实施科学监管提升基层药品监管效能

2007/6/18 10:32:13作者：熊本才　摘自：宣城市食品药品监督管理局 　编辑：金剑

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      科学监管理念提出一年来，已逐渐为全系统广大干部职工所认同 
，成为食品药品监管工作的指导方针。现在面临的问题，是如何将这一理念与工作实际有机结合，将理论上的原则规定转化为具体的、操作性强的工作举措。尤其是基层食品药品监管部门，处于药品监管工作的最前沿，承担着繁重的监管任务，直接面对着行政相对人和广大消费者，一方面要准确定位，解决“为谁监管”问题；另一方面更要强化工作创新，不断提升药品监管效能，解决“怎样监管”的问题。

    笔者结合几年来的工作实践，从完善监管体系的角度，重点探讨如何加强基层药品流通、使用环节监管，提升监督管理效能。

    一、基层药品监管效能的主要内涵

    要提升基层药品监管效能，首先必须对监管效能的内涵有比较透彻深入地了解，这样才能有的放矢，有针对性地实施监管。

    第一，对影响基层药品监管效能的主要因素要做到心中有数。影响监管效能的因素主要有这样几方面：1.监管手段。基层监管目前主要有技术监督、行政指导、经济处罚、道德约束等四种手段；2.监管模式。经过几年的发展，基层药监逐渐形成了一些监管模式，如日常监管与专项整治结合、监督检查与药品抽验结合、充分发挥农村药品监督网络作用等，对基层药品监管实践起到了积极的指导作用；3.监管队伍素质。监管队伍在监管理念、监管业务、依法行政、宣传教育等方面的素质和能力将直接影响到监管效能的提升；4.医药经济发展状况。医药经济发展状况决定了药品消费水平的高低，同时对药品监管效能的提高也起着一定的促进或制约作用；5. 公众参与监管程度。公众自我保护能力的提高，对药监工作的理解、支持、配合将成为基层监管的重要力量。

     第二，对基层药品监管效能的基本内容要进行分解。基层监管效能的内容主要有：1.技术监督能力。技术监督是对药品质量进行有效监管的基础，也是监管科学性的物质保证；2.农村药品监督网络效能。农村药械市场点多、线长、面广，在当前基层监管力量不足的情况下，农村药品监督网络已成为重要延伸和补充；3.依法行政能力。依法行政是科学监管理念的基本要求之一，也是正确处理与相对人关系的根本途径，有利于监管效能的提高；4. 服务发展能力。发展是监管的重要基础，尤其是在农村，药品供应网络又好又快发展对净化消费环境、保障公众用药安全将起到不可估量的作用；5.应急处理与快速反应能力。当前我国正进入药品安全事故多发期，提高突发事件的应急处理和快速反应能力应是提升基层药品监管效能的题中应有之义；6.宣传教育能力。科学监管需要相对人诚信经营、规范发展，更需要公众的积极参与，这些都离不开宣传教育；7.综合协调能力。科学监管需要一个优良的执法环境，离不开地方党委政府的支持和相关部门的协作，这就需要我们加强综合协调，妥善处理与方方面面的关系；8.科学决策能力。药品监管责任重大、形势复杂，必须善于从宏观上把握监管的思路，注重出台措施的系统性，努力在兼顾全面的基础上突出重点，在确保当前的同时着眼长远，这就要求加强调查研究，实行科学民主决策。 

   二、提升基层药品监管效能途径的探讨

    药品监管是一项系统工程，主要涉及政府、企业、公众三方，构建政府监管到位、企业自律经营、公众参与监管有机结合的“三位一体”的监管体系是提升基层药品监管效能的根本途径。

    （一）政府监管到位是构建基层药品监管体系的关键

    “打铁还需自身硬”，加强基层药监部门监管能力建设，确保监管措施落实到位应是构建“三位一体”监管体系的关键。当前基层药监部门监管能力建设的重点是以下几点：1.加强执法队伍教育培训。科学监管理念需要一支科学的监管队伍来实践，郎溪县局一贯高度重视干部队伍的教育培训工作。在内容上我们重点加强了监管业务、理想信念、廉洁从政、依法行政等四个方面的教育。在形式上我们积极选派人员向外学，坚持周一例会经常学，举办职工讲座互相学，强化奖励鼓励自学。2.完善技术支撑体系。对县级监管部门来说，要着力在两方面下功夫，一是实现稽查信息化。郎溪县局为稽查人员配备了手提电脑、手提复印机等设备，建立了具有简单比对功能的假劣药械数据库，大大提高了利用网络信息的本领，但离真正实现稽查信息化尚有一段很长的路要走；二是提高快速检测能力。药品监管应以质量监督为主，这不仅需要稽查人员在实践中练就一双识别假劣药械的“火眼金睛”，更需要积极运用现代科技手段。郎溪县局在实践中充分发挥药品快检车的作用，努力提高药品抽验靶向率，使监、检结合的药品抽验体制不断趋于完善。3.全面推进依法行政。我们在实践中确立了依法行政工作三原则：一是职权法定原则。严格按照“三定”方案的要求，明确界定各个执法岗位的工作职责、执法权限、操作程序和处理时限，形成有效地内部监督制约机制；二是程序公开原则。积极推行行政处罚案件“两先、四公开”制度，严格调查取证程序，并将案件办理过程向社会和行政相对人公开；三是权力监督原则。将内部监督与外部监督紧密结合，严格执行案件审核与合议制度，经常征求相对人意见，主动接受人大、政协和社会公众的监督。4.完善农村药品监督网络运行机制。农村药品监督网络建设好坏的关键是运行机制是否完善，这其中尤其要把握两个关键环节，一是明确乡镇政府职责，提高其重视程度；二是完善药品监督协管员、信息员奖惩措施，调动其积极性。5.构建“大稽查”体制。郎溪县有将近400家涉药单位，但在一线从事药品稽查、监管工作的人员仅有6人，力量明显不足。我们根据基层实际，将监管与稽查职能优化组合，将行政指导、经济处罚等监管手段有机结合，合理配置人力资源（成立两个稽查小组），实行分片管理，初步形成了“以稽查为中心，实施综合监管”的大稽查工作体制。6.建立健全应急处理机制。我们根据应急预案的要求，重点把握了两个环节：一是发现与报告。实行了24小时值班制度，完善了举报投诉机制，建立健全了药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络；二是快速反应与处置。开展应急管理知识培训和食品药品安全事故应急演练，强化部门间的协调与配合，确保关键时刻能有效发挥作用。7.强化部门协作。郎溪县今年成立了食品药品安全委员会，在原食品药品安全协调委员会基础上进一步强化了政府对食品药品安全工作的统一领导，也使食品药品安全工作的责任体系更加完善。

    以上从制度和技术层面明确了监管能力建设的七个重点，但仅此是不够的，我们还必须根据工作实际确定一定时期的重点监管领域，把握监管方向。今年我们在全面监管基础上，重点突出了三个方面：1.突出对专科门诊、院中院用药用械的监督检查；2.突出对医疗机构临床科室和医技科室使用的各种药品器械的检查；3.突出对边远农村、城乡结合部,尤其是村级卫生室、个体诊所用药用械的监管。

    （二）企业自律经营是构建基层药品监管体系的重点与难点

    追逐利润最大化是企业的本能，企业经营者在降低经营成本、规避法律制裁中显现了惊人的“聪明才智”，从这个角度考虑，不可能有绝对完善的监管制度，企业才是药品安全的第一责任人。因此，引导企业自律经营成为基层药品监管工作的一个重要方面，也是一个难点。如何引导？一要强化宣传教育。通过宣传教育促使企业认识到诚信经营、规范生产对树立自身品牌形象，提升知名度的重要性。郎溪县局成立四年来共举办各类培训班22期2450人次，有效地推动了药品管理法律法规的普及和各项药品质量管理规范的落实；二要开展企业诚信体系建设。近年来，我们开展了医疗机构 “规范药房”创建和药品经营企业诚信建设等工作，全县90%的医疗机构达到了“规范药房”标准，80%的零售药店达到了A级诚信标准（其中50%已达到AA级标准）；三要实行分级分类管理。我们将诚信体系建设与GSP跟踪检查等工作紧密结合，建立企业动态监管档案，实施分级分类管理，将行政指导、经济处罚、道德约束等手段有机结合，为企业营造了公平竞争的信用环境；四要充分发挥行业协会自律作用。郎溪县今年成立了药学会，组织全县涉药企业向社会作了“诚信规范经营，确保用药安全”的公开承诺，今后我们将以药学会为平台，全面加强药品从业人员培训，推动医药企业“自我服务、自我管理、自我规范、自我发展”。

    以上四个方面工作其实是一个整体，其核心是信用体系建设。信用建设为我们提供了引导企业自律经营的一个很好的平台。为充分发挥信用平台的作用，郎溪县局在工作中把握了三个原则：一是以实施GSP规范管理为基础。药品经营企业质量管理规范（简称GSP）是流通领域药品质量管理的一项基本制度，我们制定的诚信建设和“规范药房”创建工作方案都以GSP制度为蓝本，成为落实GSP制度的具体措施；二是尊重市场经济规律。无论是经营企业诚信建设，还是“规范药房”创建，我们都坚持循序渐进，严格按照标准达标一个验收一个，不下指标，不走过场，在企业间形成了积极的比较效应，发挥了市场机制的调节作用。三是服务农村药品供应网络建设。针对农村用药安全隐患多的现状，我们在诚信建设、“规范药房”创建、药品从业人员培训等各项工作中，都以农村地区为重点，积极扶持药品经营企业向农村发展。

    （三）公众参与监管是构建基层药品监管体系的重要保障

    社会公众在基层药品监管体系中至少能够发挥三方面作用：一是举报投诉假劣药品、医疗器械；二是监督执法部门与执法人员；三是舆论导向。为充分发挥这些作用，我们重点抓了四件工作：1.广泛开展社会宣传活动。今年以来，郎溪县局开展了一系列丰富多彩的社会宣传活动：加强与地方新闻媒体合作，合办活动、栏目；利用电视字幕、短信群发等方式开展温馨提示、消费警示等活动；把安全合理用药、食品安全知识纳入中小学素质教育内容，等等。2. 实施假劣药械先行退付制度。根据安徽省局的统一部署，我们在县电视台向社会作出了购买假劣药械先行退付和奖励举报有功人员的承诺，这两项举措为公众参与监管提供了切实可行的途径。3.建立药品安全信息公布与服务平台。当前我们正筹建食品药品监督网站，网站的功能主要定位于食品药品安全信息服务，工作宣传与交流反而置于次要地位。4.积极解决公众关心的热点、难点问题。通过与工商、广电等部门的协作，我们全面加强了广告监测力度，并相应提高了对发布违法广告药品企业的监督检查频次。

    构建政府监管到位、企业自律经营、公众参与监管“三位一体”的监管体系只是一种宏观思路上的把握，在具体实践中，应善于将技术监督、行政指导、经济处罚、道德约束等监管手段有机结合，灵活运用于监管体系的三个层面之中，监管能力建设也应根据构建“三位一体”监管体系的要求进行，逐步建立起综合的、动态的，全方位、多层次，事前、事中、事后相结合的监管模式，使“以整顿促规范，以规范促发展”的科学监管思路全面落实下去。从另一角度理解，构建“三位一体”监管体系其实就是构建和谐的药品监管环境。政府监管到位可以看作是内部环境，企业自律经营、公众参与监管是外部环境，内外有机结合形成全社会齐抓共管的药品监管氛围是构建和谐药监的基本内容，也是提升基层药品监管效能的要义所在。

本文关键词：科学监管,药品
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