“可见异物检查法”的特点和对快检的影响

2006/9/7 10:25:59作者：徐贤忠 　摘自：桐乡市食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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 《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。自2005年7月1日起实施。“可见异物检查法”【含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》（国食药监注［2005］373号）文件，以下称新标准】，代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细则和判断标准》【以下称老标准】。新标准实施一年来，我们在实际稽查工作中特别是针对性抽样方面进行了应用，体会“可见异物检查法”有如下特点： 
     
    一、标准高了，相应的注射剂不合格率显著上升。 
     
    1、新老标准对“合格”的定义不同。新标准规定：合格品在规定条件下不得检出可见异物、其他可见异物。所谓的“可见异物”是指目视可以观测到的玻璃屑、金属屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等外来异物。“其他可见异物”是指长度或最大粒径在2mm以下的短纤毛及白点、白块等。老标准：除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者（相当于“其他可见异物”）作合格论，而且葡萄糖酸钙注射液、胰岛素注射液、右旋糖酐类注射液、输血用枸橼酸钠注射液、细胞色素C注射液等10个老标准中的特殊品种也不能享受“特殊待遇”，这些品种也就更加容易出现问题。 
     
    2、新老标准对检出率的规定也明显不同。新标准规定：溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液的可见异物的检出率为0％，其他可见异物检出率不得过2.5％。而老标准规定：注射剂在出厂时，其不合格率不得过5％。贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。 
     
    3、新老标准对检查时限规定不同。新标准取消了检查时限，而老标准对供试品的检查时间规定从15秒至21秒不等。 
     
    显然新标准较老标准要求高了好多，如果生产企业不能及时按新标准来重新审视自己的工艺过程，非常容易出质量问题。从我们的抽样情况看也是如此。2005年我们注射剂抽样21批，不合格7批，不合格率33.3％，2006年已出结果的24批注射剂中不合格18批，不合格率达75%。由此可见一斑。 
     
    二、检测方法多了。新版药典除了采用人工肉眼观察可见异物的灯检法外，还采用激光仪器检查可见异物的光散射法，用仪器检测可见异物的方法在全世界药典中还是第一次，必将增加该项目检测的客观性。 
     
    三、取样量少了,方便了基层单位抽样。老标准中50ml及50ml以上溶液型注射液一次单复检取样量为60支（瓶），加上留样量需120支（瓶）；50ml以下溶液型注射剂一次单复检取样量为600支，加上留样样品共需1200支才能满足抽样量的需求。而新标准“可见异物检查法”规定：溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂不管容量大小一次单复检取样量均为40支（瓶）。加上留样部分40支（瓶）共80支（瓶）就足够抽样。以前村卫生室、乡镇卫生院等进货量小、样品少、仓储条件差的基层医疗机构发现问题药品因数量不足而不能抽样的问题得到了有效解决。 
     
    “可见异物”不仅涉及到原料药、各种辅料的纯度，包装容器的质量、预处理，还和整个工艺流程控制及GMP实施息息相关。“可见异物检查法”的执行，必将有效提高我国注射剂类药品的质量，推动企业严格实行GMP。 
     
    学习和掌握“可见异物检查法”是每个一线稽查工作人员的必修课，按新标准快检将有效提高针对性抽样的阳性率。 
     
     
     

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