国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则
2006/5/19 20:36:43作者：* 摘自：国家局网站 编辑：*
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为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》，于近日印发，并就有关事项作出规定：
2006年6月1日起，国家食品药品监督管理局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合上述《规范细则》的要求。
2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
本文关键词：国家食品药品监督管理局,化学药品,生物制品,说明书,规范细则
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