦,火烧易燃。
伪品包装盒纸质较软,粘合不牢,批号为压制,字迹有背透现象。说明书偏黄,为手工折叠,不整齐,有二至四道折痕,折痕很浅。批号印字不清,药片色黄,呈红黄色,水洗掉色。
(3)阿司咪唑片(息斯敏)
正品包装盒在紫外灯下“息斯敏”三个字有白色荧光,每板正面均有圆形防伪暗记。药片上的压痕为钝压,手捏不易碎,食之略有苦味。
伪品包装盒在紫外光下“息斯敏”三个字无白色荧光,铝箔板背面印字不清晰,批号打印不清晰,无圆形防伪压痕。片面较粗糙、不光亮,药片上的压痕为锐压,手捏易碎,食之无味。
(4)盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵)
正品包装盒拆开平铺,内表面可见笔直整齐的凸起的折痕压线。说明书为机器折叠,七道折痕笔直、清晰。铝塑板形状为特殊模具所制,边缘整齐,在铝箔板上有两个圆形压痕,两个压痕相对的铝箔板边缘有两个半圆形压痕。
伪品包装盒拆开平铺后,凸起的折痕压线不明显。说明书手工折叠,无折痕,不整齐。铝塑板边缘有毛边,压膜出现皱褶。
(5)伊曲康唑胶囊(斯皮仁诺)
正品外包装盒印制精美,折叠印清晰,批号打印痕为锐压,批号四周无压框痕。说明书纸质纯白,折叠方式为机器工整对折,字迹清晰,标注的电话和传真号码为8位数。铝塑板黄银灰色,边缘整齐,无毛边,两端的批号与有效期同向排列。胶囊内容物乳白色,颗粒大小均匀,有光泽,半透明状,用指甲挤压不易碎,味甜。
伪品外包装盒略显粗糙,折叠印不清晰,批号打印痕为钝压,批号四周有一方形压框痕。说明书纸质类白,折叠方式为手工零乱对折,字迹较模糊,标注的电话和传真号码为7位数。铝塑板银灰色,边缘有明显毛边,两端的批号与有效期相向排列。胶囊内容物白色,颗粒大小不一,无光泽,用指甲挤压易碎成饼状,味淡。
2、蒙脱石散剂(思密达,博福-益普生天津制药有限公司)
正品内包装小袋的复合膜四周有明显机器压痕,有齐整铝膜切痕。内装药未呈类白色,具香兰素芳香味。
伪品外包装盒印刷不清晰,内包装小袋四周无机器压痕,为手工切制,包装密封不严,用手轻拍药袋有漏药现象,内装粉末呈纯白色,无香兰素芳香气味。
3、酚麻美敏片(泰诺,上海强生制药有限公司)
正品外包装盒质地挺括,批号、有效期等打印清晰,反面无压痕和凹凸感,说明书为6道机器折痕,铝塑板虚线压痕凹凸感不强烈,凸泡泡罩上有3个支撑点。
伪品外包装盒质地较软,批号等打印模糊,反面有压痕和凹凸感,说明书为手工十字折,铝塑板的压痕凹凸感强烈,压痕明显,凸泡泡罩上无支撑点。
4、阿胶、龟甲胶、鹿角胶(河南老君堂制药公司)
正品外包装盒电码防伪电话号码为“16840315或010-64450315”,伪品电话号码为“16840315或0898-9531500”;正品包装盒上有黑色数码防伪标识,伪品没有标识;正品龟甲胶的胶体为深褐色,鹿角胶的胶体为黄褐色或红棕色,对光照视时呈透明状,伪品胶体颜色均发黑,不透明;正品铝塑板上的印字为深蓝色,伪品为浅蓝色。
该公司生产的龟甲胶与鹿角胶无同一批号的,老包装产品批号为黑色油墨打印,新包装为烫金印制。
5、枸磺新啶片(消刻,东北制药集团公司沈阳第一制药厂)
正品包装精致,表面有光泽,折痕呈直角。拨打电码防伪电话,提示“是沈阳第一制药厂生产的消刻,是正品的标识”。铝塑板压制完好、平整。药片压制规则,呈白色或类白色。
伪品包装表面无光泽,粗糙,印刷露白,折痕呈钝角,拨打电码防伪电话,提示为“假冒数码”。揭下电码防伪标识表层,防伪数码字迹不清。铝塑板压制粗糙。药片较软,颜色呈灰白色。
6、阿胶(山东东阿阿胶股份有限公司)
正品的胶板颜色鲜亮,伪品的胶板颜色黯淡;正品的胶板上“东阿阿胶”四个字为红朱砂写成,颜色鲜艳,遇水立刻溶解,伪品上的字是用油漆写的,颜色黯淡,水很难溶解,有油性;正品有淡淡的香味,伪品有类似于劣质墨汁的臭味;正品较脆,一拍即碎,伪品较硬,拍打不易破碎;正品溶解后的液体清而不混浊,伪品难以溶解,且多有杂质和沉淀物;正品的防伪标志以淡蓝色为底色,伪品的防伪标志是浅黄色。
7、维U颠茄铝胶囊(斯达舒,吉林修正药业)
正品的产品序列号及生产批号为不重复的激光射码,手摸有凸凹感;包装盒、塑袋、铝塑板上的字体清晰,着色均匀,说明书正面为中文,反面为英文,机器折叠而成,对光可见水印标志;胶囊发亮,囊体为乳白色;胶囊内容物为类白色,有维生素U的特殊味道;批号处手摸有凹凸不平的感觉,涂上墨水并用手擦去,会留有痕迹。
伪品的产品序列号及生产批号为印刷而成,非激光打印,无凸凹感且重复;包装盒、塑袋、铝塑板、胶囊体上的字体不清晰,着色不均匀,有跑色现象;说明书正反面都是中文,人工折叠,没有水印标志;胶囊灰暗,囊体为灰白色;胶囊内容物无维生素U的特殊味道;批号处手摸没有凹凸不平的感觉,涂上墨水并用手擦去,不留痕迹。
8、格列齐特缓释片(达美康,法国施维雅药厂与天津华津制药厂合作生产)
正品包装盒侧盖黑色椭圆形图案上的细点清晰匀称,左侧花纹中间有一同心正方形。铝塑板背面的方格表面平整,切线凹陷平滑,红色条杆边缘呈规则的锯齿状。片芯上梅花图案共9个角,似五角星状放射,凹陷刻制在片芯上。竖直方向标注的批号是实线,横向是虚线。
伪品的外包装略显粗糙,纸质较差,纸盒折痕不整,有溢胶现象。铝塑板的背面方格切线不平滑,凹陷似点状,方格表面鼓起,切边粗糙。包装侧盖椭圆形图案上的细点不均匀,有形似字的粗黑点。左侧花纹中间的同心正方形有向外的弧度。片芯上梅花图案共10个角,呈齿轮状。标注的批号全部采用虚线。
9、21金维他片(杭州民生药业集团)
正品包装盒材质为乳白色,伪品为纯白色,尤其从背面比较明显;正品印刷清晰,伪品印刷过渡颜色不自然;正品封口膜内凹,印字清晰,封口锡箔无法完整揭掉,只能捅破。伪品的封口膜较平,有褶皱,印字不清;正品说明书为机器折叠,折叠痕规则,为五折,边缘齐整如刀切。伪品非机器折叠,一般为六折,折痕不规则,折痕圆弧明显。
10、地奥心血康胶囊(成都地奥制药集团有限公司)
(1)从外包装盒上区别。真品纸盒颜色较白,表面光滑,右上角“地奥R”两个字上的一条粉红色横线是虚线,“地奥”的金色字体凸凹清晰,光泽鲜艳。铝板上纹路为“×”。伪品纸盒光洁度很差,颜色灰暗,右上角“地奥R”两个字上面的一条粉红色横线为实线,“地奥”字体凸凹不清晰,光泽黯淡,铝版上纹路为“#”;正品纸盒上标注的生产日期、产品批号和有效期等数字,用橡皮等物可以擦掉,而伪品擦不掉。批号处是白底黑字,厂家曾声明0812066批以后的均为红底白字。
(2)从说明书上区别。真品说明书折叠为机器折叠,为纵向对折、四角对称重合且折痕清晰整齐、说明书纸质较好;伪品说明书折叠为手工折叠,虽为纵向对折但四角不整齐,折痕不清晰,说明书纸质粗糙。
(3)从铝塑板上区别。真品铝塑板压制精致、表面干净、胶囊无破壳、无药粉漏出现象、商标及地奥心血康胶囊标识印制在铝塑板正中位置。伪品铝塑板压制粗糙、表面不干净、有类似植物纤维的东西压制在铝纸片之间,个别胶囊破碎漏出药粉。商标及地奥心血康胶囊标识印制在铝塑板偏左或偏右位置,不在铝塑板正中。
(4)从胶囊内容物上区别。真品内容物采用原料为浸膏提取物,为浅黄色或浅棕黄色粉末,气味较浓,用鼻嗅有类似酒糟味道。伪品胶囊内容物与真品差异较大,颜色一般为灰白色,虽也为粉末但不均匀,内容物含有植物纤维。用鼻嗅内容物无味。
11、花红片(广西花红药业厂)
正品小包装盒表面颜色分布均匀,一面贴有长方形激光全息防伪薄膜,揭开后留有完整的竖排“花红真品”字样,另一面帖有椭圆形纤维防伪标签,黑色纤维随机镶嵌在方格内的不同位置,同批号药品防伪标签内的纤维位置也不相同,能用针从中挑出,类似于人民币内红蓝防伪纤维。正面的右下侧印刷有防伪暗记,为花红药业注册商标图案,肉眼几乎看不到。侧面粘合面约在侧面的1/3处,粘贴牢固,舌扣切口为135度角。铝箔板网纹较深、清晰,板面在紫外灯下可见“花红”商标及“花红片”字样。药片为铁红色薄膜衣片,片芯灰褐色至棕褐色,味微苦、咸。
伪品小包装盒表面颜色分布不均匀,椭圆形纹理防伪标签为彩色复印机复印而成,无防伪纤维,不能用针挑出,防伪标示码序号重复。侧面粘合处不固定,粘贴不牢固,较易撕开,舌扣无切口或不为135度角,激光标贴图像模糊、失真,撕开后不留或留有残缺不全的“花红真品”横排字样。铝箔板网纹较浅、不清晰。药片为铁红色薄膜衣片,片芯深灰色,有白色颗粒状物分布,味异。  
12、金鸡胶囊(广西灵峰药业有限公司)
正品包装盒顶面有纹理防伪标签,标签上有随机分布有长约1.6mm的黑色纤维,为防伪暗记,可用针从纸内挑出。说明书上的古代仕女图形象逼真,颜色从上到下由棕变黄,过渡自然,服饰花纹清晰。
伪品多为单味鸡血藤经粉碎填装进胶囊而成。包装盒上的纹理防伪标签多为复印,标签上的“黑色纤维”是印刷上的,不能用针挑出。说明书中仕女图人物模糊不清,以黄色为主色调,没有颜色的过渡,图像模糊不清。胶囊内容物灰棕色,味淡。
13、万通筋骨片(通化万通药业股份有限公司)
正品万通筋骨片包装盒左上角的“R”是温变防伪标识,用打火机烤“R”即消失,片刻“R”又出现了。在高倍放大镜下可见中间的红线内有“WT”,右下角的“片剂”两字在验钞机下呈粉色,下方的生产企业名称中的“万通”在验钞机下呈粉色。说明书采用防伪水印双胶纸印刷,内有黑、白相间的水印“万通药业”字样。
伪品包装的注册商标“R”不是温变防伪标识,用点燃的打火机接触“R”不消失。说明书为双胶纸印刷,在光照下无“万通药业”字样。
14、人血白蛋白注射液(华兰生物工程股份有限公司)
正品包装盒上的批号清晰,为锐压。伪品批号为钝压;正品说明书从瓶顶包裹药瓶,垂直方向折放,伪品说明书只包裹瓶身,呈水平方向折放;正品瓶底、瓶盖上有“HUALAN”等字样。伪品无;正品的瓶签上有商标图形及“华兰”两字的防伪标志。伪品无;正品说明书共五道折痕。伪品折痕数不确定。
人血白蛋白的共同鉴别要点:正品的包装盒色泽均匀,色彩过渡自然,底部粘连牢固。粘度较大,摇动后产生的泡沫长时间不消失,经冷冻解冻后,有明显的絮状物。伪品的包装盒较粗糙,颜色过渡不自然,图案上多有斑点或白点。底部粘连不牢,易散脱。摇动后只产生少量泡沫,且很快消失。经冷冻解冻后,只出现很少的絮状物。
15、复方氨酚烷胺片(感康,吉林省吴太感康药业有限公司)
正品外包装上“吴太感康”的“吴”字中的“天”字,两横长短一致。咽痛的“痛”字中的“用”字,中间的一竖与其上面的一横不相连。三色防伪标识上无重叠黑影;伪品包装盒较粗糙,质地较软,“吴太集团”中的“吴”字,两横不一样长。咽痛的“痛”字中的“用”字,中间一竖与上面的一横相连。说明书纸质较差,水印是直接印在说明书上的。
16、复方氨酚烷胺胶囊(快克,海南亚洲制药有限公司)
正品外包装字迹清晰,在荧光灯下,可见防伪“亚峰”注册商标。胶囊上图案呈桔黄色,内包装上贴有21位电码防伪数码,可电话查询真伪。说明书机器折叠,有三道均匀折痕。胶囊内容物颗粒大小均匀,圆滑有光泽。口尝有苦味。
伪品外包装字迹较模糊,在荧光灯下无防伪“亚峰”注册商标。内包装有的无电码防伪标签,有的防伪电码数字残缺。防潮袋上商标“QUIKE”的颜色较深,渐变不明显,两端封口无压痕。胶囊内容物颗粒不均匀,多有外漏。说明书折痕不规则,胶囊内容物颗粒大小不均。口尝无苦味。
17、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂有限公司)
正品防伪标志共分四层:第一层为“念慈”,两个字居中;第二层为“NIN  JIOM”四层环形英文字;第三层为放射线,共有二十条;第四层为花纹图案,随着阳光照射,色彩不断变化。外包装图案色彩清晰、明快,左侧面“Made in Hong Kong”前有黄色的标注。包装盒质地挺实,盒底粘贴整齐、干净。
伪品的包装盒是通过翻版印刷正品的包装而成,其色彩层次不清、发暗,左侧面无黄色标注。说明书印刷粗糙、字迹不清。包装盒质地软塌,盒底粘贴不整洁,偶见露胶。零售价格多在每瓶17.5元以下。
18、盐酸林可霉素注射液(洁霉素针)
正品包装印刷精致,套色均匀,颜色过渡自然。打开安瓿能闻到药液发出特有的臭味,将药液涂于玻璃板上,干后出现白霜。 伪品包装印刷粗糙,套色不均匀,颜色不正。打开安瓿药液无特有的臭味,将药液涂于玻璃板上,干后无白霜出现。
19、三九皮炎平软膏(广东深圳三九药业)
正品的外包装盒上印有激光防伪图案,在光线下转动有收放状图案,且有“999”字样。铝管上的图案、字迹印制精美清晰,尾部压制的批号清楚。装量饱满充实,因其成份中含有樟脑,挤出软膏后可闻见樟脑的特殊芳香。
伪品的外包装盒上无收放状激光图案,外盒粘胶不牢固,有的手捏即有粘贴脱落现象。铝管上的图案印制较粗糙,印字不清晰,其中的“粤”字比较模糊。尾部批号不清晰。管体不圆实,管尾有空隙,弹之有空虚感。药膏稀薄,无樟脑的芳香气。
软膏类药品的正品一般装量饱满充实,手弹软管尾部,可听到低沉充实的声音;伪品外包装盒多粘胶不牢固,装量少,管尾有空隙,手弹之有空洞感,药膏稀薄。
20、罗红霉素分散片(严迪, 哈药六厂)
正品外包装盒采用激光防伪技术印制,字迹清楚,印刷套色准确,日光下背景图案清晰可见,在任何角度都能看见许多圆形或椭圆形图案,对着阳光照视,药盒上 “严迪”二字有荧光。喷码色浓,清晰明亮,字迹较小,生产日期、批号、有效期、序号印制齐整,铝塑板上压制的批号清晰完整。药片光滑、质地紧密、细致。味极苦,火烧易燃,并有大量油状物渗出,药片放入水中迅速溶散。
伪品包装盒上激光防伪特征不明显,背景图案在日光下暗淡无光,在某一角度查看时,其圆形或椭圆形图案变成一条直线,对着阳光照视,无荧光“严迪”二字,印刷套色不准确。喷码色淡,字迹粗大。铝塑板上的批号较模糊、不完整。药片灰暗,质地疏松粗糙,有滑石粉味或淀粉味,手感较正品光滑,味微苦,火烧不易燃,烧后变形或炸裂,无油状物渗出,放入水中长时间不溶散。
21、双扑伪麻片(银得菲, 深圳海王药业有限公司)
正品说明书为机器折叠,折痕清晰、笔直整齐。包装盒、铝塑板上的图案颜色鲜亮,背面的菱形压痕较深。药片为淡蓝色胶囊形,味较苦。
伪品的说明书为手工折叠,折痕不明显且不整齐。包装盒、铝塑板上图案的颜色暗淡而不均匀。药片无苦味。
22、琥乙红霉素片 (利君沙,西安利君制药有限责任公司)
正品小盒的正面左下角有彩色全息防伪标识,中间部分为绿色的三维立体徽标和二维的“利君集团”、“REJOY GROUP”字样。透过徽标和字样可见黑色背景层上的数颗金星和右上部一颗红色的大金星;转换视角可见徽标层与背景层的相对位置在变动。标识为一次性标贴,撕下必然损坏。包装盒内表面采用了专色印刷,上面印有公司的商标等图文。说明书为水印材料纸印制,透光观察有水印“利君”二字。药片为白色片,味苦,手摸无光滑感,火烧易燃,放入冷水中呈柱状膨大。
伪品包装粗糙,外盒质软,颜色较浅,较粗的笔划有露底现象,防伪标识不清晰,立体感不强。产品说明书上印有浅色的“利君”字样,没有采用水印材料。药片剂为类白色,无味。
23、云南白药胶囊(云南白药集团股份有限公司)
正品包装盒三维激光防伪标识,立体感强,不能撕下,侧面粘贴部分占包装盒侧面1/3,较规则,粘贴牢固。说明书纸质精致,用手晃动有较清脆的声音,机器折叠,很整齐,有防伪水印,两面都能看到印有“云南白药集团”字样。胶囊桔黄色,上面的“云南白药”字迹清晰,内容物细腻。铝箔板中央有红色的保险子,色泽较均匀。
伪品包装盒上的防伪标识是粘贴上的,可完整撕下,立体感不强,侧面粘贴面不规整,粘贴不牢固,易撕开。说明书纸质较差,用手晃动无清脆声音,人工折叠,不齐整,无防伪水印,“云南白药集团”字样是印上的,一面有,一面无。胶囊一面为淡黄色,另一面为黄色,“云南白药”字迹不清晰,内容物较粗糙。铝箔板中央有红褐色保险子,色泽不均匀。
24、拉米夫定片(贺普丁,葛兰素史克(苏州)制药有限公司)
正品包装盒上采用新型封口标签,标签的表面上印有黑色葛兰素史克公司标识,并水平排满了浅层镂雕的“gsk”商标。垂直观察时,标签底色为水蓝色,当视线与标签接近水平时,底色转变为紫红色。标签表面具有镜面效果,可清楚映射出置于标签表面的物体。标签为深度透明,不影响粘贴所在处的文字图形的辨识,标签贴置在内包装盒的无生产信息的侧盖封口处,打印生产信息的侧盖处为全透明封口标签。
新版包装拉米夫定片正品:正品盒正面与反面一致图样。对光适度观看盒正、反、側表面均有心形gsk图案排列整齐,盒正面右边薄膜封签上印有心形gsk图案,对光可见该图案呈粉红金黄色。盒左边薄膜封签为淡乳白色,不完全透明。盒两头的封签粘贴较正中且整齐。盒側面字体笔划较嫩,花色图案色较淡。盒側面字体笔划较细嫩。最后一行字“…….之商标.”后的句号看似点状。 盒开口上“若封条已破请勿接受”字体细嫩墨色较淡。盒另一开口批号、生产日期、有效期数字有刚印压制感 (用大头针尖轻轻划之可感觉到)。封签为不完全透明薄膜(有淡乳白色感)。因批号为压制,故看到的批号墨色不是很浓很清晰。封签粘贴整齐。正品说明书纸质较薄,色较白,字体细嫩清晰。正品从2007年1月18日起用新版包装,
         新版包装拉米夫定片伪品:盒正、反面几乎和正品无差别,所不同的是盒正面右边薄膜封签上的心形gsk图案,对光可见该图案呈淡金黄色。盒左边薄膜封签为无色透明。盒两边封签为手工粘贴,常呈歪斜状且不正中。盒側面字体笔划较粗,花色图案色较深。盒側面字体笔划较粗。最后一行字“…….之商标。”后的句号明显。盒开口上“若封条已破请勿接受”字体较粗大墨色较浓。封签手工粘贴常歪斜。盒另一开口批号等三组数字为印刷,无刚印压制感。封签为完全透明薄膜,批号等数字墨色浓非常清晰。封签手工粘贴常歪斜。根据该标示的生产日期,正好为葛兰素史克制药(苏州)有限公司起用新版包装之日。伪品片面一面标示100(即规格),另一面有一“乙”字。正品片面一面为100,另一面从2004年05月27日起,正品贺普丁药片都有“gsk”三个字母,而非“乙”字。根据葛兰素史克(中国)投资有限公司提供,目前市场主要有以下批号的贺普丁假冒:05050006、05100046、05080040、05070024、05070046、05090040、06020020、06060046、06080050、06090035、06110032、07010017、07010071。其中06060046批号没生产过。伪品铝箔包装图样。因厂家未提供正品样品,故不能比较真伪。伪品说明书纸质较厚,白色程度较正品稍逊,字体较粗,墨色较浓。
25、护肝片(黑龙江葵花药业公司)
正品包装盒上无“基片重0.35g”的字样,说明书为水印防伪。伪品包装盒上有“基片重0.35g”,说明书无防伪水印;正品说明书[性状]项下为“本品为糖衣片,除去包衣后...”,[功能主治]项下为“...用于慢性肝炎及早期肝硬化”。
伪品说明书[性状]项下为“本品为糖衣片,除去糖衣后...”, [功能主治]项下为“...用于慢性肝炎及早期肝硬化等”。
26、“邦迪”创可贴(上海强生有限公司)
正品包装盒印刷清晰, “手指”图案印刷清晰,色泽鲜艳,光泽度好。纸质硬度适中,有一定弹性。内包装印字清晰,包装纸为自粘性涂胶纸,撕开包装纸后,很易恢复原状,胶布粘结面无色透明,塑料覆盖膜不透明,吸收垫较紧,胶布四角圆弧半径小。
伪品包装盒色泽黯淡,印刷模糊,字体模糊,“手指” 图案印刷不清晰。纸质偏硬,韧性差。折叠处的小孔深浅不均匀,有的一侧打透,一侧未打透。内包装纸印字不清晰,撕开包装纸后,不易恢复原状,胶布粘结面为普通白胶,塑料覆盖膜较透明,吸收垫较松、偏厚,胶布四角圆弧半径大。
27、阿莫西林胶囊(哈药集团制药总厂)
正品外包装盒上字迹清楚,并有光泽。铝塑板上批号清晰,舌扣切口成垂直角度,即成“L”形。打开胶囊将药粉倒在白纸上或手掌上,用鼻嗅,即有浓烈的青霉素的特殊臭味,粉末颜色呈白色或类白色,手捏有颗粒感,不滑腻。
伪品外包装盒舌扣切口斜切,即成“〈”形。打开胶囊,药粉无臭无味,色粉白,手捏无颗粒,有滑腻感,系用淀粉或面粉伪制而成。
28、速效救心丸(天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂)
正品的外包装盒印刷精致、清晰,舌扣切口为直角。说明书纸质精致,印刷清晰,有“六中药”水印,机械规范折叠,折痕为三折;内容物为乳状滴丸,半透明,有浓郁的冰片味,味微苦。
伪品的外包装盒印刷较粗糙,字迹较粗,舌扣切口大于90度角。说明书印刷不清晰,无水印,人工折叠,不齐整。内容物形状不规则、不透明,冰片的气味不浓郁,味淡。
29、复方新诺明片
正品味先苦而后甜,药片的断面在阳光下有亮晶,火烧易燃,流油似牛毛毡着火,遇水迅速溶化。
伪品味先甜后微苦,或甜蜜,或苦涩。药片较硬,不易掰断,断面无亮晶,火烧无正品特征,遇水不易溶化。
30、醋酸泼泥松片
正品白色片,味先甜后极苦;伪品多为灰白色或类白色片,味甜,或甜、微苦,或酸、甜、苦、涩、麻舌。
31、正天丸(深圳南方制药厂)
正品防伪封口标签的中央为清晰的半身人头像,人头像下边的“999”商标衬映在方格布底纹上,最外圈有20个“999”标志。说明书粉红色的花底纹与盒面的花纹相同。内包装的小药袋作了真空处理,小药袋的两面与内装小丸紧紧贴在一起,切口在中文版面的右上方,打开小包装可见黑色小水丸,中药气味浓郁,断面黄褐色。
32、999感冒颗粒(深圳南方制药厂)
正品封口标签用火靠近蓝色消失 离开火源又显示。说明书由防伪水印纸印制,对光透视可见“999”及“三九集团”字祥。内容物颗粒状,为浅棕至深棕色,味甜、微苦。
伪品说明书由普通纸印制,对光透视无“999”及“三九集团”字样。内容物多呈粉状,黄棕色,口尝味甜不苦。
33、六味地黄丸(北京同仁堂制药有限公司)
正品包装盒质挺括,折痕呈直角,印刷精美,批号、出厂日期打印精致。包装盒正面“六味地黄丸”的“黄”字中间的一横,与“田”字的两条竖边不相连。封口标签为塑料标签,在荧光灯下可见“同仁堂”三字。
伪品包装盒质软,折痕呈钝角,颜色不正,印刷粗糙。批号、出厂日期打印粗糙,多用“吉祥”批号(如1030888等),包装盒正面“六味地黄丸”的“黄”字中间的一横,与“田”字的两条竖边连接在一起。封口标签在荧光灯下无“同仁堂”三字。
34、消渴丸(广州中药一厂)
正品外包装印刷清晰,批号为锐压,打印清晰。防伪标识上的字迹清晰可见,有较强的立体感。瓶口封签粘贴牢固,不易撕开。说明书折叠整齐。药丸大小均匀、有光泽。断面棕褐色,味微酸、极苦。
伪品的包装盒印刷不清晰,纸质差,批号为钝压,压痕深浅不一。防伪标识上的字迹模糊不清,无立体感。说明书折叠不整齐。瓶口上封签粘贴不牢,易撕开。药丸大小不均匀,断面灰棕色,味淡或偏甜。常装量不足。
35、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克,中美史克)
正品的包装盒印刷清晰,套色均匀,粘贴牢固。撕开包装盒接头处,可见由英文字母组成的、细小黑色的两条螺纹扭曲长线,侧面及舌口处有微缩文本,字迹清晰,右侧盒盖下面的小舌片上有正方形圆角红边框,有许多细小的英文字母环绕其中。说明书纸质光亮,印刷精致。胶囊上“CONTACNT”字迹清晰,不易擦掉。小丸大小均匀,色泽均匀、明亮,不易揉碎,入口不易溶化。味苦、涩。
伪品的包装盒印刷不清晰,套色不精准,粘贴不牢固,侧面及舌口处无微缩文本或不清晰。说明书印刷文字模糊,纸质差、无光泽。胶囊颜色发暗,小丸大小不均匀、颜色发暗、无光泽,且易揉碎。入口易溶化,胶囊内有粉末,无味。
中美史克生产的药品外包装盒共同鉴别点:撕开药品包装盒接头处,可见由英文字母组成的、黑色细小的两条螺纹扭曲长线。包装盒右侧盒盖下面的小舌片上有正方圆角的红边框,有许多细小的英文字母环绕镶嵌其中。生产批号、有效期是喷码机喷上的,并有喷印时留下长方形压框痕。
36、京都养生堂海狗丸(香港京都养生堂制药厂有限公司)
正品包装盒花边上的圆点为不规则圆点,面积较小,伪品的花边圆点面积比真货大一倍左右;正品药味较淡,伪品有较浓的类似保济丸等中成药的气味;正品表层为红色,每粒的颜色均匀,伪品红色当中有明显的其它斑点颜色;正品切开后有一层均匀白色糖衣附着于外层,伪品无白色糖衣;正品浸于水中,表层颜色很快溶解,周围水色随之变红,并全部溶解于水中,20分钟左右糖衣溶解,伪品浸于水后,周围水色为金黄色,其表层呈块状,不完全溶于水中,2小时内也无法完全溶解。
37、黄道益活络油(香港黄道益活络油有限公司)
正品最外层包装薄膜的玻璃纸上圆圈及黄道益镭射图案清晰可见,圆圈分布均匀,不易用手擦掉;伪品则不清晰,圆圈密集、偏小,有的可用手擦掉,有的背光看时好似水印的痕迹;正品外包装盒顶部的批号、生产日期、有效期三项的位置,固定地从中文字“活络油”的“活”字下开始往右打印,且刻痕较深而清晰。伪品外包装盒顶部的批号、生产日期、有效期三项位置不固定,刻痕较浅。
38、复方丹参滴丸(天津天士力制药有限公司)
(1)看瓶子真伪:真品是一次吹塑而成,所以没有粘合缝的痕迹,或者很小;在瓶子底部能见到一个“圆形”疤痕,这是吹塑收胶的时候留下的,是吹塑瓶的特点。假的用的粘合瓶,有明显的粘合缝痕迹。
(2)拿一盒复方丹参滴丸,从有条形码一边打开。真品见到顺序是:瓶子底部,瓶子面是说明书。假的杂乱无序,有的见到的是瓶子底部,有的是说明书。
(3)包装盒批号、生产日期。真品能用橡皮擦或者无水酒精擦掉,假品不能。
(4)滴丸。真品是滴丸,滴丸含化后无渣。假品一般是用药粉做成小丸,含化后有药渣。
(5)瓶盖。用瓶盖真品只能装5粒药丸,假品能装6粒。
(6)说明书“天士力”的loge。真品颜色是品红色,假品为橙红色,略带黄。
39、通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司)
正品外包装颜色鲜艳,字迹清晰,2007年6月后生产的新包装药品名称“通心络胶囊”字体为红底白字,激光打码清晰,并以各地区区号开头。说明书纸质较薄但有柔韧性,在上边或下边中间左右有规整的剪口。铝塑包装为真空包装,且封口处有锯齿状压痕、不规整。
伪品外包装颜色暗淡,字迹模糊,外包装药品名称“通心络胶囊”字体为红底黄字,但有印刷错影现象,没有地区代码开头激光打码或激光打码为一次性印刷,较模糊。说明书纸质较厚但没有柔韧性,在上边或下边中间左右没有规整剪口。铝塑包装不是真空包装,且封口处平滑无压痕、较规整。
40、脑蛋白水解物注射液(施普善,奥地利进口)。
九大鉴别看点:
一是看包装盒防伪标识物中的编号,号码每盒各不相同。
二是看电码防伪是否为原装规整,有无重新粘贴的痕迹。
三是看材质:是否呈乳白色(正品白中带微黄),假冒的一般为纯白色(国产)。
四是看裁切边缘角度:看是否平滑、无毛边。
五是看胶痕:看是否机器粘贴的痕迹(假冒一般为手工粘贴)。
六是看药品的外观物理性状:用力振摇安瓶内容,药液泡沫是否存在或持久。
七是看防伪文字花纹线条是否清晰。
八是看购进价格及验收记录票据:是否真实可信,与市场接近。
九是看进口批件的真伪:通过源头核实追踪方式参考识别。
41、步长新脑心通胶囊(咸阳步长制药有限公司)
正品包装精美,字迹清晰,纸盒挺括,折痕呈直角,瓶口铝塑封口完好;小盒封口签在自然光下肉眼可见无规则纤维;在验钞仪照射下,可见彩色发光纤维。说明书在自然光下,可见“步长制药”水印字样,印有连续专用序码,保证每盒不重复。内容物细腻,呈棕褐色。
伪品包装粗糙,纸质软,折痕呈钝角,瓶口铝塑封口褶皱,小盒封口签上为统一套印的形状一致的彩色线条(非纤维)。说明书在自然光下无水印,序码重复使用。内容物有纤维,呈白色或黄褐色。
42、正红花油(香港联华药业有限公司)
正品外包装的批号印刷字体为5号字体,包装盒内的说明书上的小圆章“依马打”三个字清晰可辨,玻璃较光滑,无疤痕,塑料内塞呈淡棕色,质地柔韧富有弹性;瓶内药水倒入水中可见沉于水底,呈棕红色或红色,振摇后相互粘连成不规则的块状,水面上有极少量油点漂浮。
伪品外包装的批号印刷字体为4号字体,包装盒内的说明书上的小圆章“依马打”三个字模糊不清;玻璃瓶毛糙有疤痕,塑料内塞呈白色,质地较坚硬无弹性;瓶内药水倒入水中可见沉于水底,色泽为粉红色,振摇后分散呈圆珠状,不易相互粘连,水面有多数油点漂浮。
43、阿莫西林干糖浆 (强必林,海南三叶制药厂有限公司)
正品包装盒上有特殊防伪标识,盒内装有解码器,将防伪解码器上的解码区贴近放在包装盒正面特殊防伪标志的密码区上,轻微移动解码器,能够看到"三叶制药"字样;颗粒为浅黄色,气芳香,味甜。
伪品包装盒上无激光防伪标志,盒内无防伪解码器或虽有,但检验无"三叶制药" 字样;颗粒为黄褐色,气微,味甜。
44、三金西瓜霜喷剂(桂林三金药业股份有限公司)
正品小包装盒上有光化浮雕防伪标识,标识中心的圆形图案系采用光化浮雕技术制成,具有明显的金属光泽;移动标识,可见钻石般的金属光泽围绕圆盘中心旋转。标识部分有一排镂空的“三金”字样(揭开观察更明显)。标识中隐藏有极小的微缩签字,用高倍放大镜清晰可见。
伪品小包装盒上无光化浮雕防伪标识或不明显。
45、三金西瓜霜含片(桂林三金药业股份有限公司)
正品外包装盒有“三金”特有防伪标识,新包装增加了一个内塑料封袋,包装盒比原来的大1/3左右,防伪标签加大,标签下部增加了镂空的“三金”字样,标签左下部有邹节明缩微签字。
46、奥美拉唑肠溶胶囊(洛赛克,阿斯利康制药有限公司)
正品包装盒上的批号用95%的乙醇可以擦掉,伪品则不能;伪品瓶子白色标签颜色比较暗,印刷字迹边缘不清晰,往往字体粗细不均,标签标注20毫克黄色边缘有模糊和溢出的痕迹。正品胶囊上规则地印有losac字样,内容物为大小不一不规则形状,伪品胶囊上没有losac字样,内容物为大小比较均匀类圆形或近圆形。
47、头孢羟氨苄片 (欧意,石家庄制药集团欧意药业有限公司)
正品小包装上覆盖有—层全息防伪复合膜,上面印有“做好药 为中国”和“OE”字样、石药集团标徽及防伪底纹图案,在灯光下转动可见多种色彩变化,膜上各种图案用水、油擦拭不掉;说明书系防伪水印纸印制而成,对光可见“石药集团”宇样及商标。伪品小包装盒无全息防伪复合膜或特征不明显,图案用水、油擦拭即掉;说明书用普通纸印制,对光无上述防伪字样、图案,色彩无变化。
48、盐酸氨基葡萄糖胶囊(葡立,山西中远威药业有限公司)
正品外包装左侧纵黄色线条为鲜黄色,盒底白色编码数字表面有凹入感,封口一次性封口撕掉后,遗留在盒子上的字为蓝色字,胶囊连接处无黑条,胶囊内容物微甜。伪品外包装暗黄色,盒底数字表面手感点状凸起,封口深蓝色,胶囊上有黑条,胶囊内容物微甜。
49、复方氨酚葡锌片 (康必得, 河北恒利集团制药股份有限公司)
正品外包装图案颜色深、字迹清晰,侧面有防伪标记,阳光或灯光下隐约可见“恒利集团”四字。切开糖衣片显棕褐色、味微苦、有中药味,因有中药浸膏成份,片心不易破碎。
伪品外包装图案颜色稍浅,字迹不清晰,无防伪标记,片心呈浅黄色、灰白色,味不苦,或有面粉味,易研碎。
50、万艾可(伟哥,美国辉瑞公司)
正品盒装万艾可(伟哥)的侧面有效期为钢印,瓶盖上字的笔划达0.66mm左右,且中心有个小点,药片易溶于水,在水中快速溶解成粉末状,但不在水中扩散。
伪品盒装的侧面有效期为机打或喷膜,瓶盖上字笔划较细,药片在水中扩散并成颗粒状。
辉瑞公司目前正推出万艾可新型变色防伪标识,在全球范围内逐步替换代原有的激光防伪标识的万艾可。  万艾可新型变色防伪标识是全球唯一特定生产厂家生产的高科技颜色渐变技术防伪标识,位于万艾可包装盒英文面右下角,以替换即原激光防伪标。当直视标签时标识内“Pfizer”字体显示蓝色,当转换角度斜看标识时“Pfizer”字体变为铜色(也有人认为是紫色),称之“蓝/铜”变色标识。新变色防伪标识将应用于万艾可100mgX1片包装和100mgX5片包装,今后将不再有激光标识的产品。同时,为了更方便购买者用新型变色防伪标识鉴别真品万艾可,辉瑞公司推出与变色防伪标识相配套的真假鉴别卡,近期将投放中国市场。由于终端和分销商的库存,近期在医院和药店的100mgX1片和100mgX5片装万艾可会有激光标识和新型变色防伪标识共存,50mgX1片装目前仍是激光防伪标识产品,直至销售完毕。
51、丁桂儿脐贴(山西亚宝药业集团股份有限公司)
外包装:(1)规格:真品白字明显,伪品黑字不明显;(2)防伪标签:真品数字分两批正对排列,伪品一排排列;(3)批号:真品批号有凹凸感,伪品没有;(4)生产厂家:真品标示“亚宝药业集团股份有限公司”,伪品标示“山西亚宝药业集团股份有限公司”;(5)防串货号:真品开口里侧有防串货号,伪品没有。
    内包装:(6)批号:真品批号在“脐贴”下面竖向打印,伪品不是或没有;(7)上三和下六个娃娃脸:真品为蛋黄色,伪品为红色;(8)规格:真品规格中的“1贴”白字较明显;伪品规格中“1.6克”中的“1”字白字较明显;(9)反面封口:真品为褶皱封口,较宽,伪品无褶皱,较窄;(10)反面说明:真品成分项有“羊毛脂”,伪品没有;真品规格项“每贴重1.6克”,伪品规格项“每贴重1.6g”脐贴;(11)贴纸:真品字体印刷工整,明显,伪品不清晰;(12)真品两侧整齐无突出部分,伪品两侧不齐。
    52、江中健胃消食片(江中药业股份有限公司)
1、外包装有色差;2、批号打印不同,防串货号不一样(真的为烧制,假的为刻印);3、说明书折叠不一样;伪品较真品偏大;4、防伪配码不同,伪品有的为喷上去的墨字;5、铝箔板和片有色差;6、铝箔板上的批号印制方法字体不一样;7、铝箔板背面字体不一样且有色差;8、口尝伪品较甜,真品酸而微甜。9、正品防串货号中间部分数字与批号一致;10、正品用铝塑板划纸盒内侧无铅笔样划痕,假药有划痕。

部分假药展示

一、补肾强身胶囊
【假药基本情况】1、标示生产企业:山西华康药业股份有限公司,标示批号20060216;2、功能主治:温肾固精。用于肾虚滑精、腰膝酸软、眩晕耳鸣、四肢无力、阳痿早泄、阴茎短小、举而不坚、慢性前列腺炎、尿急、尿频及性欲淡漠等,并可促进生殖器二次发育。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。05版药典规定的补肾强身胶囊的功能主治:补肾助阳。用于肾阳不足所致的腰酸腿软、精神倦怠、阳痿遗精。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
二、虫草多鞭强阳宝肾丸
【假药基本情况】1、标示生产企业:齐齐哈尔参鸽药业有限公司,标示批号050608;2、功能主治:温肾固精。用于肾虚滑精、腰膝酸软、眩晕耳鸣、四肢无力、阳痿早泄、阴茎短小、举而不坚、慢性前列腺炎、尿急、尿频及性欲淡漠等,并可促进生殖器二次发育。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。05版药典规定的强阳宝肾丸的功能主治:补肾壮阳。用于肾阳不足引起的精神疲倦,阳痿遗精,腰酸腿软,腰腹冷痛。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
三、中华肾宝
【假药基本情况】标示生产企业:北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂,标示批号20050915。
【属假药原因】经“网络核查”无此药品通用名。又经与北京丰台区药监局协查后证实,该厂无此生产品种,纯属“杜撰假药”。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
四、补肾丸
【假药基本情况】1、标示生产企业:西藏昌都日通藏医药研究中心藏药厂,标示批号20070106;2、功能主治:锁阳固精,滋阴补肾。用于肾水不足,阴虚阳亢,阳痿早泄,头晕目眩,腰痛,虚劳,前列腺炎、前列腺增生(肥大)等。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。部颁标准中药成方制剂第二册规定,补肾丸的功能主治:锁阳固精,滋阴补肾。用于肾水不足,阴虚阳亢,腰膝酸痛,梦遗滑精。又经与西藏昌都药监局协查证实,该药标示的厂名、批准文号是盗用的。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
五、全鹿丸
【假药基本情况】1、标示生产企业:江西资溪制药厂,标示批号060601;2、功能主治:补肾填神,益气培元。用于老年阳虚,腰膝酸软,畏膝肢冷,肾虚尿频,妇女血亏。
【属假药原因】该药的包装盒、说明书上标示的功能主治与部颁标准中药成方制剂第一册规定相同,但在散发的宣传资料上进行了夸大宣传。经与标示生产企业所在地的江西抚州市药监局协查后证实,该药属非法生产的假药。
【违法的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
六、回春胶囊
【假药基本情况】1、标示生产企业:延边大学草仙药业有限公司,标示批号050425;2、功能主治:用于治疗阳痿、早泄、生殖器短小病症;肾虚、肾精亏损引起的腰痛、盗汗、目暗耳鸣、失眠健忘、尿频及前列腺炎。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。部颁标准中药成方制剂第十三册规定回春胶囊的功能主治:壮阳益精。补肾,益精,助阳,润燥。用于肾虚腰痛,神疲健忘,阳痿不举等症。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
七、参精固本丸
【假药基本情况】1、标示生产企业:广东省罗浮山白鹤制药厂,标示批号20090518;2、功能主治:温肾健脾,补益气血。用于脾肾不足所致的腰膝酸软,阳痿早泄、遗精滑精、失眠多梦、肾寒肾热、过度疲劳、头晕耳鸣、食欲不振、记忆力减退、盗汗、死精、阴茎勃起障碍、尿频、尿急尿痛、急慢性前列腺炎等症。
【属假药原因】夸大功能主治,与药品标准不符。药品标准规定的功能主治:温肾健脾,补益气血。用于脾肾不足所致的腰膝酸软,倦怠乏力,气短懒言,夜尿频多等症。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
八、痹痛宁胶囊
【假药基本情况】1、标示生产企业:贵州恒霸药业有限责任公司,标示批号090601;2、功能主治:祛风除湿,活血通络,消肿定痛,用于风寒湿痹所致的风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、骨刺、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、大骨节病、根骨刺、产后风湿及各种关节炎等症。症见:筋骨关节疼痛、四肢麻木、手足不温、肋间神经痛、腰腿疼痛、屈伸不利、遇寒加重者。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。新药转正标准中药第二十九册规定痹痛宁胶囊的功能主治:祛风除湿,消肿定痛,适用于寒湿阻络所致的痹痛,症见筋骨关节疼痛,肿胀,麻木,屈伸不利,遇寒加重者。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
九、锁阳固精丸
【假药基本情况】1、标示生产企业:新疆制药厂,标示批号090210;2、功能主治:补肾益气,壮阳固精,用于肾阳气虚引起的虚弱盗汗、腰膝酸软、头晕耳鸣、失眠健忘、阳痿、遗精、早泄、死精、无精以及肾亏肾虚引起的齿脱发落、尿频、尿急和前列腺疾病有显著疗效。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。《中国药典》05版一部规定锁阳固精丸的功能主治:温肾固精。用于肾阳不足所致的腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精早泄。经与标示生产企业所在地的乌鲁木齐药监局协查后证实,该药属非法生产的假冒产品。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
十、藏肾宝补肾丸
【假药基本情况】1、标示生产企业:青海柴达木高科药业有限公司,标示批号20070604;2、功能主治:壮腰健肾、祛风活络、固精锁阳。性功能低下、阳痿、早泄、遗精失眠、肾虚腰痛、膝软无力、小便频数、前列腺炎增生、不思饮食等。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。部颁标准中药成方制剂第二册规定补肾丸的功能主治:锁阳固精,滋阴补肾。用于肾水不足,阴虚阳亢,头晕咳嗽,腰膝酸痛,梦遗滑精。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
十一、锁阳补肾胶囊
【假药基本情况】1、标示生产企业:兰州和盛堂制药有限公司,标示批号20081218;2、功能主治:补肾助阳,填精固真。用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳痿、遗精、早泄以及腰膝酸软,浑身乏力,尿急尿频,心悸失眠,两眼昏花,耳聋耳鸣,性欲冷淡,阴茎短小,勃起无力,久不孕育等。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符。部颁标准中药成方制剂第十二册规定锁阳补肾胶囊的功能主治:补肾壮阳,填精固真。用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项。
十二、治疗性乙肝疫苗(乙克)
【假药基本情况】标示生产企业:北京赛康药业有限公司,标示批准文号:国药准字H20078123,标示批号080815。
【属假药原因】经“网络核查”,国家局未审批过“治疗性乙肝疫苗”药品通用名称的药品,且疫苗类生物制品的批准文号应为国药准字“S”。经与北京市经济开发区药品监督管理局协查后证实,无此生产企业及药品批准文号,纯属“杜撰假药”。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
十三、左炔诺孕酮片(毓婷)
【假药基本情况】1、标示生产企业:北京紫竹药业有限公司,标示批号;080907.2、包装盒较粗糙,说明书纸质较正品厚,批号呈深黑色。
【属假药原因】正品说明书纸质较薄,批号呈灰黑色。经核查,标示生产厂家没有生产该批次药品,属“假冒药品”。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
十四、降糖宁胶囊(百味扶胰)
【假药基本情况】1、标示生产企业:吉林百姓堂药业生产,国际糖尿病基因工程研究院监制,标示批号;090405,;2、网上高价邮售,夸大宣传,注册网站地址不存在。
【属假药原因】经核查,标示生产厂家从未生产过“降糖宁胶囊(百味扶胰)”,属“杜撰假药”。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
十五、复方利血平片
【假药基本情况】1、标示生产企业:山西鑫煜制药有限公司,标示批号:20060401、20070101、20070503;2、药片表面稍粗糙,多为裂片。
【属假药原因】经核查,标示生产厂家当时正停产。该药为制假者盗用批准文号生产的假药。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
十六、复方关节炎胶囊
【假药基本情况】1、标示生产企业为山东省鲁鑫制药股份有限公司,在说明书[声明]项下却自称“我所”,而此前在全国各地大肆邮售的“台前假药”,标示的生产企业正是“台前县哮喘病研究所”,外包装也酷似“台前假药”;2、标示批准文号为国药准字H30321068;3、说明书特别标示“购药前务必电话联系”,所留座机电话号码为0139-39378216,但国内并无0139的区号,实为手机号码前3位加0,结合后8位电话号码,恰好是外地手机的拨打方式。
【属假药原因】该药标示为中药制剂,批准文号标注的却是化学药的英文代码“H”,而中成药的代码应为“Z”。经在国家药监局数据库检索相关身份证明要素,无此药品生产企业和批准文号,纯属“杜撰假药”(注:经检测,“台前假药”多含有大剂量激素等化学药,长期服用将严重伤害患者的肝、肾功能,甚至导致死亡)。
【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
十七、通脉降脂胶囊
【假药基本情况】1、标示生产企业:厦门中药厂有限公司,标示批号:20110218;2、外包装盒和说明书上均印有“OTC”标志;3、为网上邮购所得,标示功能主治:降脂化瘀,活血通脉。用于治疗高脂血症,降血脂,降血压, 通血脉,益气血。高血压、高血脂引起的头晕目眩,腰膝酸 痛,筋骨痿软、冠心病、心率失常等症。防治动脉粥样硬化。
【属假药原因】功能主治夸大,与药品标准不符,药品标准的功能主治为,降脂化浊,活
血通脉。用于治疗高脂血症,防治动脉粥样硬化。此药为处方药,但却印有非处方药标识。该药为经营者从虚假网站(武汉惠安医药科技公司http://www.mayiyy.com/mayi8515/)上采购。经核查,非合法厂家生产,为假冒药品。
    【违反的法律法规】《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第二项。
本文关键词:药品真伪外观鉴别
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