武汉建立药品质量监管责任人制度
2007/1/18 13:35:53作者：罗志 摘自：中国医药报 编辑：金剑
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日前，武汉市食品药品监管局出台《药品、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室产品质量监管责任人职责规定》，对武汉中联药业集团股份有限公司等43家药品生产企业、武汉恒康医疗器械公司等170家医疗器械生产企业和武汉市儿童医院等29家医院的制剂室，实行产品质量监管责任人制度。
近日，该局已派出工作人员，分别担任企业的产品质量监管责任人，负责密切监控全市药品、医疗器械生产企业及医院制剂室产品质量管理，如出现所监管企业发生重大产品质量事故等情形，监管部门在依法追究企业违法违规责任的同时，担任责任人的药监人员也将被追究相应责任。
据介绍，所有监管责任人必须熟练掌握相关监管法规和各种规范性文件要求，同时应深入药品、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室，掌握生产、质检、物料等重要岗位情况，对一些重要的生产、检验用设备仪器做到心中有数，对主要生产、配制的品种，尤其是注射剂等需要重点监管的品种应了解其工艺流程、质量要求、物料审计情况等。
另外，产品质量监管责任人还要建立监管档案和安全、诚信档案，对使用麻醉药品和第一类精神药品或原料的企业要每月检查一次，对使用第二类精神药品或原料的企业要每季度检查一次。
该局要求产品质量监管责任人对企业技术秘密和业务秘密应当保密，不得"吃、拿、卡、要、报”。如未履行监管职责，发现所监管企业产品安全隐患未及时责令其改正的，所监管企业出现重大质量事故未及时知悉和上报等情形并引起不后果的，责任人将被追究责任。
近日，该局已派出工作人员，分别担任企业的产品质量监管责任人，负责密切监控全市药品、医疗器械生产企业及医院制剂室产品质量管理，如出现所监管企业发生重大产品质量事故等情形，监管部门在依法追究企业违法违规责任的同时，担任责任人的药监人员也将被追究相应责任。
据介绍，所有监管责任人必须熟练掌握相关监管法规和各种规范性文件要求，同时应深入药品、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室，掌握生产、质检、物料等重要岗位情况，对一些重要的生产、检验用设备仪器做到心中有数，对主要生产、配制的品种，尤其是注射剂等需要重点监管的品种应了解其工艺流程、质量要求、物料审计情况等。
另外，产品质量监管责任人还要建立监管档案和安全、诚信档案，对使用麻醉药品和第一类精神药品或原料的企业要每月检查一次，对使用第二类精神药品或原料的企业要每季度检查一次。
该局要求产品质量监管责任人对企业技术秘密和业务秘密应当保密，不得"吃、拿、卡、要、报”。如未履行监管职责，发现所监管企业产品安全隐患未及时责令其改正的，所监管企业出现重大质量事故未及时知悉和上报等情形并引起不后果的，责任人将被追究责任。
本文关键词：药品,质量监管责任人
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