宁夏药监快速控制“齐二药”问题药品
2006/5/17 22:04:29作者：丁建峰 摘自：宁夏日报集团 编辑：白海燕
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2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重的不良反应。
随即，国家食品药品监督管理局查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，并要求各地药监部门紧急查封齐齐哈尔第二制药有限公司的问题药品。
5月9日和5月12日，宁夏食品药品监督管理局先后接到《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”采取紧急控制的通知》和《关于对药用辅料丙二醇进行专项检查的紧急通知》，并立即转发给各市、县食品药品监督管理局，全区药监人员加班加点，紧急清查齐齐哈尔第二制药有限公司的所有药品。
全区各市、县药监局接到通知后，认真分析齐齐哈尔第二制药有限公司药品的来源与去向，上追下溯，紧急部署清查任务，以大批发公司、大医疗机构为重点，从大型批发公司、连锁配送中心、国营大医院到民营医疗机构、个体诊所、药店、乡镇卫生院，顺藤摸瓜，仔细清查。到5月14日，共清查445家涉药单位，已查扣9个品种33个批次该厂生产或受委托生产药品39000支，货值21万元，宁夏市场所有齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品全部下架，宁夏未查出该厂生产的亮菌甲素注射液。
在紧急清查“齐二药”药品工作中，宁夏药监系统工作人员放弃了双休日，几乎每天都工作到深夜，终于在最短的时间内，使宁夏市场的“齐二药”问题药品得到有效控制。
“齐二药”事件带来的反思
“齐二药”事件发生后，引起了社会舆论的强烈反响，尤其是生产假药的“齐二药”是通过国家GMP认证的正规企业，“国药准字”竟然蜕变成了“假药”？有些公众甚至开始对“国药准字”产生信任危机。
信任危机的背后，值得人们深刻反思，“国药准字”的质量到底如何？
宁夏药品质量优良
而谈及药品质量问题，记者不得不联想到宁夏本地企业生产的药品。近年来，在竞争激烈的药品市场，以宁夏启元药业领军的“宁药”军团以其优良的药品质量得到消费者的青睐，以至于区外不少造假分子打起了“宁药”的主意，造出了不少标识为宁夏制药企业生产的假冒伪劣药品在全国销售，据宁夏食品药品监督管理局一名工作人员介绍，外省市造假分子看中的就是“宁药”的质量品牌。
同时，宁夏食品药品监督管理局有关负责人员表示，经过宁夏药监部门常抓不懈的有效监管，重点打击药品及医疗器械市场存在的无证生产经营、非法渠道购进、产品过期失效等顽症，已经取得了显著的成效，宁夏药品市场是可以放心的。
宁夏放心药品背后的强力监管
“‘亮菌甲素注射液’事件得到了及时妥善的处置，得益于国家在全国范围内建立的药品不良反应监测机制。”宁夏食品药品监督管理局市场监管处处长梁得林认为。
而作为此次“亮菌甲素注射液”事件的“功臣”，药品不良反应监测工作很早就在宁夏得到高度重视，宁夏食品药品监督管理局2001年就成立了药品不良反应监测中心，并联合自治区卫生厅成立“宁夏药品不良反应（ADR）监测管理协调领导小组”和“宁夏ADR监测专家咨询委员会”，制定了“宁夏药品不良反应/不良事件监测应急方案”，巡回培训ADR监测中心工作人员。同时，将ADR监测工作的深入开展列入“十一五”规划，全面贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极探索ADR监测工作的新思路和新方法，使宁夏的ADR监测工作在法规、组织、机构等方面不断完善，ADR报告的数量和质量有了很大的提高。据国家食品药品监督管理局统计，宁夏ADR监测报告例数按百万人口计算排全国第五位，得到了国家食品药品监督管理局的肯定和表扬。
为切实加强药品监管工作，保障人民用药安全，宁夏食品药品监督管系统严格依法办事，坚持法律的严肃性，积极探索长效机制，不断提高综合监管能力，在GMP、GSP认证、药品分类管理、涉药单位的诚信监管、规范制剂调剂、提高制剂质量等环节加强监管，全力营造放心的市场环境。
宁夏药监对宁夏药品生产企业的监管非常严厉，所有制药企业必须通过GMP认证，并对通过GMP认证的企业采取了严格的追踪检查，要求认证后的企业，必须坚持生产全过程保持同一性的原则，对没有严格施行药品生产质量规范的企业，坚决收回GMP证书。同时，开展药品GMP飞行检查工作，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，随时实施现场检查，以促使药品生产企业对质量管理长抓不懈，不能有任何疏漏。
据介绍，宁夏药品生产企业产品质量优良得益于两个方面：一是原材料方面，宁夏药品生产企业严把原辅材料的准入关，所有购进的原辅材料都要进行质量检验，并有稳定的原辅材料的购进渠道，同时，药品生产企业都建立了供货商诚信档案，在必要的情况下，生产企业可直接派人去供货单位检查指导其质量管理是否符合要求。二是在保证优质原材料供应的前提下，宁夏药品生产企业都能严格按照GMP要求组织生产、经营和质量管理等工作。
“此次宁夏药监在应对‘齐二药’事件中反应迅速，措施果断，有力保障了宁夏药品市场的安全，”在采访中，不少涉药单位工作人员及业内人士对宁夏药监的工作作风和监管成效高度赞扬，并认为“齐二药”事件的妥善处置，彰显了宁夏药监对全区药品市场的强力监管。 （记者丁建峰 ）
随即，国家食品药品监督管理局查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，并要求各地药监部门紧急查封齐齐哈尔第二制药有限公司的问题药品。
5月9日和5月12日，宁夏食品药品监督管理局先后接到《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”采取紧急控制的通知》和《关于对药用辅料丙二醇进行专项检查的紧急通知》，并立即转发给各市、县食品药品监督管理局，全区药监人员加班加点，紧急清查齐齐哈尔第二制药有限公司的所有药品。
全区各市、县药监局接到通知后，认真分析齐齐哈尔第二制药有限公司药品的来源与去向，上追下溯，紧急部署清查任务，以大批发公司、大医疗机构为重点，从大型批发公司、连锁配送中心、国营大医院到民营医疗机构、个体诊所、药店、乡镇卫生院，顺藤摸瓜，仔细清查。到5月14日，共清查445家涉药单位，已查扣9个品种33个批次该厂生产或受委托生产药品39000支，货值21万元，宁夏市场所有齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品全部下架，宁夏未查出该厂生产的亮菌甲素注射液。
在紧急清查“齐二药”药品工作中，宁夏药监系统工作人员放弃了双休日，几乎每天都工作到深夜，终于在最短的时间内，使宁夏市场的“齐二药”问题药品得到有效控制。
“齐二药”事件带来的反思
“齐二药”事件发生后，引起了社会舆论的强烈反响，尤其是生产假药的“齐二药”是通过国家GMP认证的正规企业，“国药准字”竟然蜕变成了“假药”？有些公众甚至开始对“国药准字”产生信任危机。
信任危机的背后，值得人们深刻反思，“国药准字”的质量到底如何？
宁夏药品质量优良
而谈及药品质量问题，记者不得不联想到宁夏本地企业生产的药品。近年来，在竞争激烈的药品市场，以宁夏启元药业领军的“宁药”军团以其优良的药品质量得到消费者的青睐，以至于区外不少造假分子打起了“宁药”的主意，造出了不少标识为宁夏制药企业生产的假冒伪劣药品在全国销售，据宁夏食品药品监督管理局一名工作人员介绍，外省市造假分子看中的就是“宁药”的质量品牌。
同时，宁夏食品药品监督管理局有关负责人员表示，经过宁夏药监部门常抓不懈的有效监管，重点打击药品及医疗器械市场存在的无证生产经营、非法渠道购进、产品过期失效等顽症，已经取得了显著的成效，宁夏药品市场是可以放心的。
宁夏放心药品背后的强力监管
“‘亮菌甲素注射液’事件得到了及时妥善的处置，得益于国家在全国范围内建立的药品不良反应监测机制。”宁夏食品药品监督管理局市场监管处处长梁得林认为。
而作为此次“亮菌甲素注射液”事件的“功臣”，药品不良反应监测工作很早就在宁夏得到高度重视，宁夏食品药品监督管理局2001年就成立了药品不良反应监测中心，并联合自治区卫生厅成立“宁夏药品不良反应（ADR）监测管理协调领导小组”和“宁夏ADR监测专家咨询委员会”，制定了“宁夏药品不良反应/不良事件监测应急方案”，巡回培训ADR监测中心工作人员。同时，将ADR监测工作的深入开展列入“十一五”规划，全面贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极探索ADR监测工作的新思路和新方法，使宁夏的ADR监测工作在法规、组织、机构等方面不断完善，ADR报告的数量和质量有了很大的提高。据国家食品药品监督管理局统计，宁夏ADR监测报告例数按百万人口计算排全国第五位，得到了国家食品药品监督管理局的肯定和表扬。
为切实加强药品监管工作，保障人民用药安全，宁夏食品药品监督管系统严格依法办事，坚持法律的严肃性，积极探索长效机制，不断提高综合监管能力，在GMP、GSP认证、药品分类管理、涉药单位的诚信监管、规范制剂调剂、提高制剂质量等环节加强监管，全力营造放心的市场环境。
宁夏药监对宁夏药品生产企业的监管非常严厉，所有制药企业必须通过GMP认证，并对通过GMP认证的企业采取了严格的追踪检查，要求认证后的企业，必须坚持生产全过程保持同一性的原则，对没有严格施行药品生产质量规范的企业，坚决收回GMP证书。同时，开展药品GMP飞行检查工作，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，随时实施现场检查，以促使药品生产企业对质量管理长抓不懈，不能有任何疏漏。
据介绍，宁夏药品生产企业产品质量优良得益于两个方面：一是原材料方面，宁夏药品生产企业严把原辅材料的准入关，所有购进的原辅材料都要进行质量检验，并有稳定的原辅材料的购进渠道，同时，药品生产企业都建立了供货商诚信档案，在必要的情况下，生产企业可直接派人去供货单位检查指导其质量管理是否符合要求。二是在保证优质原材料供应的前提下，宁夏药品生产企业都能严格按照GMP要求组织生产、经营和质量管理等工作。
“此次宁夏药监在应对‘齐二药’事件中反应迅速，措施果断，有力保障了宁夏药品市场的安全，”在采访中，不少涉药单位工作人员及业内人士对宁夏药监的工作作风和监管成效高度赞扬，并认为“齐二药”事件的妥善处置，彰显了宁夏药监对全区药品市场的强力监管。 （记者丁建峰 ）
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