齐二药假药事件的思考 [焦点评论]
2006/5/22 20:28:36作者：* 摘自：shouhu 编辑：*
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这两天，各大新闻媒体爆料说，齐齐哈尔第二制药有限公司使用假原料生产“亮菌甲素注射液”，造成多人严重不良反应，其中４人死亡。目前，齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
到了这一步，事情似乎已告一段落了，但一些问题仍值得我们反思。齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？
披露的消息说：这家企业在质量管理上存在严重漏洞。负责原料采购的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在1.７万元左右，而江苏产的价格仅为６000多元。”哦，明白了。就是为了图便宜。别看这些假原料便宜的很，说不定，还有大量的回扣呢。那么就简单了，让责任人偿命不就完了?如果能把责任全部推给他，就大事化小了。可是能全部推给他么？原先1.7万的东西，忽然6000元就能买进来，傻子也得打几个问号！怎么这批假冒丙二醇进入这家企业后，却如入无人之境，经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”？说他们是集体谋财害命不算过分吧？！
国家规定：“药品生产企业必须有一整套自我监督机制”。这个规定，如果让“好人”来执行，当然有好结果。可是你让造假者来“自我监督”，其结果不言自明。有全国人大代表透露，国有企业齐齐哈尔第二制药有限公司已经在去年改制，转给了私人。而生产环节的明显漏洞发生在齐齐哈尔第二制药公司改制之前。可是，在改制之前，这家国有大中型企业，是在齐齐哈尔是率先通过国家药监局的GMP认证（药品生产质量管理规范认证）的人企业。既然生产环节有明显的漏洞，他们是怎么通过GMP认证的？往最小里说，起码是有一整套的造假行为，否则，但凭关系也过不了关。
象这样造假成性的企业，你让他们“自我监督”，岂不是开玩笑？国家药监局的GMP认证虽然没有美国“食品与医药管理局”的FDA那样权威，起码是国家级的管理认证吧，就能蒙混过关，那么，造点假药还有什么不能的？这次是他们倒霉，碰上人命官司了，如果没有人命，不是照样的造假敛财？如今医药市场上，吃后没什么作用的，甚至有副作用的，甚至有相当大害处的假药，比比皆是，只要是没害死人，有谁来管了？
比如，日前国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的？而且，在这一禁令的背后是什么？是6年前卫生法学专家卓小勤就一封《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信，递交到中央纪律检查委员会，举报说：“奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。”延至近日禁止，已经造成了30万被害者！
奥美定植入人体以后，会造成人体器官变形、溃烂，而且永远不能彻底排除，受害者只能终生痛苦受罪！既然有这么严重的后果，奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？为什么从上报申请进入临床试验到批准使用，只用了7个月的时间，连法定临床试验时间的一半也没有？而且在各大医院已经接诊大量受害者、卫生法学专家已经举报了6年以后才下这个禁令？
说白了，就是这个奥美定还没有出人命。没出人命的“问题药”如奥美定者，是这样的过程，那么其他的药物还有多少是我们可以放心用的？柔弱的老百姓我们，连病都不敢生了不是？生病了也不敢看医生——谁知道他们给开的是救命的药还是要命的药？恐怕连那穿白大褂开方的自己也不知道呢！把自己有限的生命交给绝对不可靠的医药，你放心吗？
中国的人口太多，依靠医药养活的人也不少，而依附着医药形成的“利益链”恐怕更难理清。这些人要吃饭，要发财，不弄些不按君臣的法儿，又怎能达到目的？因此，希望有关部门能从齐二药事件中接受教训，抛却利益关联，清除表面文章，真正的负起责任，真正的严格管理起来才是。不要等出了大事再“紧急”处理，那还是没多大作用的马后炮。
到了这一步，事情似乎已告一段落了，但一些问题仍值得我们反思。齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？
披露的消息说：这家企业在质量管理上存在严重漏洞。负责原料采购的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在1.７万元左右，而江苏产的价格仅为６000多元。”哦，明白了。就是为了图便宜。别看这些假原料便宜的很，说不定，还有大量的回扣呢。那么就简单了，让责任人偿命不就完了?如果能把责任全部推给他，就大事化小了。可是能全部推给他么？原先1.7万的东西，忽然6000元就能买进来，傻子也得打几个问号！怎么这批假冒丙二醇进入这家企业后，却如入无人之境，经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”？说他们是集体谋财害命不算过分吧？！
国家规定：“药品生产企业必须有一整套自我监督机制”。这个规定，如果让“好人”来执行，当然有好结果。可是你让造假者来“自我监督”，其结果不言自明。有全国人大代表透露，国有企业齐齐哈尔第二制药有限公司已经在去年改制，转给了私人。而生产环节的明显漏洞发生在齐齐哈尔第二制药公司改制之前。可是，在改制之前，这家国有大中型企业，是在齐齐哈尔是率先通过国家药监局的GMP认证（药品生产质量管理规范认证）的人企业。既然生产环节有明显的漏洞，他们是怎么通过GMP认证的？往最小里说，起码是有一整套的造假行为，否则，但凭关系也过不了关。
象这样造假成性的企业，你让他们“自我监督”，岂不是开玩笑？国家药监局的GMP认证虽然没有美国“食品与医药管理局”的FDA那样权威，起码是国家级的管理认证吧，就能蒙混过关，那么，造点假药还有什么不能的？这次是他们倒霉，碰上人命官司了，如果没有人命，不是照样的造假敛财？如今医药市场上，吃后没什么作用的，甚至有副作用的，甚至有相当大害处的假药，比比皆是，只要是没害死人，有谁来管了？
比如，日前国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的？而且，在这一禁令的背后是什么？是6年前卫生法学专家卓小勤就一封《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信，递交到中央纪律检查委员会，举报说：“奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。”延至近日禁止，已经造成了30万被害者！
奥美定植入人体以后，会造成人体器官变形、溃烂，而且永远不能彻底排除，受害者只能终生痛苦受罪！既然有这么严重的后果，奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？为什么从上报申请进入临床试验到批准使用，只用了7个月的时间，连法定临床试验时间的一半也没有？而且在各大医院已经接诊大量受害者、卫生法学专家已经举报了6年以后才下这个禁令？
说白了，就是这个奥美定还没有出人命。没出人命的“问题药”如奥美定者，是这样的过程，那么其他的药物还有多少是我们可以放心用的？柔弱的老百姓我们，连病都不敢生了不是？生病了也不敢看医生——谁知道他们给开的是救命的药还是要命的药？恐怕连那穿白大褂开方的自己也不知道呢！把自己有限的生命交给绝对不可靠的医药，你放心吗？
中国的人口太多，依靠医药养活的人也不少，而依附着医药形成的“利益链”恐怕更难理清。这些人要吃饭，要发财，不弄些不按君臣的法儿，又怎能达到目的？因此，希望有关部门能从齐二药事件中接受教训，抛却利益关联，清除表面文章，真正的负起责任，真正的严格管理起来才是。不要等出了大事再“紧急”处理，那还是没多大作用的马后炮。
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