齐二药夺命事件暴露基层药品不良反应上报缓慢
2006/5/16 22:20:56作者：魏铭言 摘自：新京报 编辑：白海燕
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本报讯 经过连续三天拉网式筛查，北京药品市场存留的问题药品已基本就地查封。昨天，北京市药品监督管理局新闻发言人方来英表示，从今日起，如有涉药机构再销售或为患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司产药品，“就是违法”。
但方来英同时表示担忧，因北京居民曾经使用、或家中仍存留个别问题“齐二药”。他提醒公众发现问题药品，或此前一段曾接受过亮菌甲素注射液、或使用过“齐二药”者，身体出现不良反应，应立即拨打83979558或83974000向北京市药监局举报。
郊区农村药房仍可能存在“齐二药”
方来英介绍，连续3天以来，北京18区县药监分局全部动员，将北京9000多家医疗机构、260余家药品批发企业，2700多家零售药店全部彻查一遍，发现“齐二药”立即就地封存。
方来英说，整个“拉网式”筛查由上至下，如在医疗机构发现“齐二药”踪迹，立即根据其账目追查至销售企业。至昨天下午，方来英表示，北京药品市场上存留的“齐二药”已经基本查封完毕。虽然此间没有新的封存数据公布，但相关负责人称，此次查封的问题药品分别存在于医疗机构、药品批发企业和药店。
尽管如此，市场筛查工作并没有结束，一些郊区农村药房，从非正规渠道进购问题“齐二药”的可能性依然存在。方来英说，从今天起，再有卖齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，将被视如卖假药，处非法所得5倍以上罚款，如引起致命的严重不良反应事件，将究刑责。
北京本地药生产环节严查丙二醇
针对此次亮菌甲素注射液使用了假冒丙二醇的二甘醇，在市场查封问题药的同时，北京市药监局还对全市药品生产企业产出的药品进行了丙二醇的抽检。凡在生产过程中使用丙二醇为辅料的药品，至今均已被抽样送检，预计检测结果会在今明两天得出。
北京市药监局稽查处处长王小为表示，该检测目的是为了发现北京本地药品生产过程中是否存在使用假冒丙二醇的危险。
事件暴露基层药品不良反应上报缓慢
对于本次“齐二药”夺命事件，方来英认为，12日国家药监局叫停所有“齐二药”的安全预警拉响后，药品监管部门筛查、封存问题药的力度和速度都已做到“全力以赴”，但问题药之所以发生如此严重的群体不良反应，暴露出的本质问题是基层药品不良反应上报缓慢。
追溯目前已查证披露的整桩事件发展过程可以看出，广东某医院住院患者注射“齐二药”产亮菌甲素注射液后，连续发生急性肾衰竭始于今年4月22日，并一直延续至4月30日。直至5月初，国家药监局才收到来自广东的这些严重的药品不良反应报告，并开展追查。
原料来源
二甘醇＋假标签＋假发票＝丙二醇
江苏初步查清假冒“丙二醇”来源
据新华社南京5月15日电（记者朱旭东刘兆权）连日来，江苏省食品药品监管部门在全面清查、查封齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的同时，目前已基本查清“亮菌甲素注射液”假药案中使用假冒“丙二醇”的来源问题，此案已移交公安机关进一步调查处理。
经过联合调查组的深入调查和对犯罪嫌疑人王桂平的讯问，现已初步查清齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”假药案中使用假冒“丙二醇”的来源问题：泰兴化工总厂是一家位于泰兴市曲霞镇印达村的化工厂，不属药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。
王桂平用价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”。他从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”，连同标志为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的“丙二醇”标签，一并发往齐齐哈尔第二制药有限公司。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后不愿再为其开票，此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。
药厂生产
“药厂许多临时工未经培训”
老员工反映，齐齐哈尔第二制药有限公司为节省成本，大量解聘正式工人
本报讯齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂。2005年前，这家企业是黑龙集团旗下国有企业，2005年改制为民营药厂，他们生产的100多种药品都已经通过了国家检验，都标着“国药准字”的大印。可为什么就是这样的药厂成了假药的源头呢？记者对此进行了调查。
药厂在之前生产的亮菌甲素注射液所使用的原料来自于国外进口，每吨的价格达到了17000元钱，但是这次他们所购买的假的丙二醇原料只有6000元钱左右，中间是否存在降低成本导致购买假原材料的可能，还不得而知，记者本想采访购买原料的这两个采购人员，但是他们目前已经被警方刑事拘留，正在接受审查。
事实上，齐齐哈尔第二制药有限公司这次发生假药事故，一些曾经在该厂工作过的人表示并不意外。
一些曾在药厂工作过的职工告诉记者，齐齐哈尔第二制药厂去年从一家国有药厂改制卖给了一个私人老板，为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。
根据规定，参与药品生产的人员必须经过专业学习和培训之后才能上岗，然而企业的老员工反映，许多招聘的临时工既没学习，也没培训，他们对于药品原材料的使用也十分随意。
让这些职工不明白的是，他们曾多次向当地药监部门反映齐齐哈尔第二制药公司在生产环节中存在的漏洞，但不知为什么始终没有反馈。
对“齐二药”假药事件，齐齐哈尔市食品药品监督管理局局长曹永文表示，案件查实之后，作为造假者，贩假者和制假者，一定会遭到法律的制裁。
《经济半小时》供稿
受害者情况
专家对病患者进行会诊
目前中山三院共有6位病人，其中3位在重症监护室
本报讯 记者昨天上午从广东省卫生厅了解到，广东省目前只有中山大学第三附属医院使用“齐二药”，其他医院都还没有使用这种药。
广东省卫生厅医政处处长吴少林介绍，齐齐哈尔的这批药进来以后，只有中山三院进了这批药，和原来的药交替使用，有些病人用了这种，有些病人用了那种。
目前在医院里一共有6位病人，在重症监护室里一共有3位。这3位病人的情况昨天没有好转，基本上没有任何知觉。
据了解，事件发生后，中山大学第三附属医院对病患者除自行会诊外，又在省卫生厅和中山大学的指导和协调下，多次组织校内、省内肾病专家进行会诊，研究最佳治疗方案。昨日再次组织省内权威肝病、肾病危重病学专家对病患者进行会诊。
与此同时，院方认真做好病患者家属的解释工作，并积极向药监、卫生等有关部门反映情况，5月12日下午、13日上午，在省卫生厅牵头组织和省食品药品监督管理局的协助下，中山三院召开了会议向10多名病患者家属通报了有关情况，并得到了病患者家属的理解和配合。
据国家食品药品监督管理局通报，目前共计11人受到齐齐哈尔第二制药有限公司假药案影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
《南方都市报》供稿
补救措施
假药快速检验方法建立
本报讯 目前，广东省药品检验所查明了假药情况并建立了对假药的快速检验方法。
该所在最短的时间内建立了一整套“气相色谱-气质联用-串联四极杆质谱”方法，对样品中的二甘醇进行定性定量。这套方法被国家食品药品监管局及时批准为齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的补充检验方法和检验项目。省药检所据此及时出具了药品检验报告和鉴定报告。
在查明原因的基础上，省药品检验所又再次组织技术力量，进一步针对药用辅料丙二醇中可能含有二甘醇的问题，建立了二甘醇的快速检测筛查方法。该方法经省食品药品监督管理局批准，已在全省药检系统推广应用，为确保药用辅料丙二醇的安全使用提供了有力的技术支撑。
《南方都市报》供稿
但方来英同时表示担忧，因北京居民曾经使用、或家中仍存留个别问题“齐二药”。他提醒公众发现问题药品，或此前一段曾接受过亮菌甲素注射液、或使用过“齐二药”者，身体出现不良反应，应立即拨打83979558或83974000向北京市药监局举报。
郊区农村药房仍可能存在“齐二药”
方来英介绍，连续3天以来，北京18区县药监分局全部动员，将北京9000多家医疗机构、260余家药品批发企业，2700多家零售药店全部彻查一遍，发现“齐二药”立即就地封存。
方来英说，整个“拉网式”筛查由上至下，如在医疗机构发现“齐二药”踪迹，立即根据其账目追查至销售企业。至昨天下午，方来英表示，北京药品市场上存留的“齐二药”已经基本查封完毕。虽然此间没有新的封存数据公布，但相关负责人称，此次查封的问题药品分别存在于医疗机构、药品批发企业和药店。
尽管如此，市场筛查工作并没有结束，一些郊区农村药房，从非正规渠道进购问题“齐二药”的可能性依然存在。方来英说，从今天起，再有卖齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，将被视如卖假药，处非法所得5倍以上罚款，如引起致命的严重不良反应事件，将究刑责。
北京本地药生产环节严查丙二醇
针对此次亮菌甲素注射液使用了假冒丙二醇的二甘醇，在市场查封问题药的同时，北京市药监局还对全市药品生产企业产出的药品进行了丙二醇的抽检。凡在生产过程中使用丙二醇为辅料的药品，至今均已被抽样送检，预计检测结果会在今明两天得出。
北京市药监局稽查处处长王小为表示，该检测目的是为了发现北京本地药品生产过程中是否存在使用假冒丙二醇的危险。
事件暴露基层药品不良反应上报缓慢
对于本次“齐二药”夺命事件，方来英认为，12日国家药监局叫停所有“齐二药”的安全预警拉响后，药品监管部门筛查、封存问题药的力度和速度都已做到“全力以赴”，但问题药之所以发生如此严重的群体不良反应，暴露出的本质问题是基层药品不良反应上报缓慢。
追溯目前已查证披露的整桩事件发展过程可以看出，广东某医院住院患者注射“齐二药”产亮菌甲素注射液后，连续发生急性肾衰竭始于今年4月22日，并一直延续至4月30日。直至5月初，国家药监局才收到来自广东的这些严重的药品不良反应报告，并开展追查。
原料来源
二甘醇＋假标签＋假发票＝丙二醇
江苏初步查清假冒“丙二醇”来源
据新华社南京5月15日电（记者朱旭东刘兆权）连日来，江苏省食品药品监管部门在全面清查、查封齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的同时，目前已基本查清“亮菌甲素注射液”假药案中使用假冒“丙二醇”的来源问题，此案已移交公安机关进一步调查处理。
经过联合调查组的深入调查和对犯罪嫌疑人王桂平的讯问，现已初步查清齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”假药案中使用假冒“丙二醇”的来源问题：泰兴化工总厂是一家位于泰兴市曲霞镇印达村的化工厂，不属药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。
王桂平用价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”。他从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”，连同标志为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的“丙二醇”标签，一并发往齐齐哈尔第二制药有限公司。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后不愿再为其开票，此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。
药厂生产
“药厂许多临时工未经培训”
老员工反映，齐齐哈尔第二制药有限公司为节省成本，大量解聘正式工人
本报讯齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂。2005年前，这家企业是黑龙集团旗下国有企业，2005年改制为民营药厂，他们生产的100多种药品都已经通过了国家检验，都标着“国药准字”的大印。可为什么就是这样的药厂成了假药的源头呢？记者对此进行了调查。
药厂在之前生产的亮菌甲素注射液所使用的原料来自于国外进口，每吨的价格达到了17000元钱，但是这次他们所购买的假的丙二醇原料只有6000元钱左右，中间是否存在降低成本导致购买假原材料的可能，还不得而知，记者本想采访购买原料的这两个采购人员，但是他们目前已经被警方刑事拘留，正在接受审查。
事实上，齐齐哈尔第二制药有限公司这次发生假药事故，一些曾经在该厂工作过的人表示并不意外。
一些曾在药厂工作过的职工告诉记者，齐齐哈尔第二制药厂去年从一家国有药厂改制卖给了一个私人老板，为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。
根据规定，参与药品生产的人员必须经过专业学习和培训之后才能上岗，然而企业的老员工反映，许多招聘的临时工既没学习，也没培训，他们对于药品原材料的使用也十分随意。
让这些职工不明白的是，他们曾多次向当地药监部门反映齐齐哈尔第二制药公司在生产环节中存在的漏洞，但不知为什么始终没有反馈。
对“齐二药”假药事件，齐齐哈尔市食品药品监督管理局局长曹永文表示，案件查实之后，作为造假者，贩假者和制假者，一定会遭到法律的制裁。
《经济半小时》供稿
受害者情况
专家对病患者进行会诊
目前中山三院共有6位病人，其中3位在重症监护室
本报讯 记者昨天上午从广东省卫生厅了解到，广东省目前只有中山大学第三附属医院使用“齐二药”，其他医院都还没有使用这种药。
广东省卫生厅医政处处长吴少林介绍，齐齐哈尔的这批药进来以后，只有中山三院进了这批药，和原来的药交替使用，有些病人用了这种，有些病人用了那种。
目前在医院里一共有6位病人，在重症监护室里一共有3位。这3位病人的情况昨天没有好转，基本上没有任何知觉。
据了解，事件发生后，中山大学第三附属医院对病患者除自行会诊外，又在省卫生厅和中山大学的指导和协调下，多次组织校内、省内肾病专家进行会诊，研究最佳治疗方案。昨日再次组织省内权威肝病、肾病危重病学专家对病患者进行会诊。
与此同时，院方认真做好病患者家属的解释工作，并积极向药监、卫生等有关部门反映情况，5月12日下午、13日上午，在省卫生厅牵头组织和省食品药品监督管理局的协助下，中山三院召开了会议向10多名病患者家属通报了有关情况，并得到了病患者家属的理解和配合。
据国家食品药品监督管理局通报，目前共计11人受到齐齐哈尔第二制药有限公司假药案影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
《南方都市报》供稿
补救措施
假药快速检验方法建立
本报讯 目前，广东省药品检验所查明了假药情况并建立了对假药的快速检验方法。
该所在最短的时间内建立了一整套“气相色谱-气质联用-串联四极杆质谱”方法，对样品中的二甘醇进行定性定量。这套方法被国家食品药品监管局及时批准为齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的补充检验方法和检验项目。省药检所据此及时出具了药品检验报告和鉴定报告。
在查明原因的基础上，省药品检验所又再次组织技术力量，进一步针对药用辅料丙二醇中可能含有二甘醇的问题，建立了二甘醇的快速检测筛查方法。该方法经省食品药品监督管理局批准，已在全省药检系统推广应用，为确保药用辅料丙二醇的安全使用提供了有力的技术支撑。
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