国家局市场司：关于开展药品包装、标签和说明书专项检查的通知

食药监市函[2006]41号

2006/5/19 21:08:54作者：*　摘自：国家局网站　编辑：*

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 

    为加强药品包装、标签和说明书的监管，按照我局2006年工作计划，决定对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书开展专项检查。现将有关事项通知如下：

    一、检查时间与对象：

    各地于2006年4月1日至2006年5月31日对辖区内药品生产企业生产上市的药品包装、标签和说明书进行专项检查。

    二、检查内容：

    在专项检查中，检查内容应包括以下14项，其中前5项为重点检查内容。

    1．药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案；

    2．药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；

    3．药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；

    4．药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1：2的；

    5．药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的；

    6．通用名称与商品名称之间无空隙，出现连用的；

    7．提供药品信息的标志及文字说明，字迹不能达到清晰易辨，标示清楚醒目，无印字脱落或粘贴不牢等以及用粘贴、剪切的方式进行修改或补充的；

    8．药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号的；

    9．药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的；

    10．药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项且未注明“详见说明书”字样的；

    11．药品大包装标签未注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业的；

    12．药品的每个最小销售单元的包装未按照规定印有或贴有标签并附有说明书的；

    13．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品未在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定标志的；

    14．对贮藏有特殊要求的药品，未在包装、标签的醒目位置和说明书中注明的。

    对检查中发现存在上述问题的，应按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，以及《药品管理法》第五十四条、八十六条和《药品管理法实施条例》第四十六条、七十三条的有关规定予以处罚。

    三、检查要求

    各地应按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)以及国家食品药品监督管理局统一部署和要求，把开展药品包装、标签和说明书专项监督检查作为当前药品市场监管的一项重点工作来组织落实，并及时总结。对于监督检查中发现的各类违法违规行为要加大查处力度，同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)的有关要求，为《规定》的实施做好舆论宣传。

    各地应在2006年6月30日前按附表的要求将有关监督检查的结果汇总上报我司(见附件)。

 

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